Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung des psychophysischen Zustands während der Rehabilitationsbehandlung mit Lokomat

12. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Der Einsatz von Robotertechnologien in der Rehabilitation ist eine zunehmend verbreitete Praxis im Gesundheitswesen: Der Lokomat ist ein medizinisches Gerät zur Gehrehabilitation, bestehend aus einem Exoskelett, einem Laufband und einem Gurt, der das Körpergewicht trägt und als Sicherheitswerkzeug dient Technologie ist nützlich bei der Rehabilitation von Krankheiten wie pränatalem Schlaganfall, Hirnverletzung, Querschnittslähmung, Multipler Sklerose und anderen motorischen, orthopädischen und neurologischen Problemen. Bei diesen Behandlungen wird die psychische / emotionale Komponente des Patienten nicht ausreichend berücksichtigt und der Behandlungserfolg bleibt auf der Ebene der motorischen Rehabilitation konzentriert.

Der Umgang mit subjektiv-erfahrbaren Aspekten bleibt in der Hand klinischer Persönlichkeiten (hauptsächlich Physiotherapeuten), die außer ihrer Sensibilität keine Instrumente zur objektiven Bewertung haben. Die Berücksichtigung der Erfahrung ist jedoch grundlegend für den Erfolg der Therapie: Dies geschieht insbesondere im pädiatrischen Bereich, wo sich die klinischen Ergebnisse erheblich verbessern, wenn Kinder mit einer entspannten und positiven psychischen Verfassung die Therapie beginnen.

Ziel dieses Projektes ist es, die Rehabilitationserfahrung von Patienten, die eine Gangrehabilitation mit Hilfe des Lokomat-Systems durchführen, unter Berücksichtigung der Beziehung zwischen physiologischen Parametern und Stimmungen zu untersuchen. Daher besteht das Hauptziel darin, den psychophysischen Zustand des Patienten vor, während und nach der Rehabilitationsaktivität während der verschiedenen Sitzungen zu überwachen. Dadurch wird es möglich, mit qualitativen und quantitativen Daten die Benutzererfahrung des Patienten zu beschreiben, der sich einer therapeutischen Behandlung mit dem Lokomat unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien
        • IRCCS Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach Angaben ihres Arztes eine Gangrehabilitationsbehandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die nach Angaben ihres Arztes eine Gangrehabilitationsbehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einfache Anweisungen nicht verstehen und ausführen können;
  • Probanden mit Hautproblemen im Bereich des Handgelenks, die für die Anwendung des Empatica-Armbands bestimmt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Lokomat behandelt
Die Patienten führen eine Rehabilitationsbehandlung von 15 oder 20 Sitzungen mit lokomat + 15 oder 20 Sitzungen Physiotherapie in 3 oder 4 Wochen durch, wie vom Arzt festgelegt. Während zwei oder drei Sitzungen tragen sie ein tragbares Gerät Empatica E4, das ihre elektrokardiographische (EKG) Aktivität und elektrodermale Aktivität (EDA) misst. Sie haben auch eine Basiserfassung dieser Signale in ihrem Zimmer im Krankenhaus.
Gerät: Lokomat
Gangrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) 2
Zeitfenster: 3 Tage
Die HRV wird während der zweiten Sitzung der Lokomat-Rehabilitation mit Hilfe des Photoplethysmogramm-Sensors (PPG) des Empatica E4-Armbands gemessen.
3 Tage
Elektrodermale Aktivität (EDA) Sitzung 2
Zeitfenster: 3 Tage
EDA wird während der zweiten Sitzung der Lokomat-Rehabilitation mit Hilfe des elektrodermalen Aktivitätssensors des Empatica E4-Armbands gemessen.
3 Tage
Sitzung zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) 8
Zeitfenster: zwei Wochen
Die HRV wird während der achten Sitzung der Lokomat-Rehabilitation mit Hilfe des Photoplethysmogramm-Sensors (PPG) des Empatica E4-Armbands gemessen.
zwei Wochen
Sitzung zur elektrodermalen Aktivität (EDA) 8
Zeitfenster: zwei Wochen
EDA wird während der 8. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation mit Hilfe des elektrodermalen Aktivitätssensors des Empatica E4-Armbands gemessen.
zwei Wochen
Sitzung zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) 14
Zeitfenster: drei Wochen
Die HRV wird während der 14. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation mit Hilfe des Photoplethysmogramm-Sensors (PPG) des Empatica E4-Armbands gemessen.
drei Wochen
Sitzung zur elektrodermalen Aktivität (EDA) 14
Zeitfenster: drei Wochen
EDA wird während der 14. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation mit Hilfe des elektrodermalen Aktivitätssensors des Empatica E4-Armbands gemessen.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ad-hoc-Fragebogen zur Selbstevaluation des Patienten über seinen/ihren emotionalen Zustand Sitzung 2
Zeitfenster: 3 Tage

