- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676882
EnBrace HR zur Behandlung und Prävention von Depressionen bei Frauen mit Kinderwunsch und Frühschwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere depressive Störung (MDD) tritt bei Frauen doppelt so häufig auf wie bei Männern, wobei das Erkrankungsalter mit dem gebärfähigen Alter zusammenfällt. Da über 20 % der Frauen im gebärfähigen Alter eine Depressionsepisode erleben, ist die Suche nach sicheren und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen vor, während und nach der Schwangerschaft zu einem entscheidenden Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. In der Vergangenheit galt die Schwangerschaft als schützende Zeit im Hinblick auf das Risiko psychiatrischer Erkrankungen, was dazu führte, dass prospektive systematische Untersuchungen zum Thema Akutbehandlung und Prävention von MDD während der Schwangerschaftsplanung und während der Schwangerschaft mangelten. Entgegen früherer Annahmen zeigen aktuelle groß angelegte Studien, dass es häufig während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu erneutem Auftreten und Wiederauftreten depressiver Episoden kommt. Der aktuelle Behandlungsstandard für rezidivierende schwere Depressionen ist die Erhaltungstherapie mit Antidepressiva (AD), da bei Patienten, die die Erhaltungstherapie mit AD abbrechen, ein hohes Rückfallrisiko besteht.
Obwohl ADs häufig während der Schwangerschaft eingesetzt werden, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich einer Reihe unerwünschter Folgen, die mit der Exposition des Fötus gegenüber diesen Medikamenten verbunden sind, darunter: erhöhtes Risiko für Teratogenität, beeinträchtigte geburtshilfliche Ergebnisse und eine Vielzahl negativer klinischer Syndrome bei Neugeborenen. Angesichts dieser Bedenken entscheiden sich Frauen im gebärfähigen Alter, die mit AD behandelt werden, häufig dafür, ihre Medikamente unmittelbar vor der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Schwangerschaft abzusetzen, obwohl das Risiko eines Rückfalls oder Wiederauftretens bekanntermaßen erhöht ist. Mit Ausnahme von Beobachtungsdaten, die belegen, dass Frauen, die die Medikamente zum Zeitpunkt der Empfängnis absetzen, einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens ausgesetzt sind, liegen keine früheren Studien vor, die Informationen zur klinischen Behandlung hinsichtlich des Absetzens der Medikamente bei einer geplanten Schwangerschaft liefern könnten.
Dies führt dazu, dass Frauen, die erfolgreich mit Alzheimer behandelt wurden und schwanger werden möchten, sich mit dem schwierigen klinischen Dilemma konfrontiert sehen, die Risiken einer fetalen Medikamentenexposition gegen die möglichen Auswirkungen einer unbehandelten mütterlichen Depression während der Schwangerschaft abzuwägen. Klinische Entscheidungen werden dadurch noch komplexer, dass die meisten Studien alles andere als eindeutig sind, wenn es darum geht, die Risiken einer intrauterinen Exposition gegenüber ADs mit den Risiken einer unbehandelten vorgeburtlichen Stimmungsstörung zu vergleichen. Angesichts dieser Unsicherheit würden viele Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister evidenzbasierte, nicht-psychotrope Interventionen als Alternative zu ADs begrüßen, um ein Wiederauftreten bei euthymischen Frauen mit MDD in der Vorgeschichte bei der Planung einer Schwangerschaft zu verhindern. Die potenzielle Wirksamkeit nichtpsychotroper Interventionen für diese Population wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Es gibt konsistente und zunehmende Hinweise darauf, dass verschiedene Folatformen bei der Vorbeugung und Behandlung von Depressionen eine Rolle spielen. Tatsächlich gibt es überzeugende Beweise dafür, dass die Behandlung mit einem Methylfolat-Wirkstoff nicht nur die potenziellen Risiken von Antidepressiva in der Schwangerschaft vermeiden würde, sondern auch wichtige Vorteile für die Schwangerschaft und den Ausgang des Kindes mit sich bringen würde, wie etwa die Vorbeugung schwerer Geburtsfehler und längerfristiger neurologischer Entwicklungsstörungen Ergebnisse. Bisher gibt es Belege für die antidepressive Wirkung von Folsäure, Folinsäure und Methylfolat, und ähnliche Ergebnisse könnten auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass diese Folatformen in den komplexen Stoffwechselwegen, aus denen das Ein-Kohlenstoff-Molekül besteht, ein gemeinsames Umwandlungspotenzial aufweisen Zyklus. Diese Reaktionen, die wiederum von der Verfügbarkeit von B12 und Homocystein abhängen, sollen eine antidepressive Wirkung haben, indem sie die Synthese von Neurotransmittern wie Noradrenalin, Dopamin und Serotonin beeinflussen.
