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Um estudo piloto de SD-809 (deutetrabenazina) na síndrome de Tourette (ST) moderada a grave

5 de novembro de 2021 atualizado por: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo piloto de SD-809 (deutetrabenazina) na síndrome de Tourette moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do SD-809 no tratamento de tiques motores e fônicos da Síndrome de Tourette e avaliar a farmacocinética do SD-809 e seus metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 a 18 anos, inclusive, na Triagem.
  • O paciente tem um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) de Síndrome de Tourette e manifestou tiques motores e fônicos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • O paciente tem pontuação total de tiques ≥19 no YGTSS
  • A gravidade e a frequência dos tiques permaneceram estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem
  • Disposto a aderir ao regime de medicação e a cumprir todos os procedimentos
  • O paciente está em boa saúde geral, conforme indicado pela história médica e psiquiátrica e exame físico
  • O paciente e os pais/responsáveis ​​forneceram consentimento informado por escrito (e consentimento por escrito, conforme apropriado)

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo aceitável

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença psiquiátrica grave não tratada ou subtratada
  • O paciente tem um histórico de ideação ou comportamento suicida
  • O paciente recebeu tetrabenazina, neurolépticos, benzodiazepínicos, topiramato, antagonistas dos receptores de dopamina dentro de 14 dias após a triagem ou linha de base; ou toxina botulínica dentro de 3 meses da triagem ou linha de base
  • Paciente está sendo tratado com estimulação cerebral profunda para controle de tiques
  • O paciente tem um distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo ou um distúrbio estrutural do cérebro
  • O paciente participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem
  • A paciente está grávida ou amamentando na triagem ou na linha de base

  • O paciente tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, conforme definido no DSM-V

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SD-809
• SD-809 comprimidos tomados uma ou duas vezes por dia durante 8 semanas, inclui um período de titulação da dose e um período de manutenção.
Medicamento: SD-809

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 8 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs graves, EAs relacionados ao medicamento, EAs que levam à abstinência.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de tic da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação global de gravidade da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na impressão global clínica da síndrome de Tourette
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Impressão Global de Mudança do Paciente (TS-PGIC)
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
Semanas 2, 4 e 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-809-C-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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