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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges

24. April 2023 aktualisiert von: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges in der chinesischen Bevölkerung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray im Vergleich zu Placebo (Vehikel) auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation) oder extraokulare Operation an einem Auge innerhalb von drei Monaten oder eine refraktive Operation (z. B. lasergestützte In-situ-Keratomileusis, Laser-Epithel-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantat) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening Besuch
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, akute Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Blepharitis, die keine Behandlung erfordert, und leichte Erkrankung der Meibom-Drüsen, die typischerweise mit KCS assoziiert sind, sind zulässig.
  • Haben Sie eine systemische Erkrankung oder Erkrankung, die nicht stabilisiert oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. B. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit, Myokardinfarkt oder Herzerkrankung in der Vorgeschichte usw.)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Prüfproduktkomponenten haben
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (Vehikel)
Intranasale Verabreichung von Placebo (Vehikel) zweimal täglich (BID) für 28 Tage
Experimental: OC-01
Arzneimittel: Vareniclin Tartrat Nasenspray
Intranasale Verabreichung von OC-01 (Vareniclin-Lösung) 0,6 mg/ml zweimal täglich (BID) für 28 Tage
Andere Namen:
  • OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmers Testergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des Schirmer-Testergebnisses um ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert erreichen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Baseline in Schirmer's Test Score (STS)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schirmer-Testwerte liegen zwischen 0 und 35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
28 Tage
Mittlere Veränderung des Eye Dryness Score (EDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage/ 14 Tage/ 7 Tage
Der Score für die Augentrockenheit wird auf einer visuellen Analogskala mit Scores im Bereich von 0 bis 100 (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen) bewertet, und niedrigere Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin
28 Tage/ 14 Tage/ 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der nasalen Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der temporalen Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fluorescein-Färbung der oberen Hornhaut
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Oyster Point Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hauptermittler: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX03002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

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