Einige, aber nicht alle Studien deuten auf die Wirksamkeit einer Folat-Monotherapie bei MDD hin. Diese Intervention kann jedoch durch das häufige Auftreten von Polymorphismen in der Allgemeinbevölkerung eingeschränkt sein, die Folat zu einem weniger effizienten Bestandteil des Ein-Kohlenstoff-Zyklus als L-Methylfolat machen. Da festgestellt wurde, dass bestimmte Polymorphismen, die Methylierungsprozesse und die Umwandlung von Folat in seine aktive Form, Methylfolat, beeinträchtigen, bei Personen mit Depressionen überrepräsentiert sind, könnte Methylfolat eine wirksamere Form der Folatergänzung zur Bekämpfung von MDD sein. Außerdem kann Methylfolat im Vergleich zu anderen Folatformen leichter vom Gehirn absorbiert werden.
Kürzlich haben Fava und Kollegen gezeigt, dass L-Methylfolat Placebo bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen bei Patienten, die auf eine alleinige AD-Therapie nicht angesprochen hatten, deutlich überlegen ist. Darüber hinaus haben mehrere andere offene und verblindete Studien zur Methylfolat-Monotherapie bei verschiedenen depressiven Bevölkerungsgruppen ergeben, dass bei den Patienten eine deutliche Verbesserung der depressiven Symptome ohne arzneimittelbedingte Nebenwirkungen auftrat. Obwohl kontrollierte Daten erforderlich sind, deuten erste Studien darauf hin, dass Methylfolat eine sichere und wirksame Option zur Behandlung von Depressionen sein könnte, insbesondere in Bevölkerungsgruppen, die anfällig für medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse sind und in denen ein Folatmangel vorliegt oder deren Folatbedarf erhöht ist , wie es beispielsweise bei schwangeren Frauen der Fall ist.
EnBrace HR ist ein verschreibungspflichtiges pränatales/postnatales Diätmanagementprodukt, das Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Folsäure und Methylfolat, enthält. Es erfüllt die oben genannten Kriterien als potenziell idealer Kandidat zur Vorbeugung von Depressionen in der Schwangerschaft. Es enthält L-Methylfolat und andere Folatderivate und ist optimal für eine Bevölkerung mit einer hohen Rate an Polymorphismen, die den Folsäurestoffwechsel beeinflussen. Es enthält auch Omega-3-Fettsäuren, vor allem Eicosapentaensäure, die für die Behandlung von Depressionen vielversprechend sind. Wichtig ist, dass diese Komponenten für eine gesunde Schwangerschaft von entscheidender Bedeutung sind. Eine Nahrungsergänzung mit Folsäure wurde mit einem verringerten Risiko für Neuralrohrdefekte in Verbindung gebracht und wird für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, um das Risiko von Geburtsfehlern zu verringern, obwohl ein erheblicher Teil der Bevölkerung schlechte Folsäure-Metabolisierer ist. Insbesondere Methylfolat-Verbindungen können zu diesem Zweck eine effizientere Bereitstellung von Folat-verwandten Verbindungen ermöglichen.