Der VAS-Fragebogen wird den Probanden vor der zweiten Sitzung der Lokomat-Rehabilitation vorgeschlagen, um die Selbsteinschätzung der Patienten über ihren emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung zu sammeln.

Folgende Fragen wurden vorgeschlagen:

Q1. "Bist du besorgt?" Q2. „Bist du glücklich“ Q3. "Bist du traurig?" Q4. "Sie sind wütend?" Q5. "Hast Du Angst?" Q6. "Bist du gelangweilt?" Mögliche Antworten waren: gar nicht, wenig, sehr.
3 Tage
Ad-hoc-Fragebogen zur Therapeutenbewertung der emotionalen Zustandssitzung des Patienten 2
Zeitfenster: 3 Tage

Während der zweiten Sitzung der Lokomat-Rehabilitation wurde der Physiotherapeut gebeten, einen Ad-hoc-Fragebogen auszufüllen, um eine zuverlässige Bewertung der verschiedenen Angstzustände, Aktivitäten und Ausdauer des Patienten zu erhalten. Im Folgenden werden insbesondere Punkte der vorgeschlagenen Therapeutenbewertung aufgeführt:

Der Patient ist passiv/ proaktiv Der Patient ist ängstlich/beherrscht die Situation Der Patient ist ängstlich/entspannt Der Patient ist impulsiv/nachdenklich Der Patient ist abgelenkt/konzentriert Der Patient ist hyperaktiv/ruhig Der Patient unterschätzt/überschätzt seine/ihre Fähigkeiten Patient ist nicht/beharrlich Der Patient ist besorgt/kümmert sich nicht um Misserfolge Der Patient ist unfähig/in der Lage, Zufriedenheit aus dem Erfolg zu ziehen Der Patient geht negativ/positiv mit Emotionen um Der Patient sucht/sucht nicht aktiv nach Informationen, um zu lernen und sich zu aktualisieren Der Therapeut bewertet jedes Item mit einer numerischen Punktzahl von -3 bis 3.
3 Tage
Ad-hoc-Fragebogen zur Selbstevaluation des Patienten über seinen/ihren emotionalen Zustand Sitzung 2
Zeitfenster: 3 Tage

Der VAS-Fragebogen wird den Probanden nach der 8. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation vorgeschlagen, um die Selbsteinschätzung der Patienten über ihren emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung zu sammeln.

Folgende Fragen wurden vorgeschlagen:

Q1. "Bist du besorgt?" Q2. „Bist du glücklich“ Q3. "Bist du traurig?" Q4. "Sie sind wütend?" Q5. "Hast Du Angst?" Q6. "Bist du gelangweilt?" Mögliche Antworten waren: gar nicht, wenig, sehr.
3 Tage
Ad-hoc-Fragebogen zur Patientenselbstbewertung seines emotionalen Zustands Sitzung 8
Zeitfenster: zwei Wochen

Der VAS-Fragebogen wird den Probanden vor der 8. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation vorgeschlagen, um die Selbsteinschätzung der Patienten über ihren emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung zu sammeln.

Folgende Fragen wurden vorgeschlagen:

Q1. "Bist du besorgt?" Q2. „Bist du glücklich“ Q3. "Bist du traurig?" Q4. "Sie sind wütend?" Q5. "Hast Du Angst?" Q6. "Bist du gelangweilt?" Mögliche Antworten waren: gar nicht, wenig, sehr.
zwei Wochen
Ad-hoc-Fragebogen zur Therapeutenbewertung der emotionalen Zustandssitzung des Patienten 8
Zeitfenster: zwei Wochen

Während der 8. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation wurde der Physiotherapeut gebeten, einen Ad-hoc-Fragebogen auszufüllen, um eine zuverlässige Bewertung der verschiedenen Angstzustände, Aktivitäten und Beharrlichkeit des Patienten zu erhalten. Im Folgenden werden insbesondere Punkte der vorgeschlagenen Therapeutenbewertung aufgeführt:

Der Patient ist passiv/ proaktiv Der Patient ist ängstlich/beherrscht die Situation Der Patient ist ängstlich/entspannt Der Patient ist impulsiv/nachdenklich Der Patient ist abgelenkt/konzentriert Der Patient ist hyperaktiv/ruhig Der Patient unterschätzt/überschätzt seine/ihre Fähigkeiten Patient ist nicht/beharrlich Der Patient ist besorgt/kümmert sich nicht um Misserfolge Der Patient ist unfähig/in der Lage, Zufriedenheit aus dem Erfolg zu ziehen Der Patient geht negativ/positiv mit Emotionen um Der Patient sucht/sucht nicht aktiv nach Informationen, um zu lernen und sich zu aktualisieren Der Therapeut bewertet jedes Item mit einer numerischen Punktzahl von -3 bis 3.
zwei Wochen
Ad-hoc-Fragebogen zur Patientenselbstbewertung seines emotionalen Zustands Sitzung 8
Zeitfenster: zwei Wochen

Der VAS-Fragebogen wird den Probanden nach der zweiten Sitzung der Lokomat-Rehabilitation vorgeschlagen, um die Selbsteinschätzung der Patienten über ihren emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung zu sammeln.

Folgende Fragen wurden vorgeschlagen:

Q1. "Bist du besorgt?" Q2. „Bist du glücklich“ Q3. "Bist du traurig?" Q4. "Sie sind wütend?" Q5. "Hast Du Angst?" Q6. "Bist du gelangweilt?" Mögliche Antworten waren: gar nicht, wenig, sehr.
zwei Wochen
Ad-hoc-Fragebogen zur Patientenselbstbewertung seines emotionalen Zustands Sitzung 14
Zeitfenster: drei Wochen

Der VAS-Fragebogen wird den Probanden vor der 14. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation vorgeschlagen, um die Selbsteinschätzung der Patienten über ihren emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung zu sammeln.

Folgende Fragen wurden vorgeschlagen:

Q1. "Bist du besorgt?" Q2. „Bist du glücklich“ Q3. "Bist du traurig?" Q4. "Sie sind wütend?" Q5. "Hast Du Angst?" Q6. "Bist du gelangweilt?" Mögliche Antworten waren: gar nicht, wenig, sehr.
drei Wochen
Ad-hoc-Fragebogen zur Therapeutenbewertung der emotionalen Zustandssitzung des Patienten 14
Zeitfenster: drei Wochen

Während der 14. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation wurde der Physiotherapeut gebeten, einen Ad-hoc-Fragebogen auszufüllen, um eine zuverlässige Bewertung der verschiedenen Angstzustände, Aktivitäten und Beharrlichkeit des Patienten zu erhalten. Im Folgenden werden insbesondere Punkte der vorgeschlagenen Therapeutenbewertung aufgeführt:

Der Patient ist passiv/ proaktiv Der Patient ist ängstlich/beherrscht die Situation Der Patient ist ängstlich/entspannt Der Patient ist impulsiv/nachdenklich Der Patient ist abgelenkt/konzentriert Der Patient ist hyperaktiv/ruhig Der Patient unterschätzt/überschätzt seine/ihre Fähigkeiten Patient ist nicht/beharrlich Der Patient ist besorgt/kümmert sich nicht um Misserfolge Der Patient ist unfähig/in der Lage, Zufriedenheit aus dem Erfolg zu ziehen Der Patient geht negativ/positiv mit Emotionen um Der Patient sucht/sucht nicht aktiv nach Informationen, um zu lernen und sich zu aktualisieren Der Therapeut bewertet jedes Item mit einer numerischen Punktzahl von -3 bis 3.
drei Wochen
Ad-hoc-Fragebogen zur Patientenselbstbewertung seines emotionalen Zustands Sitzung 14
Zeitfenster: drei Wochen

Der VAS-Fragebogen wird den Probanden nach der 14. Sitzung der Lokomat-Rehabilitation vorgeschlagen, um die Selbsteinschätzung der Patienten über ihren emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung zu sammeln.

Folgende Fragen wurden vorgeschlagen:

Q1. "Bist du besorgt?" Q2. „Bist du glücklich“ Q3. "Bist du traurig?" Q4. "Sie sind wütend?" Q5. "Hast Du Angst?" Q6. "Bist du gelangweilt?" Mögliche Antworten waren: gar nicht, wenig, sehr.
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren