Entwöhnungs-Screening-Projekt

Design und Zielsetzung: Das Cessation Screening Project ist ein faktorielles 4-Faktoren-Screening-Experiment (d. h. 2x2x2x2 = 16 experimentelle Bedingungen), das darauf ausgelegt ist, die vielversprechendsten Interventionskomponenten zu identifizieren, die im Hinblick auf ihre Haupt- und Wechselwirkungswirkungen besonders effektiv und kostengünstig sind 12 Monate biochemisch bestätigte Abstinenz. Dieses Design wird es uns ermöglichen: 1) Hauptwirkungen und Wechselwirkungen innerhalb des faktoriellen Experiments zu erkennen und besonders wirksame Regime für Vareniclin und für (Kombinations-Nikotinersatz) C-NRT zu identifizieren; 2) vergleichen Sie die relative Wirksamkeit von Vareniclin und C-NRT; und 3) Identifizierung der effektivsten und kostengünstigsten Beratungsintensität zur Verwendung mit den optimierten Medikationsschemata. Schließlich werden uns diese Ergebnisse ermöglichen, zwei optimierte Behandlungspakete für Raucher in der Grundversorgung zu identifizieren, die daran interessiert sind, aufzuhören: Pakete, die sowohl Beratung als auch Pharmakotherapien umfassen, die auf der Grundlage von Wirksamkeit und Kosten optimiert wurden.

Rekrutierung und Teilnehmer: Die Teilnehmer (N=608) werden Patienten der Primärversorgung aus 12 Kliniken der Primärversorgung in zwei Gesundheitssystemen in Wisconsin sein. Raucher werden über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) des Gesundheitssystems identifiziert. Alle EHR-identifizierten Raucher in einer Klinik erhalten eine Einladung per E-Mail, um mehr über die Raucherbehandlung zu erfahren, indem sie einen Care Manager (CM) des Gesundheitssystems anrufen. Darüber hinaus informieren medizinische Assistenten (MAs) mithilfe einer Opt-out-Strategie alle identifizierten Raucher, die bei persönlichen oder telemedizinischen Besuchen gesehen werden, mithilfe einer EHR-geführten Aufforderung darüber, dass sie vom CM kontaktiert werden, sofern der Teilnehmer dies nicht angibt er/sie möchte sich abmelden. Die Kontaktinformationen des Teilnehmers werden dann automatisch an das CM gesendet, es sei denn, der Teilnehmer widerspricht; Die Forscher haben diesen Arbeitsablauf entwickelt und erfolgreich in ihrer bisherigen Forschung eingesetzt. Der CM ruft die Patienten an und informiert sie über die ihnen zur Verfügung stehenden Optionen zur Raucherentwöhnung, einschließlich der Verfügbarkeit dieser Studie zur Raucherentwöhnung. Wenn Patienten interessiert sind, wird der CM eine mündliche Zustimmung zum Screening einholen und den Kontakt, das Primärversorgungsteam und die Screening-Daten mit dem Forschungsteam teilen, bevor Patienten auf ihre Eignung hin untersucht werden. Geeignete Patienten erfahren mehr über die Studie und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben. Abschließend werden die Teilnehmer eine kurze Reihe von Fragen ausfüllen und dann wird der CM einen Anruf mit dem Studienpersonal (d. h. einem Gesundheitsberater) in der Datenbank vereinbaren, um die Behandlung einzuleiten und die Studienbewertungen abzuschließen. Teilnehmer, die daran interessiert sind, aufzuhören, aber nicht für diese Studie in Frage kommen, werden vom CM elektronisch an die Wisconsin Tobacco Quit Line und/oder ihren Hausarzt (PCP) verwiesen.