Nur sehr wenige Studien haben Behandlungen speziell zur Unterstützung von Patientinnen untersucht, die ADs absetzen, und keine hat dies in der Zeit unmittelbar vor Empfängnisversuchen oder während der Schwangerschaft untersucht, was aufgrund von Sicherheitsbedenken besonders relevant ist. Die Anpassung einer nicht-psychotropen Behandlung wie EnBrace an die Anwendung bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind und sich dafür entscheiden, die AD-Erhaltungstherapie abzubrechen, würde die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten in dieser wichtigen Zeit im weiblichen Lebenszyklus erweitern.
Ziel: Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung besteht darin, EnBrace als Behandlung zur akuten Behandlung und Prävention von Depressionen bei Frauen mit einer schweren depressiven Störung in der Vorgeschichte zu bewerten, die sich entscheiden, ihre AD-Erhaltungstherapie während der Schwangerschaft zu vermeiden oder abzubrechen. Nach Abschluss dieses Protokolls planen wir, die vorläufigen Daten für die Entwicklung eines randomisierten kontrollierten Studienprotokolls zu verwenden. Wir werden zwei Gruppen von Frauen einbeziehen, die daran interessiert sind, die Medikamentenexposition während des Empfängnisversuchs oder während der Schwangerschaft zu minimieren: 1) Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen, die nicht depressiv sind und Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen möchten, 2) Frauen in depressiven Episoden die schwanger sind oder schwanger werden möchten (mit oder ohne Einnahme von Antidepressiva).
Spezifisches Ziel 1a: Bewertung der Wirksamkeit von EnBrace als Erhaltungstherapie bei MDD in einer Gruppe von Frauen (N=10), die versuchen, schwanger zu werden oder sich in der Frühschwangerschaft befinden und beschlossen haben, ADs zu stoppen (Gruppe 1). Es wurde gezeigt, dass die Rückfallraten bei Frauen in diesem Zusammenhang hoch sind, mit 68 % Rückfallraten in einer großen, vom NIMH finanzierten Studie an mehreren Standorten.
Spezifisches Ziel 1b: Bewertung der Wirksamkeit von EnBrace bei der akuten Behandlung von MDD in einer Gruppe von Frauen (N=10), die schwanger werden möchten oder sich in der Frühschwangerschaft befinden (Gruppe 2). Frauen in dieser Gruppe erleiden schwere depressive Episoden und können EnBrace als Monotherapie oder als Ergänzung zur aktuellen Pharmakotherapie erhalten.
Hypothese 1a: Wir gehen davon aus, dass die Rückfallraten bei Frauen, die EnBrace erhalten, im Vergleich zu historischen Kontrollen niedriger sein werden. Ein MDD-Rückfall wird durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Stimmungsmodul bestimmt, das bei jedem Besuch von einem Studienarzt durchgeführt wird.
Hypothese 1b: Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Frauen, die EnBrace erhalten, auf die EnBrace-Therapie ansprechen (50 % Verbesserung der depressiven Symptome).
Spezifisches Ziel 2: Identifizierung biologischer Marker als potenzielle Prädiktoren für die Reaktion auf EnBrace.
Hypothese 2: Wir gehen davon aus, dass Veränderungen von Homocystein, Folat, B12, IL-6 und CRP vor und nach der Behandlung mit der Reaktion auf EnBrace verbunden sein werden. Wir gehen insbesondere davon aus, dass der Folat- und B12-Spiegel mit der Behandlung ansteigt und Homocystein vorübergehend sinkt und eine Vorhersage für die Prävention depressiver Episoden ist. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung aufgrund der entzündungshemmenden Komponenten von EnBrace (d. h. Omega-3-Fettsäuren) die IL-6- und CRP-Spiegel senken wird und dass verringerte Werte von Entzündungsmarkern ein geringeres Risiko eines depressiven Rückfalls bei Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen, vorhersagen können während sie sich nicht in einer depressiven Episode befinden (Gruppe 1), und wird das Ansprechen auf die Behandlung bei Frauen vorhersagen, die während einer depressiven Episode an der Studie teilnehmen (Gruppe 2).
