- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768192
Funktionelle und MRT-Bewertung der robotergestützten und traditionellen Rehabilitationsprogramme am Muskel
Funktionelle und MRT-Bewertung der robotergestützten und traditionellen Rehabilitationsprogramme für den Muskel bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung
Die Wiederherstellung des Gehens ist eines der Ziele von Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit erworbener Hirnschädigung.
Jüngste Erfahrungen haben die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen einschließlich traditioneller Physiotherapie in Kombination mit Roboter-Gangtrainingssystemen (Lokomat) gezeigt.
In diesem Zusammenhang kann die MRT zur Beurteilung der Behandlungseffekte auf das Muskelgewebe eingesetzt werden und anhand der Schädigungsausdehnung und der Muskelcharakteristik nützliche klinische Hinweise zur Optimierung der Rehabilitationsprogramme liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erworbene Hirnverletzungen können zu bleibenden körperlichen, kognitiven und psychosozialen Defiziten führen. Eines der primären Ziele der Rehabilitation bei diesen Patienten ist die Wiederherstellung der Gehfähigkeit, was in der Regel bei den meisten Patienten möglich ist, selbst bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen.
Jüngste Erfahrungen haben gezeigt, dass der Einsatz von Rehabilitationsprogrammen, die traditionelle Physiotherapie in Kombination mit robotergestützten Gehtrainingssystemen (robotergestütztes Gangtraining - RAGT, Lokomat) umfassen, die Leistungsfähigkeit von pädiatrischen Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen wirksam verbessert. Dank der teilweisen oder vollständigen Unterstützung des Patientengewichts und der Roboterführung, die ein physiologisches Gangbild ermöglicht, ermöglichen diese Systeme ein intensives und reproduzierbares Training, das durch die Stimulierung der Neuroplastizität des Gehirns die Heilungschancen erhöhen kann. Veränderungen von Kraft, Koordination, Gleichgewicht verbunden mit strukturellen Veränderungen des Muskelgewebes (z. Atrophie, Fibrose, Fettsubstitution) sind häufig und können andererseits die Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen beeinträchtigen.
Derzeit liegen keine Literaturdaten zu lokalen Wirkungen solcher Behandlungen auf das Muskelgewebe bei Kindern und Jugendlichen vor; Insbesondere wurde noch nicht dokumentiert, wie der Muskel auf die Roboterbehandlung reagiert und ob es möglich ist, lokale Indizes zu identifizieren, die mit dem Grad der Leistung und Verbesserung jedes Patienten korrelieren können. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann ein nützliches Instrument zur In-vivo-Messung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf das Muskelgewebe sein und klinische Hinweise für eine bessere Optimierung von Rehabilitationsprogrammen basierend auf dem Ausmaß der Schädigung und den Eigenschaften des Muskels liefern.
Eine vollständige Evaluation der Effekte rehabilitativer Programme mit RAGT sowohl hinsichtlich mechanisch-funktionaler Daten (Kinematik, Muskelstoffwechsel) als auch struktureller Daten mittels MRT und die anschließende Korrelation dieser Parameter mit motorischen Skalen wird derzeit nicht beschrieben in der Literatur. Es könnte sich stattdessen als sehr nützlich sowohl für prognostische Zwecke als auch für ein besseres Verständnis der lokalen Mechanismen der Reaktion des Muskelgewebes auf rehabilitative Behandlungen erweisen, indem es die Identifizierung des besten Rehabilitationsplans begünstigt, der auf jeden spezifischen Patienten ausgerichtet ist, und somit die Chancen auf eine funktionelle Wiederherstellung erhöht .
Die Ziele der Studie sind:
- Charakterisierung der Auswirkungen intensiver Rehabilitationsprogramme mit RAGT bei Personen mit erworbenen zerebralen Läsionen in Bezug auf Kinematik, Aktivierung und Muskelstoffwechsel;
- Dokumentation der Auswirkungen intensiver Rehabilitationsprogramme mit RAGT auf die Muskelstruktur bei Personen mit erworbenen zerebralen Läsionen durch fortschrittliche und quantitative MRT-Methoden;
- Korrelieren Sie funktionelle und muskuläre Bildgebungsdaten mit klinischen Parametern in Bezug auf die motorischen Fähigkeiten des Patienten und mit der Art der durchgeführten Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekrutierung
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erworbene Hirnläsion trat in den letzten 10 Monaten vor Beginn der Behandlung auf
- Hemi- oder Tetraparese-Diagnose nach der Hirnläsion
- Oberschenkelknochenlänge > 21 cm
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen und Angst und Schmerz zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- schwere Kontrakturen, Frakturen, Knocheninstabilität oder Osteoporose der unteren Extremitäten
- Hautläsionen an den unteren Gliedmaßen
- thromboembolische oder kardiovaskuläre Pathologien
- Aggression und selbstaggressives Verhalten
- orthopädische Chirurgie und/oder Botulinumtoxin-Injektion in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- kognitive und/oder motorische Defizite vor der Verletzung
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pädiatrische Patienten mit erworbener Hirnschädigung
Patienten mit einer erworbenen Hirnschädigung traten in den letzten 10 Monaten vor Beginn der Behandlung auf
|
Konventionelle Physiotherapie wird in 10 wöchentlichen Sitzungen (je 45 Minuten) über 4 Wochen (insgesamt 40 Sitzungen) durchgeführt. Es werden spezifische Übungen durchgeführt, um Gang, Gleichgewicht und funktionelle Fähigkeiten zu verbessern, die sich auf Folgendes konzentrieren: Kräftigung der Gesäß- und Quadrizepsmuskulatur Dehnung der Hüftbeuger- und Kniesehnenmuskulatur Steigerung des statischen Gleichgewichts Steigerung des dynamischen Gleichgewichts Steigerung der funktionellen Fähigkeiten Verbesserung des Gangs auf dem Boden beim Treppensteigen. Physiotherapeuten können aus einer Liste von 25 Standardübungen wählen, je nach einigen Einschränkungen:
Physiotherapeuten der Behandlungsgruppe besprechen die Tagebücher der Patienten während der wöchentlichen Treffen.
Andere Namen:
Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 20 Sitzungen Robotertraining im Wechsel mit 20 Sitzungen konventioneller Physiotherapie (CP). Jede Behandlung wird in 5 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 45 Minuten) über 4 Wochen durchgeführt. Das Robotertraining zielte darauf ab, die Gehfähigkeit von der anfänglichen Stufe des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) wiederherzustellen/zu verbessern. Sie wird mit der Gangorthese Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) durchgeführt. Die Ersteinstellung umfasst 50 % Körpergewichtsentlastung, eine an die individuelle Leistungsfähigkeit des Patienten angepasste Ganggeschwindigkeit (durchschnittlich 1,5 km/h) und 100 % Führungskraft. Sowohl die Gewichtsentlastung als auch die Führungskraft werden über die Sitzungen hinweg allmählich reduziert, je nachdem, wie sich die Muskelkraft des Patienten erholt, und es den Patienten ermöglicht, härter zu arbeiten und sich freier zu bewegen. Das Engagement, die aktive Teilnahme und die Motivation der Kinder wurden durch häufige Ermutigung durch Therapeuten und Leistungsfeedback, das in den Übungsvideospielen implementiert wurde, verstärkt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GMFM - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Grobmotorische Funktionsmessungen (GMFM), die vor Beginn der Behandlung erworben wurden.
(Funktionale Maßnahme)
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
6mwt - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
6-Minuten-Gehtest (6mwt) vor Beginn der Behandlung durchgeführt.
(Funktionale Maßnahme)
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
Ashowrth-Skala - T-pre
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Ashowrth-Skala, die vor Beginn der Behandlung erworben wurde.
(Funktionale Maßnahme)
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
Tardieu-Skala - T-pre
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Vor Beginn der Behandlung erworbene Tardieu-Skala.
(Funktionale Maßnahme)
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
GMFM - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
Grobmotorische Funktionsmessungen (GMFM), die nach dem Ende der Behandlung erworben wurden.
(Funktionale Maßnahme)
|
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
|
6mwt - T-Pfosten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
6-Minuten-Gehtest (6mwt), der nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wird.
(Funktionale Maßnahme)
|
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
|
Ashowrth-Skala - T-Pfosten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
Ashowrth-Skala, die nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wird.
(Funktionale Maßnahme)
|
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
|
Tardieu-Skala - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
Tardieu-Skala erworben nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
(Funktionale Maßnahme)
|
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WF - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Wasseranteil (WF) in den Muskelbündeln, gemessen aus MRI-Dixon-Daten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
FF - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Fettanteil (FF) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRI-Dixon-Daten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
FA - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Fractional Anisotropy (FA) in den Muskelbündeln, gemessen aus MRT-Diffusionsdaten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
MD - T-vor
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
Mittlere Diffusivität (MD) in den Muskelbündeln, gemessen aus MRT-Diffusionsdaten, die vor Beginn der Behandlung erfasst wurden
|
Die Woche vor Beginn der Behandlung
|
|
WF - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
Wasseranteil (WF) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRI-Dixon-Daten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
|
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
|
FF - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
Fettanteil (FF) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRI-Dixon-Daten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
|
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
|
FA - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
Fractional Anisotropy (FA) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRT-Diffusionsdaten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
|
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
|
MD - T-Säule
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
Mittlere Diffusivität (MD) in den Muskelbündeln, gemessen anhand von MRT-Diffusionsdaten, die am Ende der Behandlung erfasst wurden
|
Innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIP-745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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