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Uno studio sull'innesto osseo INFUSE (BMP-2) nel trattamento della pseudoartrosi tibiale nella neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) (NF107-BMP2)

29 settembre 2021 aggiornato da: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Uno studio sull'innesto osseo INFUSE (proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2/spugna di collagene assorbibile) nel trattamento della pseudoartrosi tibiale nella neurofibromatosi 1 (NF1)

L'attuale studio propone l'aggiunta di BMP-2 (INFUSE), un agente anabolizzante, nel sito chirurgico della riparazione della TPA (pseudoartrosi tibiale) nei bambini con NF1, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti trattati chirurgicamente senza BMP-2. Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici: 1) determinare se l'uso di un agente osteogenico (BMP-2) al momento della riparazione chirurgica del TPA nei pazienti con NF1 risulterà in una migliore guarigione ossea; 2) documentare la sicurezza di BMP-2 in una popolazione pediatrica NF1; e 3) raccogliere, elaborare e conservare campioni biologici al momento dell'intervento chirurgico per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato sarà condotto da un gruppo multicentrico del Consorzio NF. Un totale di 54 pazienti sarà randomizzato per il trattamento con o senza innesto osseo INFUSE al momento della riparazione chirurgica. Per tutti i pazienti verrà utilizzata una procedura chirurgica standard, che comprende: resezione del tessuto pseudoartrosico; posizionamento di un'asta endomidollare rigida; e posizionamento di innesto osseo autologo dalla cresta iliaca. Per i pazienti nel gruppo BMP, il dispositivo INFUSE contenente BMP-2 verrà inoltre applicato intraoperatoriamente al sito dell'osteotomia. L'unione della frattura sarà determinata dal punteggio delle radiografie (punteggio RUST) per la fusione dell'osso corticale e la formazione del callo nel sito dell'osteotomia. Il punteggio RUST a 12 mesi dall'intervento sarà la misura di esito primaria per determinare l'efficacia. Le misure secondarie includeranno la determinazione del tempo di guarigione (mesi); misure di qualità della vita; misure di deambulazione funzionali; e l'incidenza di rifratture dopo l'intervento chirurgico. Questo studio, una volta completato con successo, determinerà se l'uso dell'innesto osseo INFUSE migliora la guarigione della pseudoartrosi tibiale nella NF1 e documenterà i problemi di sicurezza. Indipendentemente dai risultati, i migliori risultati dei due gruppi (controllo o BMP) potranno fungere da braccio di controllo tanto necessario per futuri studi su ulteriori agenti terapeutici mirati per la malattia ossea correlata a NF1. È stato formato un gruppo di lavoro internazionale di chirurghi ortopedici e specialisti di NF che si impegna a portare a termine con successo questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Lurie Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Unversity
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children' Hospital Boston and Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NF1 utilizzando i criteri della NIH Consensus Conference. Oltre alla pseudoartrosi tibiale, devono essere presenti uno o più dei seguenti criteri diagnostici per NF1:
  • Sei o più punti caffè-latte (≥ 0,5 cm prima della pubertà; ≥ 1,5 cm dopo la pubertà)
  • Lentiggini all'ascella o all'inguine Glioma della via ottica
  • Due o più noduli di iris Lisch
  • Due o più neurofibromi o un neurofibroma plessiforme
  • Un parente di primo grado con NF1
  • I pazienti devono avere pseudoartrosi tibiale che ha il potenziale per causare una morbilità significativa. I reperti radiografici (radiografie AP e laterali della gamba) devono supportare la diagnosi di pseudoartrosi tibiale con pseudoartrosi cronica.
  • Età compresa tra 2 e 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 50 percento per pazienti di età > 10 anni e Lansky ≥ 50 percento per pazienti o ≤ 10 anni di età.