Spezifisches Ziel 3 (explorativ): Ermittlung von Faktoren, die die Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung beeinflussen. Dies wird durch den Einsatz qualitativer Methoden erreicht, um (a) die wahrgenommenen Risiken und Vorteile der Behandlung zu untersuchen; (b) wahrgenommenes Nebenwirkungsprofil; (c) Bequemlichkeit der Behandlung; (d) Kenntnisse über, Einstellungen und Präferenzen zur Behandlung von Depressionen während des Versuchs, schwanger zu werden oder in der Frühschwangerschaft.
Hypothese 3: Wir gehen davon aus, dass EnBrace von den Patienten als 1) eine akzeptable und attraktive Behandlung mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil im Zusammenhang mit der Schwangerschaft oder beim Versuch, schwanger zu werden, 2) gut verträglich, 3) bequem und einfach anzuwenden wahrgenommen wird bis 4) wird eine Behandlung sein, die für Frauen, die schwanger werden möchten oder schwanger sind, intuitiv und gegenüber verschreibungspflichtigen Antidepressiva vorzuziehen ist (oder für Frauen unter Antidepressiva-Behandlung in Gruppe 2, die die Augmentation mit EnBrace einer Erhöhung der Antidepressiva vorziehen). Dosis oder Verstärkung mit einem verschreibungspflichtigen Psychopharmaka).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (Beobachtung, nicht randomisiert)
Einschlusskriterien:
- Sie planen eine Schwangerschaft oder sind schwanger in der 28. Schwangerschaftswoche
- Erfüllen derzeit die Kriterien für eine stabile Remission von MDD, definiert als ein Basiswert von < 10 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Aktuelle oder kürzliche Behandlung mit einer AD
- Sie haben sich dafür entschieden, die AD-Medikation während der Schwangerschaft abzusetzen (die Ausschleichphase kann bereits begonnen oder abgeschlossen sein)
- eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode/vorhergehenden MDD-Episode haben, wie anhand des MINI Structured Clinical Interview für DSM-5 bestätigt; haben MDD als eine ihrer Hauptdiagnosen
- Hat einen behandelnden verschreibenden Arzt für die Behandlung von MDD
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle depressive Episode, diagnostiziert im MINI-Stimmungsteil
- Erhebliches Risiko der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer
- Psychotische Symptome
- Erfüllung der Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, einer aktiven Essstörung, Demenz, Delirium oder einer anderen kognitiven Störung
- Vorliegen einer Wirkstoff- und/oder Alkoholmissbrauchsstörung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Perniziöse Anämie oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
- Anfallsleiden und/oder Einnahme von krampflösenden Medikamenten
- Allergie gegen Bienenwachs, Soja, Fisch, Nüsse, Erdnüsse, Eier, Weizen, Milch und/oder Schalentiere
- Nicht Englisch sprechend
Gruppe 2
Einschlusskriterien:
- Sie planen eine Schwangerschaft oder sind schwanger in der 28. Schwangerschaftswoche
- Derzeit unter klinisch signifikanten depressiven Symptomen, definiert als ein Ausgangswert von > 15 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Erleben einer schweren depressiven Episode, bestätigt durch das MINI Structured Clinical Interview für DSM-5; haben MDD als eine ihrer Hauptdiagnosen
- Hat einen behandelnden verschreibenden Arzt für die Behandlung von MDD
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Risiko der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer
- Psychotische Symptome
- Erfüllung der Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, einer aktiven Essstörung, Demenz, Delirium oder einer anderen kognitiven Störung
- Vorliegen einer Wirkstoff- und/oder Alkoholmissbrauchsstörung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Perniziöse Anämie oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
- Anfallsleiden und/oder Einnahme von krampflösenden Medikamenten
- Allergie gegen Bienenwachs, Soja, Fisch, Nüsse, Erdnüsse, Eier, Weizen, Milch und/oder Schalentiere
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: EnBrace HR zur Prävention depressiver Rückfälle (Gruppe 1)
Verschreibungspflichtiges pränatales Folsäurepräparat mit anderen diätetischen Inhaltsstoffen; eine mehrphasige Weichgelatinekapsel 1x täglich für 12 Wochen.
