- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718131
En undersøgelse af INFUSE knogletransplantation (BMP-2) i behandlingen af tibial pseudarthrose ved neurofibromatose type 1 (NF1) (NF107-BMP2)
29. september 2021 opdateret af: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham
En undersøgelse af INFUSE knogletransplantation (rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2/absorberbar kollagensvamp) i behandlingen af tibial pseudarthrose ved neurofibromatose 1 (NF1)
Den nuværende undersøgelse foreslår tilføjelse af BMP-2 (INFUSE), et anabolsk middel, på det kirurgiske sted for TPA (tibial pseudarthrosis) reparation hos børn med NF1 sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter behandlet kirurgisk uden BMP-2.
Følgende specifikke mål vil blive behandlet: 1) at bestemme, om brug af et osteogent middel (BMP-2) på tidspunktet for kirurgisk reparation af TPA hos NF1-patienter vil resultere i forbedret knogleheling; 2) at dokumentere sikkerheden af BMP-2 i en pædiatrisk NF1-population; og 3) at indsamle, behandle og bevare biologiske prøver på operationstidspunktet til fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret undersøgelse vil blive udført af en multicentergruppe fra NF-konsortiet.
I alt 54 patienter vil blive randomiseret til behandling med eller uden INFUSE Bone Graft på tidspunktet for kirurgisk reparation.
For alle patienter vil en standard kirurgisk procedure blive brugt, herunder: resektion af pseudarthrosevæv; placering af en stiv intramedullær stang; og placering af autogent knogletransplantat fra hoftekammen.
For patienter i BMP-gruppen vil INFUSE-enheden indeholdende BMP-2 desuden blive påført intraoperativt på osteotomistedet.
Frakturforening vil blive bestemt ved scoring af røntgenbilleder (RUST-score) for kortikal knoglefusion og callusdannelse på osteotomistedet.
RUST-score 12 måneder efter operationen vil være det primære resultatmål for at bestemme effektiviteten.
Sekundære foranstaltninger vil omfatte bestemmelse af tid til heling (måneder); livskvalitetsmål; funktionelle gangforanstaltninger; og forekomst af refraktur efter operation.
Denne undersøgelse, når den er gennemført med succes, vil afgøre, om brugen af INFUSE Bone Graft forbedrer helingen af tibial pseudarthrose i NF1 og vil dokumentere sikkerhedsproblemer.
Uanset resultater vil den bedre ydeevne af de to grupper (kontrol eller BMP) kunne tjene som en tiltrængt kontrolarm for fremtidige undersøgelser af yderligere målrettede terapeutiske midler til NF1-relateret knoglesygdom.
En international arbejdsgruppe af ortopædkirurger og NF-specialister er blevet dannet og er forpligtet til at gennemføre dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Children's Lurie Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Unversity
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children' Hospital Boston and Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children' Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af NF1 ved hjælp af NIH Consensus Conference kriterier. Ud over tibial pseudarthrose skal et eller flere af følgende diagnostiske kriterier for NF1 være til stede:
- Seks eller flere cafe'-au-lait-steder (≥ 0,5 cm før puberteten; ≥ 1,5 cm efter puberteten)
- Fregner i aksillen eller lysken Optisk vejgliom
- To eller flere iris Lisch noduler
- To eller flere neurofibromer eller et plexiformt neurofibrom
- En førstegradsslægtning med NF1
- Patienter skal have tibial pseudarthrose, der har potentiale til at forårsage betydelig morbiditet. Radiografiske fund (AP & lateral leg røntgenbilleder) skal understøtte diagnosen tibial pseudarthrose med kronisk non-union.
- Alder mellem 2 år og 18 år på tidspunktet for studiestart.
- Ydeevneniveau: Karnofsky ≥ 50 procent for patienter > 10 år og Lansky ≥ 50 procent for patienter eller ≤ 10 år.
Forudgående terapi:
- Patienter, der har gennemgået 1 tidligere operation for tibial pseudarthrosis reparation, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har refraktur.
- Brug af BMP-2 i den forudgående operation er tilladt, men patienter med tidligere eksponering skal screenes for antistoffer mod BMP-2, bovint kollagen og rhBMP-2 neutraliserende antistoffer.
- Forudgående brug af BMP-2 er tilladt, men vil blive registreret som en mulig sammensætningsfaktor.
- Patienter, der har haft 2 eller flere tidligere operationer til reparation af pseudarthrose, er ikke berettigede
Fravær af tumorer:
- Patienter skal gennemgå en grundig fysisk undersøgelse af benet, der skal opereres. Hvis fysisk undersøgelse er tvetydig for tilstedeværelse af tumorer, vil en normal MR af underekstremiteten være påkrævet, før berettigelsen er opfyldt.