Diejenigen, die dem Screening für die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme zustimmen und dieses bestehen, werden gebeten, als nächstes eine mündliche Einwilligung und ein HIPAA-Autorisierungsverfahren abzuschließen. Nachdem der Patient seine mündliche Zustimmung erteilt hat, benachrichtigt der CM den Hausarzt des Patienten über EHR, dass sich der Patient freiwillig für eine Studie mit C-NRT oder Vareniclin gemeldet hat. Der PCP teilt dem CM über die EHR mit, dass der Patient medizinisch berechtigt ist, einen der beiden Wirkstoffe zu erhalten, wie von den kooperierenden Gesundheitssystemen gefordert. Dies erfolgt innerhalb von 5 Werktagen. Der Hausarzt wird über die EHR über den Behandlungsauftrag des Patienten und über studienbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die zu einem möglichen Absetzen der Medikation führen, informiert. Die Pflegekoordination mit dem PCP erfolgt über die Eingabe von Daten durch den Tobacco Care Manager in die EHR des Patienten.

Verfahren und Maßnahmen: Beim zweiten Studienaufruf werden die Teilnehmer (N = 608) auf jeweils eine Stufe von 4 Faktoren randomisiert: 1) Art der Medikation (Vareniclin vs. C-NRT), 2) Vorbereitung Medikation (4 Wochen vs. Standard), 3) Medikationsdauer (erweitert vs. Standard) und 4) Beratung (intensiv vs. minimal). Die Teilnehmer werden bei Call 2 über ihren Behandlungszustand informiert, legen ein Zielende für das Ende fest (TQD) und werden angewiesen, wie sie ihre Studienmedikation verwenden sollen. Die Medikamente werden nach diesem Anruf zusammen mit einem Handout verschickt, das Folgendes beschreibt: 1) wann mit der Einnahme der Studienmedikation begonnen werden sollte; 2) die beteiligten Typen und Dosen; 3) wie und wann man die Medikamente für den nächsten Monat erhält; und 4) vollständige Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung von Medikamenten, einschließlich Informationen aus der Packungsbeilage und Kontaktinformationen, wenn sie Fragen zu ihren Medikamenten und/oder Symptomen haben, die sie haben. Die Teilnehmer erhalten nach Anruf 2 alle Vorbereitungsmedikamente sowie einen Monat lang die Studienmedikation nach Beendigung der Studie per Post. Sie müssen sich bei einer Studienleitung anrufen, um anzufordern, dass ihnen weitere Medikamente per Post zugeschickt werden (Teilnehmer mit Standarddauer rufen einmal an die letzten 2 Monate der Medikation erhalten; Teilnehmer mit verlängerter Dauer rufen einmal an, um die Medikation für weitere 2 Monate zu erhalten, und erneut, um die verbleibenden 3 Monate der Studienmedikation zu erhalten). Die Teilnehmer erhalten auch ein Beratungshandout mit ihren Medikamenten; Diejenigen, die randomisiert der intensiven Beratung zugeteilt wurden, erhalten einen Quit-Plan, in dem ihr gewünschter Entwöhnungstag aufgeführt ist, und wenn sie mit der Medikation beginnen, und diejenigen, die randomisiert der minimalen Beratung zugeteilt wurden, erhalten das Handout für mobile Gesundheit (mHealth).

Die Teilnehmer werden eine Woche vor dem Rauchstopp, in der ersten Woche nach dem angestrebten Rauchstoppdatum (TQD) und in den Wochen 2, 4, 12, 20, 26 und 52 nach dem TQD telefonische Tests durchführen.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die biochemisch bestätigte Punktprävalenz-Abstinenz 12 Monate nach TQD (primäres Ziel 1). Das sekundäre Ergebnis ist die Kosteneffizienz, bei der die Kosten für die Umsetzung jeder Intervention (abzüglich forschungsbezogener Kosten) aus Kostenträgersicht berechnet werden. Die Kosten werden mit der biochemisch verifizierten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz der Intent-to-Treat 12 Monate nach TQD kombiniert, um die Kosten pro Entwöhnung zu bestimmen.