Laut Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) befinden sich die Teilnehmer derzeit nicht in einer depressiven Episode und leiden nicht an klinisch signifikanten Depressionssymptomen, die anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von </= 10 bewertet werden.
|
Verschreibungspflichtiges pränatales Folsäurepräparat mit anderen diätetischen Inhaltsstoffen; eine mehrphasige Weichgelatinekapsel 1x täglich für eine 12-wöchige Studie
|
Sonstiges: EnBrace HR zur akuten Behandlung schwerer Depressionen (Gruppe 2)
Verschreibungspflichtiges pränatales Folsäurepräparat mit anderen diätetischen Inhaltsstoffen; eine mehrphasige Weichgelatinekapsel 1x täglich für 12 Wochen.
Laut Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) befinden sich die Teilnehmer derzeit in einer depressiven Episode und leiden unter klinisch signifikanten Depressionssymptomen, die anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von >/= 15 bewertet werden.
|
Verschreibungspflichtiges pränatales Folsäurepräparat mit anderen diätetischen Inhaltsstoffen; eine mehrphasige Weichgelatinekapsel 1x täglich für eine 12-wöchige Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer der Rückfallpräventionsgruppe (Gruppe 1), die einen Rückfall einer schweren depressiven Episode erleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 12 Wochen lang alle zwei Wochen
|
Hinweise auf ein Wiederauftreten einer Episode einer schweren Depression, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Stimmungsmodul und/oder ein Interview mit einem Forschungskliniker definiert.
Das MINI ist ein kurzes, validiertes strukturiertes klinisches Interview, das zu Diagnosezwecken für psychiatrische Störungen gemäß DSM-IV und ICD-10 in klinischen Studien verwendet wird.
Das Interview wird von einem zugelassenen Studienarzt durchgeführt und dauert etwa 15 Minuten.
Der MINI ist in Module unterteilt, die Diagnosekategorien entsprechen, und die Fragen werden vom Forschungssubjekt binär mit Ja oder Nein beantwortet.
Das MINI-Stimmungsmodul bezieht sich in diesem Fall auf die Reihe von Fragen, die die Symptome einer Major Depression untersuchen, um festzustellen, ob bei einem Patienten depressive Symptome auftreten, die die Kriterien einer Episode einer Major Depression erfüllen.
|
Die Beurteilung erfolgt 12 Wochen lang alle zwei Wochen
|
Rate des Behandlungsansprechens bei depressiven Teilnehmern (Gruppe 2) auf die EnBrace-Therapie, gemessen anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 12 Wochen lang alle zwei Wochen
|
Erleben Sie eine Reaktion (50 % Verbesserung der depressiven Symptome) auf die EnBrace-Therapie, bewertet anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome mit jeweils einem Wert von 0 bis 6, wobei 0 das Fehlen eines bestimmten Symptoms und 6 die höchste Belastung, Häufigkeit oder Schwere eines bestimmten Symptoms bezeichnet.
Die Gesamtpunktzahl (Summe aus 10 Punkten) liegt zwischen 0 und 60 Punkten, wobei für diese Studie Werte von </=10 als klinisch gesund und Werte von >/=15 als klinisch deprimiert gelten.
Zu den beurteilten Symptomen gehören berichtete und offensichtliche Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Anhedonie, pessimistische Gedanken und Suizidalität.
|
Die Beurteilung erfolgt 12 Wochen lang alle zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene P Freeman, MD, Massachusetts General Hospital, Center for Women's Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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