Terapia precedente:

  • I pazienti che hanno subito 1 precedente intervento chirurgico per la riparazione della pseudoartrosi tibiale saranno idonei a entrare nello studio se hanno una rifrattura.
  • È consentito l'uso di BMP-2 nell'intervento chirurgico precedente, tuttavia i pazienti con precedente esposizione devono essere sottoposti a screening per anticorpi contro BMP-2, collagene bovino e anticorpi neutralizzanti rhBMP-2.
  • L'uso precedente di BMP-2 è consentito ma verrà registrato come possibile fattore di composizione.
  • I pazienti che hanno subito 2 o più interventi chirurgici precedenti per la riparazione della pseudoartrosi non sono idonei

Assenza di tumori:

  • I pazienti devono sottoporsi a un esame fisico approfondito della gamba sottoposta a intervento chirurgico. Se l'esame fisico è equivoco per la presenza di tumori, sarà necessaria una normale risonanza magnetica dell'arto inferiore prima che sia soddisfatta l'idoneità.
  • Se vi è evidenza di neurofibroma plessiforme o neurofibroma nodulare di diametro > 3 cm sulla gamba omolaterale, allora non sono ammissibili per lo studio.
  • Requisiti di funzione dell'organo

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/
    • µl Conta piastrinica > 100.000/
    • µl Emoglobina ≥ 10,0 gm/dL

Adeguata funzionalità renale definita come:

  • creatinina sierica massima di 1,5 mg/dL OPPURE
  • una clearance della creatinina ≥70 ml/min/1,73 m2.

Adeguata funzionalità renale definita come:

  • creatinina sierica massima di 1,5 mg/dL OPPURE
  • una clearance della creatinina ≥ 70 ml/min/1,73 m2.

Adeguata funzionalità epatica definita come:

  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età e SGPT (siero glutammico piruvico transaminasi, ALT) < 2 volte il limite superiore della norma per l'età
  • Livello sierico di vitamina D ≥ 10 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di documentazione per una diagnosi di NF1
  • Frattura tibiale senza evidenza di pseudoartrosi o displasia tibiale
  • Displasia/curvatura tibiale senza frattura o pseudoartrosi
  • Neurofibroma plessiforme di qualsiasi dimensione o neurofibroma nodulare di diametro > 3 cm che coinvolge la gamba omolaterale, inclusa l'anca
  • Se la presenza di plessiforme è sospetta ma non certa all'esame obiettivo, può essere indicata la risonanza magnetica della gamba per escluderla.
  • Storia di MPNST (tumore maligno della guaina del nervo periferico) o qualsiasi tumore maligno diverso dal glioma del nervo ottico asintomatico e stabile
  • Glioma del nervo ottico che ha provocato pubertà precoce o compromissione della vista di qualsiasi grado
  • Compromissione visiva da qualsiasi causa
  • Pubertà precoce da qualsiasi causa
  • Ipertensione diversa da ipertensione essenziale lieve controllata con farmaci
  • Malattia metastatica di qualsiasi tipo
  • Stato neurovascolare inadeguato nell'arto interessato che può compromettere la guarigione
  • Pregressa infezione attiva o nota nella sede della pseudoartrosi
  • Infezione sistemica attiva
  • Altre lesioni o condizioni che impediscono la deambulazione o il completamento delle valutazioni dello studio
  • Due o più precedenti interventi chirurgici per pseudoartrosi tibiale
  • Displasia tibiale bilaterale
  • Selezione di un approccio chirurgico che non includa l'intervento chirurgico prescritto, che deve includere la rimozione del tessuto della pseudoartrosi, il posizionamento di un'asta endomidollare utilizzando l'approccio di Williams e l'innesto osseo autologo dalla cresta iliaca distribuito nel sito dell'osteotomia
  • Fibula omolaterale normale senza osteotomia fibulare pianificata al momento dell'intervento
  • Allergia alle proteine ​​morfogenetiche ossee
  • Allergia ai prodotti di collagene bovino
  • Titoli anticorpali positivi per BMP-2, collagene bovino o anticorpi neutralizzanti BMP-2 prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, indipendentemente dalla dose, per almeno 1 mese, entro 3 mesi dall'arruolamento: agenti anabolizzanti, glucocorticoidi (non include glucocorticoidi per via inalatoria), ormone della crescita, ormone paratiroideo (PTH)
  • Necessità di farmaci postoperatori che potrebbero interferire con la guarigione ossea dell'impianto, come gli steroidi (ma esclusa l'aspirina a basso dosaggio o i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine)
  • Anomalia endocrina non trattata, come ipotiroidismo, disturbo dell'ormone paratiroideo
  • Carenza grave di vitamina D con vitamina D sierica 25-OH (idrossi) < 10 ng/ml (25 nmol/l) I pazienti con livelli di vitamina D < 10 ng/ml possono essere trattati con vitamina D e riconsiderati per l'arruolamento quando i livelli sono sufficienti
  • Donne sessualmente attive senza uso di contraccettivi efficaci
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INFUSE innesto osseo (BMP-2)
I bambini con NF1 e pseudoartrosi tibiale che richiedono un intervento chirurgico avranno l'innesto osseo INFUSE aggiunto al loro protocollo chirurgico. Dopo un approccio chirurgico standard di resezione di tessuto pseudoartrotico anormale, posizionamento di un'asta endomidollare rigida (a scelta del chirurgo) e posizionamento di innesto osseo autologo dalla cresta iliaca; inoltre, l'innesto osseo INFUSE sotto forma di una spugna di collagene verrà avvolto attorno alla tibia durante il processo chirurgico.
Dispositivo: INFUSE innesto osseo (BMP-2)
L'innesto osseo INFUSE, contenente BMP-2 su una spugna di collagene, sarà avvolto attorno alla tibia durante il processo chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I bambini con NF1 e pseudoartrosi tibiale che richiedono un intervento chirurgico riceveranno solo il protocollo chirurgico standard. Ciò include la resezione del tessuto pseudoartrotico anormale, il posizionamento di un'asta endomidollare rigida (a scelta del chirurgo) e il posizionamento di un innesto osseo autologo dalla cresta iliaca.
Procedura: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il protocollo chirurgico standard, senza l'aggiunta del dispositivo INFUSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RUGGINE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento. Il punteggio a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà utilizzato per determinare il successo della guarigione ed è il punteggio riportato.
La scala RUST (Radiographic Union Score per le fratture tibiali; RUST) è stata sviluppata nel 2010 come misura della guarigione della frattura tibiale ed è stata convalidata nella popolazione NF1. Questo è stato utilizzato come misura di esito primaria in questo studio. Il punteggio si basa sulla valutazione radiografica della corticale ossea basata su radiografie AP (anteriore-posteriore) e laterali. A quattro cortecce dell'osso tibiale viste in queste proiezioni viene assegnato un punteggio da 1 a 3, dove 1 rappresenta nessuna guarigione, 2 rappresenta un callo presente e 3 rappresenta la guarigione della corteccia ossea. I 4 punteggi vengono sommati, per dare un punteggio totale compreso tra 4 e 12. Ai fini di questo studio, un punteggio RUST totale compreso tra 9 e 12, con almeno 2 cortecce valutabili con un punteggio di 3, è considerato guarito. I punteggi da 5 a 8 rappresentano una guarigione parziale e un punteggio di 4 non è considerato una guarigione.
12 mesi dopo l'intervento. Il punteggio a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà utilizzato per determinare il successo della guarigione ed è il punteggio riportato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di guarigione in mesi
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Il tempo di guarigione è determinato dai punteggi RUST calcolati a intervalli di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il primo punto temporale in cui viene raggiunto un punteggio da 9 a 12 sulla scala RUST sarà considerato il tempo per completare la guarigione. Viene riportato un punto temporale che è il punto temporale della prima guarigione.
Baseline fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Tasso di rifrattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con rifrattura entro 1 anno dall'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Rifrattura a lungo termine
Lasso di tempo: annualmente, fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con rifrattura nel follow-up a lungo termine fino a 10 anni.
annualmente, fino a 10 anni dopo l'intervento
Camminata cronometrata di dieci metri
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Tempo (secondi) per eseguire la camminata cronometrata di dieci metri. Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Segnalati sia a 6 mesi che a 12 mesi.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: misurato alle visite post-operatorie a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) per i pazienti di età pari o superiore a 4 anni. Questa è una scala del dolore auto-segnalata, in cui i bambini scelgono uno dei 6 volti per indicare il loro dolore attuale. I punteggi vanno da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessun dolore (faccia felice) e 10 che rappresenta la maggior parte del dolore.
misurato alle visite post-operatorie a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della qualità della vita - La scala principale degli arti superiori e della funzione fisica
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata durante lo studio utilizzando il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), una scala convalidata sviluppata dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i risultati negli interventi ortopedici. Il modulo Parent-report, che è stato utilizzato per questo studio, è composto da 86 domande in formato Likert, che coprono 5 domini (arto superiore e funzione fisica; trasferimento e mobilità di base; sport/funzionamento fisico; dolore/comfort; e scale di felicità). Inoltre, viene calcolata una scala di funzionamento globale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Punteggio della qualità della vita - La scala principale del trasferimento e della mobilità di base
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata durante lo studio utilizzando il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), una scala convalidata sviluppata dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i risultati negli interventi ortopedici. Il modulo Parent-report, che è stato utilizzato per questo studio, è composto da 86 domande in formato Likert, che coprono 5 domini (arto superiore e funzione fisica; trasferimento e mobilità di base; sport/funzionamento fisico; dolore/comfort; e scale di felicità). Inoltre, viene calcolata una scala di funzionamento globale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Punteggio della qualità della vita - La scala principale del funzionamento fisico e dello sport
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata durante lo studio utilizzando il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), una scala convalidata sviluppata dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i risultati negli interventi ortopedici. Il modulo Parent-report, che è stato utilizzato per questo studio, è composto da 86 domande in formato Likert, che coprono 5 domini (arto superiore e funzione fisica; trasferimento e mobilità di base; sport/funzionamento fisico; dolore/comfort; e scale di felicità). Inoltre, viene calcolata una scala di funzionamento globale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Punteggio della qualità della vita - La scala principale del dolore/comfort
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata durante lo studio utilizzando il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), una scala convalidata sviluppata dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i risultati negli interventi ortopedici. Il modulo Parent-report, che è stato utilizzato per questo studio, è composto da 86 domande in formato Likert, che coprono 5 domini (arto superiore e funzione fisica; trasferimento e mobilità di base; sport/funzionamento fisico; dolore/comfort; e scale di felicità). Inoltre, viene calcolata una scala di funzionamento globale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Punteggio della qualità della vita - La scala di base della felicità
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata durante lo studio utilizzando il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), una scala convalidata sviluppata dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i risultati negli interventi ortopedici. Il modulo Parent-report, che è stato utilizzato per questo studio, è composto da 86 domande in formato Likert, che coprono 5 domini (arto superiore e funzione fisica; trasferimento e mobilità di base; sport/funzionamento fisico; dolore/comfort; e scale di felicità). Inoltre, viene calcolata una scala di funzionamento globale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
Punteggio della qualità della vita - La scala di funzionamento globale
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.
La qualità della vita (QOL) è stata misurata durante lo studio utilizzando il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), una scala convalidata sviluppata dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i risultati negli interventi ortopedici. Il modulo Parent-report, che è stato utilizzato per questo studio, è composto da 86 domande in formato Likert, che coprono 5 domini (arto superiore e funzione fisica; trasferimento e mobilità di base; sport/funzionamento fisico; dolore/comfort; e scale di felicità). Inoltre, viene calcolata una scala di funzionamento globale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mese 12 segnalato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Medtronic
The Children's Tumor Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce R. Korf, MD, PhD, Univ. of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF107
  • W81XWH-12-1-0155 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept. of Defense - US Army)
  • G140004 (Altro identificatore: FDA IDE)
  • 507821 (Altro identificatore: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NF1

Prove cliniche su INFUSE innesto osseo (BMP-2)

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