Consumo energetico e carico cardiorespiratorio durante la deambulazione con e senza assistenza robotica

Sfondo. La compromissione dell'idoneità cardiorespiratoria, che è un importante fattore di rischio nello sviluppo di malattie cardiorespiratorie, è frequentemente riportata nei pazienti con ictus. Il costo energetico medio della deambulazione, ovvero la quantità di consumo di ossigeno in millilitri per chilogrammo di peso corporeo per metro, nei pazienti con ictus è quasi il doppio rispetto ai soggetti sani (risp. 0,27 ml/kg/m contro 0,15 ml/kg/m). Nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus, l'obiettivo primario è quello di migliorare i parametri cinematici e funzionali legati all'andatura. Tuttavia, a causa dei rischi cardiorespiratori precedentemente menzionati, è importante essere consapevoli del consumo energetico e del carico cardiorespiratorio dei pazienti con ictus durante la riabilitazione della deambulazione. In passato, l'allenamento della deambulazione era svolto principalmente da tapis roulant, allenamento in superficie e/o terapie più convenzionali, ma negli ultimi anni l'implementazione dell'assistenza robotica nella riabilitazione della deambulazione è in aumento. Tuttavia, quale sia l'influenza dell'assistenza robotica sul carico cardiorespiratorio e sul consumo energetico, e quindi anche quali siano gli effetti collaterali potenzialmente negativi e/o positivi per il sistema cardiorespiratorio, è meno indagato e poco chiaro.

Fino ad ora, le brevi durate della deambulazione assistita da robot (fino a 7 minuti) sembrano meno dispendiose in termini di energia e meno stressanti dal punto di vista cardiorespiratorio rispetto al camminare senza l'assistenza del robot. Tuttavia, non è chiaro quali siano le influenze di una maggiore durata della camminata. Inoltre, non è chiaro anche il motivo per cui potrebbero esistere possibili differenze tra l'andatura assistita da robot e la deambulazione senza assistenza robotica. Una possibile spiegazione potrebbe essere che le differenze nei parametri dell'andatura spaziotemporale sono responsabili delle differenze nel consumo di energia e nel carico cardiorespiratorio.

Reclutamento dei pazienti. I pazienti con ictus nel Centro di Riabilitazione St. Ursula (Herk-de-Stad, Belgio) riceveranno informazioni verbali e scritte sugli obiettivi e gli interventi dello studio. Saranno reclutati pazienti con ictus idonei, che accettano di partecipare allo studio. Il consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Misura di prova. Il calcolo della dimensione del campione si basa su indagini precedenti che indicano grandi dimensioni dell'effetto tra l'effetto dell'andatura assistita da robot rispetto alla deambulazione senza assistenza robotica sul consumo di energia e sul carico cardiorespiratorio (sulla base di una revisione sistematica sottoposta a revisione paritaria). Per rilevare una grande dimensione dell'effetto (f = 0,40) dell'andatura assistita da robot rispetto all'andatura fuori terra e su tapis roulant sul consumo di energia, carico cardiorespiratorio e fatica percepita, in misure ripetute all'interno del progetto dei soggetti (3 condizioni di deambulazione e 4 misurazioni), con un livello di significatività del 5% e un livello di potenza dell'80%, è necessaria una dimensione del campione di 21 soggetti (G*Power 3.1 per Mac). La dimensione del campione è gonfiata fino a 24 soggetti, quindi ogni ordine di camminata verrà eseguito lo stesso numero di volte.

Intervento. I pazienti saranno testati in 3 singole sessioni di camminata ciascuna in un giorno separato: camminando nel Lokomat con una forza di guida del 60%, camminando su un tapis roulant e camminando fuori terra. All'interno dei soggetti, tutte le condizioni di deambulazione verranno eseguite alla stessa velocità di camminata confortevole (CWS), con la stessa quantità di supporto del peso corporeo (BWS) (se necessario) per una durata totale di massimo 30 minuti. Il CWS (con un massimo di 3,2 km/h corrispondente alla velocità massima del Lokomat) e la quantità di BWS (se necessario) saranno determinati individualmente in un giorno separato prima dell'inizio dello studio. I test del cammino verranno interrotti anticipatamente quando vengono presentate indicazioni relative o assolute come riportato dall'American Heart Association o quando i pazienti non sono in grado di continuare a camminare. Ai pazienti verrà chiesto di non consumare cibo, alcol, caffeina o nicotina almeno 3 ore prima dell'intervento e di non svolgere ulteriori attività faticose almeno 12 ore prima degli interventi. Le sessioni di camminata saranno controllate per ora del giorno. Prima dell'inizio dello studio, saranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche e il CWS e la quantità di BWS (se necessario) saranno determinati in un test del cammino di 10 minuti. All'inizio di ogni condizione di deambulazione, un sistema di analisi dei gas a carico del torace con maschera per la bocca (Metamax 3B, Cortex, Germania), una fascia cardio (Polar H7) e 2 sensori indossabili per il piede (Physiolog, Gait Up, Svizzera) saranno applicato. I pazienti rimarranno seduti per 5 minuti durante i quali verranno registrati i valori a riposo (consumo energetico, parametri cardiorespiratori e fatica percepita). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, i pazienti cammineranno per 30 minuti durante i quali verranno monitorati continuamente il consumo energetico, i parametri cardiorespiratori, la fatica percepita e i parametri spaziotemporali. La fatica percepita verrà registrata ogni minuto. I valori medi a riposo, l'inizio, la metà e la fine delle sessioni di cammino saranno calcolati offline.

Randomizzazione e occultamento. Le sessioni di camminata verranno eseguite in ordine casuale in 3 giorni separati. Un ricercatore indipendente assegnerà i 24 pazienti (in 2 serie di 12) in modo casuale a uno dei 6 possibili ordini di deambulazione utilizzando un generatore di sequenze casuali. L'assegnazione sarà nascosta agli investigatori utilizzando un file excel con sezioni cieche e bloccate, a cui ha accesso solo l'investigatore indipendente. L'ordine casuale di deambulazione del paziente sarà quindi disponibile solo quando il paziente sarà stato reclutato e il suo nome sarà inserito nel foglio excel. Questo metodo assicurerà che l'investigatore non conosca l'ordine di marcia del prossimo partecipante.

Ritirarsi. Nel caso in cui i soggetti abbandonino, il soggetto verrà sostituito da un nuovo partecipante che eseguirà tutte e tre le prove nello stesso ordine randomizzato del soggetto che ha abbandonato. Quindi, in caso di abbandono, verranno testati ulteriori pazienti fino a quando non verranno raccolti i dati di 24 pazienti che hanno partecipato a tutte e tre le condizioni.

Analisi statistica. Le statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS (IBM, Chicago, IL). Le statistiche descrittive saranno calcolate per le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente al basale. Le analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con la correzione di Bonferroni per confronti multipli saranno utilizzate per analizzare le differenze negli esiti primari e secondari all'interno e tra le condizioni di deambulazione. Verrà eseguita un'analisi di regressione per valutare se (i cambiamenti nei) parametri spaziotemporali sono predittivi per i (variazioni nei) consumi energetici. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.