- Hvis der er tegn på plexiform neurofibrom eller nodulær neurofibrom på > 3 cm i diameter på det ipsilaterale ben, er de ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Organfunktionskrav
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/
- µl Trombocyttal > 100.000/
- µl hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:
- maksimal serumkreatinin på 1,5 mg/dL ELLER
- en kreatininclearance≥70ml/min/1,73m2.
Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:
- maksimal serumkreatinin på 1,5 mg/dL ELLER
- en kreatininclearance ≥ 70ml/min/1,73m2.
Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
- Total bilirubin < 1,5 X øvre grænse for normal for alder og SGPT (serum glutaminisk pyrodruevintransaminase, ALT) < 2 X øvre grænse for normal for alder
- Serum D-vitamin niveau ≥ 10 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Manglende dokumentation for en diagnose af NF1
- Tibial fraktur uden tegn på pseudarthrose eller tibial dysplasi
- Tibial dysplasi/bøjning uden fraktur eller pseudarthrose
- Plexiformt neurofibrom af enhver størrelse eller nodulært neurofibrom på > 3 cm i diameter, der involverer det ipsilaterale ben, inklusive hoften
- Hvis der er mistanke om tilstedeværelse af plexiform, men ikke sikker ved fysisk undersøgelse, kan MR af benet være indiceret for at udelukke dette.
- Anamnese med MPNST (malign perifer nerveskedetumor) eller enhver anden malignitet end asymptomatisk og stabil optisk nervegliom
- Synsnervegliom, der har resulteret i tidlig pubertet eller synsnedsættelse af enhver grad
- Synsforstyrrelser uanset årsag
- For tidlig pubertet uanset årsag
- Anden hypertension end mild essentiel hypertension kontrolleret med medicin
- Metastatisk sygdom af enhver art
- Utilstrækkelig neurovaskulær status i det involverede lem, der kan bringe helingen i fare
- Aktiv eller kendt tidligere infektion på pseudarthrosestedet
- Aktiv systemisk infektion
- Anden skade eller tilstand, der forhindrer ambulering eller færdiggørelse af studievurderinger
- To eller flere tidligere operationer for tibial pseudarthrose
- Bilateral tibial dysplasi
- Valg af en kirurgisk tilgang, der ikke omfatter ordineret kirurgisk indgreb, som skal omfatte fjernelse af pseudarthrosevæv, placering af en intramedullær stang ved brug af Williams-tilgangen og autogent knogletransplantation fra hoftekammen fordelt på osteotomistedet
- Normal ipsilateral fibula uden planlagt fibulær osteotomi på tidspunktet for operationen
- Allergi over for knoglemorfogenetisk protein
- Allergi over for bovine kollagenprodukter
- Positive antistoftitre mod BMP-2, bovint kollagen eller BMP-2 neutraliserende antistoffer før operation
- Anamnese med brug af nogen af følgende lægemidler, uanset dosis, i mindst 1 måned inden for 3 måneder efter tilmelding: Anabolske stoffer, glukokortikoider (inkluderer ikke inhalerede glukokortikoider), væksthormon, parathyroidhormon (PTH)
- Behov for postoperativ medicin, der kan forstyrre knogleheling af implantatet, såsom steroider, (men ikke inklusive lavdosis aspirin eller rutineprægede perioperative antiinflammatoriske lægemidler)
- Ubehandlet endokrin abnormitet, såsom hypothyroidisme, parathyreoideahormonforstyrrelse
- Alvorlig D-vitaminmangel med serum 25-OH (hydroxy) D-vitamin < 10 ng/ml (25 nmol/l) Patienter med D-vitaminniveauer < 10 ng/ml kan behandles med D-vitamin og genovervejes med henblik på optagelse, når niveauerne er tilstrækkelige
- Kvinder, der er seksuelt aktive uden brug af effektiv prævention
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INFUSE knogletransplantat (BMP-2)
Børn med NF1 og tibial pseudarthrose, som kræver operation, vil få INFUSE-knogletransplantatet tilføjet til deres kirurgiske protokol.
