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Eine Studie zu INFUSE Bone Graft (BMP-2) bei der Behandlung von Tibia-Pseudarthrose bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) (NF107-BMP2)

29. September 2021 aktualisiert von: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine Studie mit INFUSE Bone Graft (Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2/Resorbable Collagen Sponge) bei der Behandlung von Schienbeinpseudarthrose bei Neurofibromatose 1 (NF1)

Die aktuelle Studie schlägt die Zugabe von BMP-2 (INFUSE), einem anabolen Wirkstoff, an der Operationsstelle der TPA-Reparatur (tibiale Pseudarthrose) bei Kindern mit NF1 vor, verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die chirurgisch ohne BMP-2 behandelt wurden. Die folgenden spezifischen Ziele werden angesprochen: 1) Bestimmung, ob die Verwendung eines osteogenen Mittels (BMP-2) zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur von TPA bei NF1-Patienten zu einer verbesserten Knochenheilung führt; 2) um die Sicherheit von BMP-2 in einer pädiatrischen NF1-Population zu dokumentieren; und 3) um biologische Proben zum Zeitpunkt der Operation für zukünftige Studien zu sammeln, zu verarbeiten und zu konservieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie wird von einer multizentrischen Gruppe des NF-Konsortiums durchgeführt. Insgesamt 54 Patienten werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur für eine Behandlung mit oder ohne INFUSE Bone Graft randomisiert. Bei allen Patienten wird ein chirurgisches Standardverfahren angewendet, einschließlich: Resektion von Pseudarthrosegewebe; Platzierung eines starren intramedullären Stabs; und Platzierung eines autogenen Knochentransplantats aus dem Beckenkamm. Bei Patienten in der BMP-Gruppe wird das INFUSE-Gerät, das BMP-2 enthält, zusätzlich intraoperativ an der Osteotomiestelle angebracht. Die Frakturvereinigung wird durch Bewertung von Röntgenbildern (RUST-Score) für kortikale Knochenfusion und Kallusbildung an der Osteotomiestelle bestimmt. Der RUST-Score 12 Monate nach der Operation ist die primäre Ergebnismessung zur Bestimmung der Wirksamkeit. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Bestimmung der Zeit bis zur Heilung (Monate); Lebensqualitätsmaße; funktionelle Gehmaßnahmen; und Inzidenz von Refrakturen nach der Operation. Diese Studie wird nach erfolgreichem Abschluss feststellen, ob die Verwendung von INFUSE Bone Graft die Heilung der Schienbeinpseudarthrose bei NF1 verbessert, und Sicherheitsprobleme dokumentieren. Unabhängig von den Ergebnissen wird die leistungsstärkere der beiden Gruppen (Kontrolle oder BMP) als dringend benötigter Kontrollarm für zukünftige Studien zu zusätzlichen zielgerichteten Therapeutika für NF1-bedingte Knochenerkrankungen dienen können. Eine internationale Arbeitsgruppe aus orthopädischen Chirurgen und NF-Spezialisten wurde gebildet und setzt sich für den erfolgreichen Abschluss dieser Studie ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Children's Lurie Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Unversity
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children' Hospital Boston and Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NF1 anhand der Kriterien der NIH Consensus Conference. Zusätzlich zu einer Schienbeinpseudarthrose müssen eines oder mehrere der folgenden diagnostischen Kriterien für NF1 vorliegen:
  • Sechs oder mehr Milchkaffeeflecken (≥ 0,5 cm vor der Pubertät; ≥ 1,5 cm nach der Pubertät)
  • Sommersprossen in der Achselhöhle oder Leistengegend Sehbahngliom
  • Zwei oder mehr Iris-Lisch-Knötchen
  • Zwei oder mehr Neurofibrome oder ein plexiformes Neurofibrom
  • Ein Verwandter ersten Grades mit NF1
  • Die Patienten müssen an einer Schienbeinpseudarthrose leiden, die das Potenzial hat, eine erhebliche Morbidität zu verursachen. Röntgenbefunde (AP- und laterale Beinaufnahmen) müssen die Diagnose einer tibialen Pseudarthrose mit chronischer Pseudarthrose stützen.
  • Alter zwischen 2 und 18 Jahren bei Studieneintritt.
  • Leistungsniveau: Karnofsky ≥ 50 Prozent für Patienten > 10 Jahre und Lansky ≥ 50 Prozent für Patienten oder ≤ 10 Jahre.

Vorherige Therapie:

  • Patienten, die sich einer früheren Operation zur Reparatur einer Tibia-Pseudarthrose unterzogen haben, können an der Studie teilnehmen, wenn sie eine Refraktur haben.
  • Die Verwendung von BMP-2 bei der vorherigen Operation ist zulässig, jedoch müssen Patienten mit vorheriger Exposition auf Antikörper gegen BMP-2, Rinderkollagen und rhBMP-2-neutralisierende Antikörper untersucht werden.
  • Die frühere Verwendung von BMP-2 ist erlaubt, wird aber als möglicher Aufzinsungsfaktor erfasst.
  • Patienten, die 2 oder mehr vorherige Operationen zur Reparatur einer Pseudarthrose hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Abwesenheit von Tumoren:

  • Die Patienten müssen sich einer gründlichen körperlichen Untersuchung des operierten Beins unterziehen. Wenn die körperliche Untersuchung nicht auf das Vorhandensein von Tumoren hinweist, ist ein normales MRT der unteren Extremität erforderlich, bevor die Eignung erfüllt ist.
  • Wenn es Hinweise auf ein plexiformes Neurofibrom oder noduläres Neurofibrom mit einem Durchmesser von > 3 cm am ipsilateralen Bein gibt, sind sie für die Studie nicht geeignet.
  • Anforderungen an die Organfunktion

  • Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/
    • µl Thrombozytenzahl > 100.000/
    • µl Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

  • maximales Serumkreatinin von 1,5 mg/dL ODER
  • eine Kreatinin-Clearance≥70ml/min/1,73m2.

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

  • maximales Serumkreatinin von 1,5 mg/dL ODER
  • eine Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min/1,73 m2.

Angemessene Leberfunktion definiert als:

  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Alters normal und SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, ALT) < 2 x Obergrenze des Alters
  • Serum-Vitamin-D-Spiegel ≥ 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Dokumentation für eine Diagnose von NF1
  • Tibiafraktur ohne Nachweis einer Pseudarthrose oder Tibiadysplasie
  • Tibiadysplasie/Verbiegung ohne Fraktur oder Pseudarthrose
  • Plexiformes Neurofibrom jeder Größe oder noduläres Neurofibrom mit einem Durchmesser von > 3 cm, das das ipsilaterale Bein einschließlich der Hüfte betrifft
  • Wenn das Vorhandensein von Plexiform vermutet, aber bei der körperlichen Untersuchung nicht sicher ist, kann eine MRT des Beins indiziert sein, um dies auszuschließen.
  • Vorgeschichte von MPNST (maligner peripherer Nervenscheidentumor) oder einer anderen Malignität als asymptomatischem und stabilem Sehnervengliom
  • Gliom des Sehnervs, das zu vorzeitiger Pubertät oder Sehbehinderung jeglichen Grades geführt hat
  • Sehbehinderung jeglicher Ursache
  • Vorzeitige Pubertät aus irgendeinem Grund
  • Hypertonie außer leichter essentieller Hypertonie, die durch Medikamente kontrolliert wird
  • Metastasen jeglicher Art
  • Unzureichender neurovaskulärer Status in der betroffenen Extremität, der die Heilung gefährden kann
  • Aktive oder bekannte frühere Infektion an der Stelle der Pseudarthrose
  • Aktive systemische Infektion
  • Andere Verletzungen oder Zustände, die das Gehen oder den Abschluss der Studienbewertungen verhindern
  • Zwei oder mehr vorangegangene Operationen wegen Schienbeinpseudarthrose
  • Bilaterale Tibiadysplasie
  • Auswahl eines chirurgischen Ansatzes, der keinen vorgeschriebenen chirurgischen Eingriff umfasst, der die Entfernung von Pseudarthrosegewebe, die Platzierung eines intramedullären Stabs unter Verwendung des Williams-Zugangs und ein autogenes Knochentransplantat aus dem Beckenkamm umfassen muss, das an der Osteotomiestelle verteilt ist
  • Normales ipsilaterales Wadenbein ohne geplante Wadenbeinosteotomie zum Zeitpunkt der Operation
  • Allergie gegen knochenmorphogenetisches Protein
  • Allergie gegen Rinderkollagenprodukte
  • Positive Antikörpertiter gegen BMP-2, Rinderkollagen oder BMP-2-neutralisierende Antikörper vor der Operation
  • Vorgeschichte der Verwendung eines der folgenden Medikamente, unabhängig von der Dosis, für mindestens 1 Monat innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung: Anabolika, Glukokortikoide (schließt keine inhalierten Glukokortikoide ein), Wachstumshormon, Parathormon (PTH)
  • Bedarf an postoperativen Medikamenten, die die Knochenheilung des Implantats beeinträchtigen könnten, wie z. B. Steroide (aber ohne niedrig dosiertes Aspirin oder routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente)
  • Unbehandelte endokrine Anomalie, wie Hypothyreose, Parathormonstörung
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel mit 25-OH (Hydroxy)-Vitamin D im Serum < 10 ng/ml (25 nmol/l) Patienten mit Vitamin-D-Spiegeln < 10 ng/ml können mit Vitamin D behandelt und für eine Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden, wenn die Spiegel ausreichend sind
  • Sexuell aktive Frauen ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INFUSE-Knochentransplantat (BMP-2)
Bei Kindern mit NF1 und Schienbeinpseudarthrose, die operiert werden müssen, wird das INFUSE-Knochentransplantat ihrem Operationsprotokoll hinzugefügt. Nach einem standardmäßigen chirurgischen Ansatz zur Resektion von anormalem pseudarthrotischem Gewebe, Platzierung eines starren intramedullären Stabs (nach Wahl des Chirurgen) und Platzierung eines autogenen Knochentransplantats aus dem Beckenkamm; Darüber hinaus wird das INFUSE-Knochentransplantat in Form eines Kollagenschwamms während des chirurgischen Eingriffs um die Tibia gewickelt.
Gerät: INFUSE-Knochentransplantat (BMP-2)
Das INFUSE-Knochentransplantat, das BMP-2 auf einem Kollagenschwamm enthält, wird während des chirurgischen Verfahrens um die Tibia gewickelt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder mit NF1 und Schienbeinpseudarthrose, die operiert werden müssen, erhalten nur das chirurgische Standardprotokoll. Dies umfasst die Resektion von anormalem pseudarthrotischem Gewebe, die Platzierung eines starren intramedullären Stabs (nach Wahl des Chirurgen) und die Platzierung eines autogenen Knochentransplantats aus dem Beckenkamm.
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das standardmäßige chirurgische Protokoll ohne Zugabe des INFUSE-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROST-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation. Der Wert 12 Monate nach der Operation wird verwendet, um den Heilungserfolg zu bestimmen, und ist der angegebene Wert.
Die RUST-Skala (Radiographic Union Score for Tibia Fractures; RUST) wurde 2010 als Maß für die Heilung von Tibiafrakturen entwickelt und in der NF1-Population validiert. Dies wurde als primäres Ergebnismaß in dieser Studie verwendet. Die Bewertung basiert auf einer röntgenologischen Beurteilung der Knochenrinde basierend auf AP- (anterior-posterior) und seitlichen Röntgenaufnahmen. Vier Tibiaknochenrinden, die in diesen Ansichten zu sehen sind, wird jeweils eine Bewertung von 1 bis 3 gegeben, wobei 1 keine Heilung darstellt, 2 etwas vorhandener Kallus darstellt und 3 eine Heilung der Knochenrinde darstellt. Die 4 Bewertungen werden zusammengezählt, um eine Gesamtbewertungsspanne von 4 bis 12 zu erhalten. Für die Zwecke dieser Studie gilt ein RUST-Gesamtwert von 9 bis 12 mit mindestens 2 auswertbaren Kortizes mit einem Wert von 3 als geheilt. Werte von 5 bis 8 gelten als teilweise Heilung, und eine Bewertung von 4 gilt als keine Heilung.
12 Monate nach der Operation. Der Wert 12 Monate nach der Operation wird verwendet, um den Heilungserfolg zu bestimmen, und ist der angegebene Wert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur Heilung in Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit bis zur Heilung wird durch RUST-Scores bestimmt, die in 3-Monats-Intervallen nach der Operation berechnet werden. Der erste Zeitpunkt, an dem eine Punktzahl von 9 bis 12 auf der RUST-Skala erreicht wird, gilt als Zeit bis zur vollständigen Heilung. Es wird ein Zeitpunkt angegeben, der der Zeitpunkt der ersten Heilung ist.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation.
Refraktionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Refraktur innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Langzeitrefraktur
Zeitfenster: jährlich, bis zu 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Refraktur über eine Langzeitnachsorge von bis zu 10 Jahren.
jährlich, bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zehn Meter zeitgesteuerter Spaziergang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Zeit (Sekunden) für die Durchführung des Zehn-Meter-Gehwegs. 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Sowohl 6 Monate als auch 12 Monate gemeldet.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Schmerzintensität
Zeitfenster: gemessen bei postoperativen Besuchen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) für Patienten ab 4 Jahren gemessen. Dies ist eine Schmerzskala zur Selbsteinschätzung, bei der Kinder eines von 6 Gesichtern auswählen, um ihre aktuellen Schmerzen anzuzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz (glückliches Gesicht) und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
gemessen bei postoperativen Besuchen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score – Die Kernskala der oberen Extremitäten und der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Die Lebensqualität (QOL) wurde während der Studie mit dem Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) gemessen, einer validierten Skala, die von der American Academy of Orthopaedic Surgeons entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei orthopädischen Eingriffen zu messen. Das Eltern-Berichtsformular, das für diese Studie verwendet wurde, besteht aus 86 Fragen im Likert-Format, die 5 Bereiche abdecken (Obere Extremität und körperliche Funktion; Transfer und grundlegende Mobilität; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; und Zufriedenheitsskalen). Zusätzlich wird eine globale Funktionsskala berechnet. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Quality of Life Score - Die Kernskala für Transfer und grundlegende Mobilität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Die Lebensqualität (QOL) wurde während der Studie mit dem Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) gemessen, einer validierten Skala, die von der American Academy of Orthopaedic Surgeons entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei orthopädischen Eingriffen zu messen. Das Eltern-Berichtsformular, das für diese Studie verwendet wurde, besteht aus 86 Fragen im Likert-Format, die 5 Bereiche abdecken (Obere Extremität und körperliche Funktion; Transfer und grundlegende Mobilität; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; und Zufriedenheitsskalen). Zusätzlich wird eine globale Funktionsskala berechnet. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Lebensqualitäts-Score - Die Kernskala für Sport und körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Die Lebensqualität (QOL) wurde während der Studie mit dem Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) gemessen, einer validierten Skala, die von der American Academy of Orthopaedic Surgeons entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei orthopädischen Eingriffen zu messen. Das Eltern-Berichtsformular, das für diese Studie verwendet wurde, besteht aus 86 Fragen im Likert-Format, die 5 Bereiche abdecken (Obere Extremität und körperliche Funktion; Transfer und grundlegende Mobilität; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; und Zufriedenheitsskalen). Zusätzlich wird eine globale Funktionsskala berechnet. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Lebensqualitäts-Score – Die Schmerz-/Komfort-Kernskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Die Lebensqualität (QOL) wurde während der Studie mit dem Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) gemessen, einer validierten Skala, die von der American Academy of Orthopaedic Surgeons entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei orthopädischen Eingriffen zu messen. Das Eltern-Berichtsformular, das für diese Studie verwendet wurde, besteht aus 86 Fragen im Likert-Format, die 5 Bereiche abdecken (Obere Extremität und körperliche Funktion; Transfer und grundlegende Mobilität; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; und Zufriedenheitsskalen). Zusätzlich wird eine globale Funktionsskala berechnet. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Lebensqualitäts-Score - Die Happiness Core Scale
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Die Lebensqualität (QOL) wurde während der Studie mit dem Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) gemessen, einer validierten Skala, die von der American Academy of Orthopaedic Surgeons entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei orthopädischen Eingriffen zu messen. Das Eltern-Berichtsformular, das für diese Studie verwendet wurde, besteht aus 86 Fragen im Likert-Format, die 5 Bereiche abdecken (Obere Extremität und körperliche Funktion; Transfer und grundlegende Mobilität; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; und Zufriedenheitsskalen). Zusätzlich wird eine globale Funktionsskala berechnet. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Quality of Life Score - Die globale Funktionsskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.
Die Lebensqualität (QOL) wurde während der Studie mit dem Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) gemessen, einer validierten Skala, die von der American Academy of Orthopaedic Surgeons entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei orthopädischen Eingriffen zu messen. Das Eltern-Berichtsformular, das für diese Studie verwendet wurde, besteht aus 86 Fragen im Likert-Format, die 5 Bereiche abdecken (Obere Extremität und körperliche Funktion; Transfer und grundlegende Mobilität; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; und Zufriedenheitsskalen). Zusätzlich wird eine globale Funktionsskala berechnet. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Monat 12 gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Medtronic
The Children's Tumor Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce R. Korf, MD, PhD, Univ. of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF107
  • W81XWH-12-1-0155 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept. of Defense - US Army)
  • G140004 (Andere Kennung: FDA IDE)
  • 507821 (Andere Kennung: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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