Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1303-Kapseln
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1303-Kapseln
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1301-Kapsel bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1303-Kapsel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
510
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Besuch 1
- Alter ≥50
- BPH (Benigne Prostatahyperplasie) + Gesamt-IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
- Abnormale erektile Funktion ≥ mindestens 3 Monate basierend auf dem Screening-Datum
- Bei Besuch 2 1. Gesamt-IPSS ≥ 13
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder Tadalafil in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfonamid
- PSA (Prostataspezifisches Antigen) ≥4ng/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung 1
HCP1303-Kapsel 5/0,2 mg + HCP1303-Kapsel 5/0,4 mg Placebo + HGP1201-Placebo
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|
Experimental: Behandlung 2
HCP1303-Kapsel 5/0,2 mg Placebo + HCP1303-Kapsel 5/0,4 mg + HGP1201-Placebo
|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
HCP1303 Kapsel 5/0,2 mg Placebo+ HCP1303 Kapsel 5/0,4 mg Placebo+ HGP1201
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Gesamt-IPSS (International Prostate Symptom Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Gesamt-IPSS
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen, 8 Wochen
|
Grundlinie und 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-TASU-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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