Efter en standard kirurgisk tilgang med resektion af unormalt pseudartrotisk væv, placering af en stiv intramedullær stang (efter kirurgens valg) og placering af autogent knogletransplantat fra hoftekammen; desuden vil INFUSE-knogletransplantatet i form af en kollagensvamp blive viklet rundt om skinnebenet under den kirurgiske proces.
|
INFUSE-knogletransplantatet, der indeholder BMP-2 på en kollagensvamp, vil blive viklet rundt om skinnebenet under den kirurgiske proces.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Børn med NF1 og tibial pseudarthrose, som kræver operation, vil kun modtage standard kirurgisk protokol.
Dette omfatter resektion af unormalt pseudartrotisk væv, placering af en stiv intramedullær stang (efter kirurgens valg) og placering af autogent knogletransplantat fra hoftekammen.
|
Kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk protokol uden tilføjelse af INFUSE-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RUST Score
Tidsramme: 12 mdr. efter operationen. Scoren ved 12 mdr. efter operationen vil blive brugt til at bestemme succes med heling og er den rapporterede score.
|
RUST-skalaen (Radiography Union Score for Tibial frakturer; RUST) blev udviklet i 2010 som et mål for heling af tibiale frakturer og er blevet valideret i NF1-populationen.
Dette blev brugt som det primære resultatmål i dette forsøg.
Scoren er baseret på radiografisk vurdering af knoglecortex baseret på AP (anterior-posterior) og lateral røntgenbilleder.
Fire cortex af skinnebensknogle, der ses i disse visninger, gives hver en score på 1 til 3, hvor 1 repræsenterer ingen heling, 2 repræsenterer noget callus til stede, og 3 repræsenterer heling af knoglebarken.
De 4 point er samlet, for at give et samlet scoreområde på 4 til 12.
Til formålet med denne undersøgelse anses en total RUST-score på 9 til 12, med mindst 2 evaluerbare cortex med en score på 3, for at være helet.
Score på 5 til 8 anses for at repræsentere delvis heling, og en score på 4 anses for at være ingen heling.
|
12 mdr. efter operationen. Scoren ved 12 mdr. efter operationen vil blive brugt til at bestemme succes med heling og er den rapporterede score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til helbredelse i måneder
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter operationen.
|
Tid til heling bestemmes af RUST-score beregnet med 3 måneders mellemrum efter operationen.
Det første tidspunkt, hvor en score på 9 til 12 opnås på RUST-skalaen, vil blive betragtet som tiden til at fuldføre helingen.
Et tidspunkt rapporteres, hvilket er tidspunktet for første heling.
|
Baseline gennem 12 måneder efter operationen.
|
|
Refracture Rate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal patienter med refraktur inden for 1 år efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Langvarig refraktur
Tidsramme: årligt, op til 10 år efter operationen
|
Antal patienter med refraktur over langtidsopfølgning på op til 10 år.
|
årligt, op til 10 år efter operationen
|
|
Ti meter tidsbestemt gåtur
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Tid (sekunder) til at udføre Ti Meter Timed Walk.
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen.
Både 6 måneder og 12 måneder rapporteret.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: målt ved post-op besøg ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for patienter i alderen 4 år og ældre.
Dette er en selvrapporterende smerteskala, hvor børn valgte et af 6 ansigter til at angive deres aktuelle smerte.
Score varierer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte (gladt ansigt) og 10 repræsenterer mest smerte.
|
målt ved post-op besøg ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsscore - Overekstremitets- og fysisk funktionskerneskalaen
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Livskvalitet (QOL) blev målt under undersøgelsen ved hjælp af Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), en valideret skala udviklet af American Academy of Orthopaedic Surgeons til at måle resultater i ortopædiske interventioner.
Forældrerapportformularen, som blev brugt til denne undersøgelse, består af 86 spørgsmål i Likert-format, der dækker 5 domæner (Overekstremitet og fysisk funktion; overførsel og grundlæggende mobilitet; sport/fysisk funktion; smerte/komfort; og lykkeskalaer).
Derudover beregnes en Global Functioning Scale.
Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
|
Livskvalitetsscore - The Transfer and Basic Mobility Core Scale
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Livskvalitet (QOL) blev målt under undersøgelsen ved hjælp af Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), en valideret skala udviklet af American Academy of Orthopaedic Surgeons til at måle resultater i ortopædiske interventioner.
Forældrerapportformularen, som blev brugt til denne undersøgelse, består af 86 spørgsmål i Likert-format, der dækker 5 domæner (Overekstremitet og fysisk funktion; overførsel og grundlæggende mobilitet; sport/fysisk funktion; smerte/komfort; og lykkeskalaer).
Derudover beregnes en Global Functioning Scale.
Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
|
Score for livskvalitet - Idræts- og fysisk funktionskerneskalaen
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Livskvalitet (QOL) blev målt under undersøgelsen ved hjælp af Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), en valideret skala udviklet af American Academy of Orthopaedic Surgeons til at måle resultater i ortopædiske interventioner.
Forældrerapportformularen, som blev brugt til denne undersøgelse, består af 86 spørgsmål i Likert-format, der dækker 5 domæner (Overekstremitet og fysisk funktion; overførsel og grundlæggende mobilitet; sport/fysisk funktion; smerte/komfort; og lykkeskalaer).
Derudover beregnes en Global Functioning Scale.
Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
|
Livskvalitetsscore - Smerte/komfort Core Scale
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Livskvalitet (QOL) blev målt under undersøgelsen ved hjælp af Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), en valideret skala udviklet af American Academy of Orthopaedic Surgeons til at måle resultater i ortopædiske interventioner.
Forældrerapportformularen, som blev brugt til denne undersøgelse, består af 86 spørgsmål i Likert-format, der dækker 5 domæner (Overekstremitet og fysisk funktion; overførsel og grundlæggende mobilitet; sport/fysisk funktion; smerte/komfort; og lykkeskalaer).
Derudover beregnes en Global Functioning Scale.
Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
|
Score for livskvalitet - Lykkekerneskalaen
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Livskvalitet (QOL) blev målt under undersøgelsen ved hjælp af Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), en valideret skala udviklet af American Academy of Orthopaedic Surgeons til at måle resultater i ortopædiske interventioner.
Forældrerapportformularen, som blev brugt til denne undersøgelse, består af 86 spørgsmål i Likert-format, der dækker 5 domæner (Overekstremitet og fysisk funktion; overførsel og grundlæggende mobilitet; sport/fysisk funktion; smerte/komfort; og lykkeskalaer).
Derudover beregnes en Global Functioning Scale.
Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
|
Livskvalitetsscore - The Global Functioning Scale
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Livskvalitet (QOL) blev målt under undersøgelsen ved hjælp af Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), en valideret skala udviklet af American Academy of Orthopaedic Surgeons til at måle resultater i ortopædiske interventioner.
Forældrerapportformularen, som blev brugt til denne undersøgelse, består af 86 spørgsmål i Likert-format, der dækker 5 domæner (Overekstremitet og fysisk funktion; overførsel og grundlæggende mobilitet; sport/fysisk funktion; smerte/komfort; og lykkeskalaer).
Derudover beregnes en Global Functioning Scale.
Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter operationen. Måned 12 rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Bruce R. Korf, MD, PhD, Univ. of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2016
Først opslået (Skøn)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Brud, Uforenet
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
- Pseudarthrose
Andre undersøgelses-id-numre
- NF107
- W81XWH-12-1-0155 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept. of Defense - US Army)
- G140004 (Anden identifikator: FDA IDE)
- 507821 (Anden identifikator: Medtronic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NF1
-
Pasithea Therapeutics Corp.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringNeurofibrom, Plexiform | Neurofibroma Plexiform | Neurofibromatose type 1 (NF1) | Neurofibromatosis Type 1 (NF1)-relaterede plexiforme neurofibromer (PN'er) | NF1 mutationAustralien, Forenede Stater, Sydkorea
-
Pasithea Therapeutics Corp.RekrutteringAvancerede solide tumorer | RAS-mutation | NF1 mutation | RAF mutationForenede Stater, Bulgarien, Rumænien
-
ABM Therapeutics CorporationAfsluttetAvanceret solid tumor | RAS-mutation | NF1 mutation | RAF mutationForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los AngelesAfsluttetGliom af lav kvalitet | NF1Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | NF1 mutationspositiv ondartet perifer nerveskedetumorForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital of Philadelphia; Congressionally Directed Medical Research...Ikke rekrutterer endnuNeurofibromatose 1 (NF1)Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetNeurofibromatose 1, NF1Det Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityNovartisAfsluttetNeurofibromatose | NF1 | NeurofibromerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeurofibromatose | Plexiforme neurofibromer | NF1Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPlexiforme neurofibromer | NF1Forenede Stater
Kliniske forsøg med INFUSE knogletransplantat (BMP-2)
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Bio-alpha Co. LTD.AfsluttetRegenerering af alveolært væv efter gulvforstørrelse af maksillær sinusKorea, Republikken
-
Ross LeightonCanadian Orthopaedic Trauma SocietyTrukket tilbage
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
Vistakon PharmaceuticalsAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af lændehvirvelsøjlenForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
University of BaghdadUkendtDelvis EdentulismeIrak
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkendt