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Funktionelle und MRT-Bewertung der robotergestützten und traditionellen Rehabilitationsprogramme am Muskel

22. Februar 2021 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Funktionelle und MRT-Bewertung der robotergestützten und traditionellen Rehabilitationsprogramme für den Muskel bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung

Die Wiederherstellung des Gehens ist eines der Ziele von Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit erworbener Hirnschädigung.

Jüngste Erfahrungen haben die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen einschließlich traditioneller Physiotherapie in Kombination mit Roboter-Gangtrainingssystemen (Lokomat) gezeigt.

In diesem Zusammenhang kann die MRT zur Beurteilung der Behandlungseffekte auf das Muskelgewebe eingesetzt werden und anhand der Schädigungsausdehnung und der Muskelcharakteristik nützliche klinische Hinweise zur Optimierung der Rehabilitationsprogramme liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erworbene Hirnverletzungen können zu bleibenden körperlichen, kognitiven und psychosozialen Defiziten führen. Eines der primären Ziele der Rehabilitation bei diesen Patienten ist die Wiederherstellung der Gehfähigkeit, was in der Regel bei den meisten Patienten möglich ist, selbst bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen.

Jüngste Erfahrungen haben gezeigt, dass der Einsatz von Rehabilitationsprogrammen, die traditionelle Physiotherapie in Kombination mit robotergestützten Gehtrainingssystemen (robotergestütztes Gangtraining - RAGT, Lokomat) umfassen, die Leistungsfähigkeit von pädiatrischen Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen wirksam verbessert. Dank der teilweisen oder vollständigen Unterstützung des Patientengewichts und der Roboterführung, die ein physiologisches Gangbild ermöglicht, ermöglichen diese Systeme ein intensives und reproduzierbares Training, das durch die Stimulierung der Neuroplastizität des Gehirns die Heilungschancen erhöhen kann. Veränderungen von Kraft, Koordination, Gleichgewicht verbunden mit strukturellen Veränderungen des Muskelgewebes (z. Atrophie, Fibrose, Fettsubstitution) sind häufig und können andererseits die Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen beeinträchtigen.

Derzeit liegen keine Literaturdaten zu lokalen Wirkungen solcher Behandlungen auf das Muskelgewebe bei Kindern und Jugendlichen vor; Insbesondere wurde noch nicht dokumentiert, wie der Muskel auf die Roboterbehandlung reagiert und ob es möglich ist, lokale Indizes zu identifizieren, die mit dem Grad der Leistung und Verbesserung jedes Patienten korrelieren können. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann ein nützliches Instrument zur In-vivo-Messung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf das Muskelgewebe sein und klinische Hinweise für eine bessere Optimierung von Rehabilitationsprogrammen basierend auf dem Ausmaß der Schädigung und den Eigenschaften des Muskels liefern.

Eine vollständige Evaluation der Effekte rehabilitativer Programme mit RAGT sowohl hinsichtlich mechanisch-funktionaler Daten (Kinematik, Muskelstoffwechsel) als auch struktureller Daten mittels MRT und die anschließende Korrelation dieser Parameter mit motorischen Skalen wird derzeit nicht beschrieben in der Literatur. Es könnte sich stattdessen als sehr nützlich sowohl für prognostische Zwecke als auch für ein besseres Verständnis der lokalen Mechanismen der Reaktion des Muskelgewebes auf rehabilitative Behandlungen erweisen, indem es die Identifizierung des besten Rehabilitationsplans begünstigt, der auf jeden spezifischen Patienten ausgerichtet ist, und somit die Chancen auf eine funktionelle Wiederherstellung erhöht .

Die Ziele der Studie sind:

  1. Charakterisierung der Auswirkungen intensiver Rehabilitationsprogramme mit RAGT bei Personen mit erworbenen zerebralen Läsionen in Bezug auf Kinematik, Aktivierung und Muskelstoffwechsel;
  2. Dokumentation der Auswirkungen intensiver Rehabilitationsprogramme mit RAGT auf die Muskelstruktur bei Personen mit erworbenen zerebralen Läsionen durch fortschrittliche und quantitative MRT-Methoden;
  3. Korrelieren Sie funktionelle und muskuläre Bildgebungsdaten mit klinischen Parametern in Bezug auf die motorischen Fähigkeiten des Patienten und mit der Art der durchgeführten Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Rekrutierung
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
          • Denis Peruzzo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische Patienten mit erworbenen Hirnläsionen, die in den letzten 10 Monaten vor Beginn der Behandlung aufgetreten sind und aufgrund der erworbenen Läsion ein Defizit in den Bewegungen der unteren Gliedmaßen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erworbene Hirnläsion trat in den letzten 10 Monaten vor Beginn der Behandlung auf
  • Hemi- oder Tetraparese-Diagnose nach der Hirnläsion
  • Oberschenkelknochenlänge > 21 cm
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen und Angst und Schmerz zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kontrakturen, Frakturen, Knocheninstabilität oder Osteoporose der unteren Extremitäten
  • Hautläsionen an den unteren Gliedmaßen
  • thromboembolische oder kardiovaskuläre Pathologien
  • Aggression und selbstaggressives Verhalten
  • orthopädische Chirurgie und/oder Botulinumtoxin-Injektion in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • kognitive und/oder motorische Defizite vor der Verletzung
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit erworbener Hirnschädigung
Patienten mit einer erworbenen Hirnschädigung traten in den letzten 10 Monaten vor Beginn der Behandlung auf

Konventionelle Physiotherapie wird in 10 wöchentlichen Sitzungen (je 45 Minuten) über 4 Wochen (insgesamt 40 Sitzungen) durchgeführt.

Es werden spezifische Übungen durchgeführt, um Gang, Gleichgewicht und funktionelle Fähigkeiten zu verbessern, die sich auf Folgendes konzentrieren:

Kräftigung der Gesäß- und Quadrizepsmuskulatur Dehnung der Hüftbeuger- und Kniesehnenmuskulatur Steigerung des statischen Gleichgewichts Steigerung des dynamischen Gleichgewichts Steigerung der funktionellen Fähigkeiten Verbesserung des Gangs auf dem Boden beim Treppensteigen.

Physiotherapeuten können aus einer Liste von 25 Standardübungen wählen, je nach einigen Einschränkungen:

  1. Kräftigungsübungen mussten alle Gelenke der unteren Extremitäten einbeziehen (keine segmentale Intervention)
  2. Während jeder Sitzung mussten mindestens 4 der 7 oben genannten Kategorien geliefert werden
  3. die Unmöglichkeit, eine der oben genannten Kategorien während einer Sitzung durchzuführen, musste im Behandlungstagebuch des Patienten vermerkt werden.

Physiotherapeuten der Behandlungsgruppe besprechen die Tagebücher der Patienten während der wöchentlichen Treffen.

Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie

Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 20 Sitzungen Robotertraining im Wechsel mit 20 Sitzungen konventioneller Physiotherapie (CP). Jede Behandlung wird in 5 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 45 Minuten) über 4 Wochen durchgeführt.

Das Robotertraining zielte darauf ab, die Gehfähigkeit von der anfänglichen Stufe des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) wiederherzustellen/zu verbessern. Sie wird mit der Gangorthese Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) durchgeführt. Die Ersteinstellung umfasst 50 % Körpergewichtsentlastung, eine an die individuelle Leistungsfähigkeit des Patienten angepasste Ganggeschwindigkeit (durchschnittlich 1,5 km/h) und 100 % Führungskraft. Sowohl die Gewichtsentlastung als auch die Führungskraft werden über die Sitzungen hinweg allmählich reduziert, je nachdem, wie sich die Muskelkraft des Patienten erholt, und es den Patienten ermöglicht, härter zu arbeiten und sich freier zu bewegen.

Das Engagement, die aktive Teilnahme und die Motivation der Kinder wurden durch häufige Ermutigung durch Therapeuten und Leistungsfeedback, das in den Übungsvideospielen implementiert wurde, verstärkt.

Andere Namen:
  • Lokomat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFM - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Grobmotorische Funktionsmessungen (GMFM), die vor Beginn der Behandlung erworben wurden. (Funktionale Maßnahme)
Die Woche vor Beginn der Behandlung
6mwt - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
6-Minuten-Gehtest (6mwt) vor Beginn der Behandlung durchgeführt. (Funktionale Maßnahme)
Die Woche vor Beginn der Behandlung
Ashowrth-Skala - T-pre
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Ashowrth-Skala, die vor Beginn der Behandlung erworben wurde. (Funktionale Maßnahme)
Die Woche vor Beginn der Behandlung
Tardieu-Skala - T-pre
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung erworbene Tardieu-Skala. (Funktionale Maßnahme)
Die Woche vor Beginn der Behandlung
GMFM - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
Grobmotorische Funktionsmessungen (GMFM), die nach dem Ende der Behandlung erworben wurden. (Funktionale Maßnahme)
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
6mwt - T-Pfosten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
6-Minuten-Gehtest (6mwt), der nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wird. (Funktionale Maßnahme)
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
Ashowrth-Skala - T-Pfosten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
Ashowrth-Skala, die nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wird. (Funktionale Maßnahme)
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
Tardieu-Skala - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
Tardieu-Skala erworben nach dem Ende der Behandlung durchgeführt. (Funktionale Maßnahme)
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WF - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Wasseranteil (WF) in den Muskelbündeln, gemessen aus MRI-Dixon-Daten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
Die Woche vor Beginn der Behandlung
FF - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Fettanteil (FF) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRI-Dixon-Daten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
Die Woche vor Beginn der Behandlung
FA - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Fractional Anisotropy (FA) in den Muskelbündeln, gemessen aus MRT-Diffusionsdaten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
Die Woche vor Beginn der Behandlung
MD - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
Mittlere Diffusivität (MD) in den Muskelbündeln, gemessen aus MRT-Diffusionsdaten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
Die Woche vor Beginn der Behandlung
WF - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
Wasseranteil (WF) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRI-Dixon-Daten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
FF - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
Fettanteil (FF) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRI-Dixon-Daten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
FA - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
Fractional Anisotropy (FA) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRT-Diffusionsdaten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
MD - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
Mittlere Diffusivität (MD) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRT-Diffusionsdaten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Körperliche Rehabilitation ohne lokomat

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