Eine randomisierte Studie zum Vergleich des Lokomat® mit einem gangbezogenen Physiotherapieprogramm bei Kindern mit Zerebralparese

Der Lokomat ist ein robotergestützter Laufband-Gangtrainer, der Menschen mit neurologischen Erkrankungen hilft, besser zu gehen. Frühe Forschungen mit Kindern mit Zerebralparese (CP) zeigen, dass es helfen kann, die Gehfähigkeiten zu verbessern. Der Zweck dieser randomisierten Zwei-Gruppen-Studie ist es, das Lokomat-Training mit regulärer Physiotherapie (PT) in Bezug auf die Auswirkungen auf die Gehfähigkeit und die damit verbundenen Funktionen zu vergleichen. Die primäre (alternative) Hypothese ist, dass sich Kinder mit dem Lokomat-Training in Bezug auf Grobmotorik und Gehausdauer weiter verbessern.

Die Forscher schreiben 40 gehfähige Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren ein, die CP haben und im Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Stufe II (n = 20) oder III (n = 20) sind. In dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie (RCT) wird durch einen unabhängigen Randomisierungsprozess entschieden, ob zuerst eine PT- oder eine Lokomat-Intervention durchgeführt wird, die nach der ersten Baseline-Bewertung stattfindet. In der Lokomat-Phase erhalten Kinder 8 bis 10 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Therapie mit maximal 16 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 35 Minuten zuzüglich der Zeit, die für die Einrichtung benötigt wird. Das 35-minütige PT-Programm wird ebenfalls zweimal wöchentlich für 8 bis 10 Wochen für maximal 16 Sitzungen durchgeführt und konzentriert sich auf menübasierte Kraft-, Koordinations-, Fitness-, Geh- und Gleichgewichtsaktivitäten. Zwischen den Lokomat- und PT-Eingriffen liegt eine 6-wöchige Pause.

Jedes Kind hat während seiner ~6 Monate in der Studie vier Studienbewertungen. Die Erstbeurteilung erfolgt vor Beginn der Lokomat- oder Physiotherapiephase. Die zweite geschieht, nachdem die erste Intervention abgeschlossen ist. Das Kind hat dann eine 6-wöchige Pause. Die dritte Bewertung erfolgt am Ende dieser Pause, die vierte erfolgt nach der zweiten Intervention. Der PT-Assessor, der diese Bewertungen durchführt, ist nicht derselbe wie der PT, der die Intervention vornimmt. Der Assessor ist gegenüber der Interventionsphase des Kindes und früheren Assessment-Ergebnissen blind. Die primären Ergebnismaße sind das Grobmotorische Funktionsmaß und der 6-Minuten-Gehtest. Sekundäre Maßnahmen bewerten Gang, funktionelle Fähigkeiten, Teilhabe, gesundheitsbezogene Lebensqualität und individualisierte Ziele.

Der randomisierte Aspekt der Studie lässt uns die Ergebnisunterschiede zwischen Kindern für Lokomat und PT innerhalb ihrer ersten Interventionsphase (n=20/Gruppe) betrachten. Die Cross-Over-Phase evaluiert die Ergebnisse innerhalb des Kindes über die beiden Phasen hinweg. Gleichzeitig wird eine qualitative Komponente durchgeführt, um die Erfahrungen von Kindern/Eltern und ihre Ansichten über die Ergebnisse von Lokomat zu untersuchen.