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Fortgeschrittenes Robotertraining mit zusätzlichen Freiheitsgraden: Auf dem Weg zu einem freilaufenden System (LOKOMAT)

14. August 2018 aktualisiert von: Cereneo AG

Ziel der Studie ist es, ein neues Medizinprodukt mit einem etablierten Medizinprodukt für die Rehabilitation der unteren Extremitäten hinsichtlich Trainingsergebnis und Patientenkomfort/Patientenzufriedenheit (primäres Ziel) und Behandlungseffekt (exploratives Ziel) zu vergleichen.

Primäre Studienendpunkte werden ein deutlich höher bewerteter Patientenkomfort und/oder Patientenzufriedenheit mit den neuen Versionen im Vergleich zum etablierten Lokomat sein. Darüber hinaus werden bei der Nutzung der neuen Version im Vergleich zum etablierten Lokomat bei Muskelaktivität und kinematischen Bewegungsmustern mehr beteiligte Muskelgruppen und ein Gangbild mit mehr Freiheitsgraden erwartet.

Explorative Endpunkte sind eine deutlich stärkere Beteiligung der Gleichgewichtsmuskulatur, physiologischere Gangmuster und mehr Veränderung der Seitenstellung der Füße durch das Training mit der neuen Version im Vergleich zum etablierten Lokomat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • LU
      • Vitznau, LU, Schweiz, 6354
        • Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwäche der unteren Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls
  • geringe funktionelle Beeinträchtigung (MRC < 5)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • schwere Spastik der unteren Extremitäten
  • schwere Demenz
  • schwere Depressionen
  • sonstige Kontraindikationen gegen das Lokomat-Training
  • Körpergewicht > 135 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokomat Pro
Gangroboter am Markt etabliert
Verhalten: Gangtraining mit Lokomat Pro
Experimental: Lokomat Pro FreeD
Gangroboter basierend auf dem Lokomat Pro mit geänderter Führung der Hüfte, zugelassen für den Schweizer Markt
Verhalten: Gangtraining mit Lokomat Pro FreeD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Hüftbewegung
Zeitfenster: 30-minütiges Training an Tag 1 (nächste Sitzung nach Aufnahme)
Während des 30-minütigen Trainings mit jedem Gerät werden seitliche Hüftbewegungen bewertet
30-minütiges Training an Tag 1 (nächste Sitzung nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2 und 3
Die Zufriedenheit, basierend auf Fragebögen, wird nach dem Training mit dem experimentellen und dem Standardgerät in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen (randomisierte Reihenfolge) bewertet.
Tag 2 und 3
Patientenmotivation
Zeitfenster: Tag 2 und 3
Die Patientenmotivation, basierend auf Fragebögen, wird nach dem Training mit dem experimentellen und dem Standardgerät in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen (randomisierte Reihenfolge) bewertet.
Tag 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cereneo AG

Mitarbeiter

University of Zurich
Swiss Federal Institute of Technology
Swiss Commission for Technology and Innovation
Hocoma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ: 2014-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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