Energieverbrauch und kardiorespiratorische Belastung beim Gehen mit und ohne Roboter-Assistenz

Hintergrund. Bei Schlaganfallpatienten wird häufig über eine eingeschränkte kardiorespiratorische Fitness berichtet, die ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung kardiorespiratorischer Erkrankungen ist. Der mittlere Energieverbrauch des Gehens, also der Sauerstoffverbrauch in Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht pro Meter, ist bei Schlaganfallpatienten fast doppelt so hoch wie bei Gesunden (bzw. 0,27 ml/kg/m gegenüber 0,15 ml/kg/m). In der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten geht es vor allem darum, kinematische und funktionelle gangbezogene Parameter zu verbessern. Aufgrund der zuvor erwähnten kardiorespiratorischen Risiken ist es jedoch wichtig, den Energieverbrauch und die kardiorespiratorische Belastung von Schlaganfallpatienten während der Gangrehabilitation zu berücksichtigen. In der Vergangenheit wurde das Gangtraining hauptsächlich durch Laufbandtraining, oberirdisches Training und/oder konventionellere Therapien erfüllt, aber in den letzten Jahren nimmt die Implementierung der Roboterunterstützung in der Gangrehabilitation zu. Welchen Einfluss die Roboterassistenz auf die kardiorespiratorische Belastung und den Energieverbrauch hat und damit auch welche potenziell negativen und/oder positiven Nebenwirkungen für das kardiorespiratorische System sind, ist jedoch weniger untersucht und unklar.

Bisher scheinen kurze Gehzeiten mit robotergestütztem Gehen (bis zu 7 Minuten) weniger energieaufwändig und kardiorespiratorisch belastend zu sein als Gehen ohne Roboterunterstützung. Welche Einflüsse längere Gehzeiten haben, ist jedoch nicht klar. Darüber hinaus ist auch unklar, warum mögliche Unterschiede zwischen dem roboterunterstützten Gehen und dem Gehen ohne Roboterunterstützung bestehen könnten. Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass Unterschiede in den raumzeitlichen Gangparametern für Unterschiede im Energieverbrauch und in der kardiorespiratorischen Belastung verantwortlich sind.

Patientenrekrutierung. Schlaganfallpatienten im Rehabilitationszentrum St. Ursula (Herk-de-Stad, Belgien) werden mündlich und schriftlich über die Ziele und Interventionen der Studie informiert. Geeignete Schlaganfallpatienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden rekrutiert. Von allen Teilnehmern wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Stichprobengröße. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf früheren Untersuchungen, die auf große Effektstärken zwischen dem Effekt des robotergestützten Gangs im Vergleich zum Gehen ohne Roboterunterstützung auf den Energieverbrauch und die kardiorespiratorische Belastung hinweisen (basierend auf einer systematischen Überprüfung, die zur Peer-Review eingereicht wurde). Um eine große Effektgröße (f = 0,40) des roboterunterstützten Gangs im Vergleich zum oberirdischen und Laufbandgang auf den Energieverbrauch, die kardiorespiratorische Belastung und die wahrgenommene Ermüdung zu erkennen, in einem wiederholten Messungen innerhalb des Probandendesigns (3 Gehbedingungen und 4 Messungen), mit a Signifikanzniveau von 5 % und einem Power-Niveau von 80 % wird eine Stichprobengröße von 21 Probanden benötigt (G*Power 3.1 für Mac). Die Stichprobengröße wird auf bis zu 24 Probanden erhöht, sodass jeder Gehbefehl gleich oft ausgeführt wird.

Intervention. Die Patienten werden in 3 einzelnen Gehsitzungen an jeweils einem Tag getestet: Gehen im Lokomat mit 60 % Führungskraft, Gehen auf einem Laufband und Gehen über Grund. Innerhalb der Probanden werden alle Gehbedingungen mit der gleichen komfortablen Gehgeschwindigkeit (CWS) und mit der gleichen Körpergewichtsunterstützung (BWS) (falls erforderlich) während einer Gesamtdauer von maximal 30 Minuten durchgeführt. Die CWS (maximal 3,2 km/h entsprechend der Lokomat-Höchstgeschwindigkeit) und die BWS-Menge (falls erforderlich) werden an einem gesonderten Tag vor Studienbeginn individuell festgelegt. Gehtests werden vorzeitig beendet, wenn relative oder absolute Indikationen vorliegen, wie von der American Heart Association berichtet, oder wenn Patienten nicht in der Lage sind, weiter zu gehen. Die Patienten werden gebeten, mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff keine Nahrung, Alkohol, Koffein oder Nikotin zu sich zu nehmen und mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff keine zusätzlichen anstrengenden Aktivitäten durchzuführen. Geheinheiten werden tageszeitlich gesteuert. Vor Studienbeginn werden demografische und klinische Merkmale erhoben und in einem 10-minütigen Gehtest der CWS und ggf. die BWS-Menge ermittelt. Zu Beginn jeder Gehbedingung wird ein brusttragendes Gasanalysesystem mit Mundmaske (Metamax 3B, Cortex, Deutschland), ein Herzfrequenzgurt (Polar H7) und 2 tragbare Fußsensoren (Physiolog, Gait Up, Schweiz) sein angewandt. Die Patienten werden 5 Minuten lang sitzen, währenddessen Ruhewerte (Energieverbrauch, kardiorespiratorische Parameter und wahrgenommene Müdigkeit) registriert werden. Nach einer Ruhezeit von 5 Minuten gehen die Patienten 30 Minuten lang, während der Energieverbrauch, kardiorespiratorische Parameter, wahrgenommene Müdigkeit und raumzeitliche Parameter kontinuierlich überwacht werden. Die gefühlte Müdigkeit wird minütlich registriert. Durchschnittswerte in Ruhe, Beginn, Mitte und Ende der Geheinheiten werden offline berechnet.

Randomisierung und Verschleierung. Walking-Sitzungen werden in zufälliger Reihenfolge an 3 verschiedenen Tagen durchgeführt. Ein unabhängiger Prüfer wird die 24 Patienten (in 2 Serien von 12) unter Verwendung eines Zufallssequenzgenerators zufällig einer der 6 möglichen Gehrichtungen zuordnen. Die Zuordnung wird den Ermittlern durch eine Excel-Datei mit blinden und gesperrten Abschnitten verborgen, auf die nur der unabhängige Ermittler Zugriff hat. Die zufällige Gehreihenfolge des Patienten steht daher erst zur Verfügung, wenn der Patient rekrutiert und sein Name in die Excel-Tabelle eingetragen wurde. Diese Methode stellt sicher, dass der Ermittler die Gehreihenfolge des nächsten Teilnehmers nicht kennt.

Ausfallen. Falls Probanden ausfallen, wird der Proband durch einen neuen Teilnehmer ersetzt, der alle drei Versuche in derselben randomisierten Reihenfolge wie der ausgefallene Proband durchführt. Im Falle eines Abbruchs werden also weitere Patienten getestet, bis die Daten von 24 Patienten, die an allen drei Bedingungen teilgenommen haben, gesammelt sind.

Statistische Analyse. Die Statistik wird mit SPSS (IBM, Chicago, IL) durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden für die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale des Patienten berechnet. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Bonferroni-Korrektur für Mehrfachvergleiche werden verwendet, um Unterschiede in primären und sekundären Ergebnissen innerhalb und zwischen Gehbedingungen zu analysieren. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um zu bewerten, ob (Änderungen in) raumzeitlichen Parametern Vorhersagen für (Änderungen in) Energieverbrauch sind. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.