Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar INFUSE-bottransplantaat (BMP-2) bij de behandeling van tibiale pseudoartrose bij neurofibromatose type 1 (NF1) (NF107-BMP2)

29 september 2021 bijgewerkt door: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Een onderzoek naar INFUSE-bottransplantaat (recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2/absorbeerbare collageenspons) bij de behandeling van tibiale pseudoartrose bij neurofibromatose 1 (NF1)

De huidige studie stelt voor om BMP-2 (INFUSE), een anabool middel, toe te voegen aan de operatieplaats van TPA (tibiale pseudartrose) reparatie bij kinderen met NF1, in vergelijking met een controlegroep van patiënten die chirurgisch werden behandeld zonder BMP-2. De volgende specifieke doelstellingen komen aan bod: 1) bepalen of het gebruik van een osteogeen middel (BMP-2) bij chirurgisch herstel van TPA bij NF1-patiënten zal resulteren in verbeterde botgenezing; 2) om de veiligheid van BMP-2 in een pediatrische NF1-populatie te documenteren; en 3) om biologische monsters te verzamelen, te verwerken en te bewaren op het moment van de operatie voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd door een multicentergroep van het NF Consortium. In totaal zullen 54 patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met of zonder INFUSE-bottransplantaat op het moment van chirurgisch herstel. Voor alle patiënten zal een standaard chirurgische ingreep worden gebruikt, waaronder: resectie van pseudoartroseweefsel; plaatsing van een stijve intramedullaire staaf; en plaatsing van autogeen bottransplantaat van crista iliaca. Voor patiënten in de BMP-groep zal het INFUSE-apparaat met BMP-2 bovendien intraoperatief op de osteotomieplaats worden aangebracht. Fractuurverbinding zal worden bepaald door het scoren van röntgenfoto's (RUST-score) voor corticale botfusie en callusvorming op de osteotomieplaats. De RUST-score 12 maanden na de operatie zal de primaire uitkomstmaat zijn om de werkzaamheid te bepalen. Secundaire maatregelen omvatten het bepalen van de tijd tot genezing (maanden); maatregelen voor kwaliteit van leven; functionele loopmaatregelen; en incidentie van refractuur na een operatie. Deze studie, eenmaal succesvol afgerond, zal bepalen of het gebruik van INFUSE-bottransplantaat de genezing van tibiale pseudartrose in NF1 verbetert en zal veiligheidskwesties documenteren. Ongeacht de resultaten, de beter presterende van de twee groepen (controle of BMP) zal kunnen dienen als een broodnodige controle-arm voor toekomstige studies van aanvullende gerichte therapeutische middelen voor NF1-gerelateerde botziekte. Een internationale werkgroep van orthopedisch chirurgen en NF-specialisten is gevormd en zet zich in voor een succesvolle afronding van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Children's Lurie Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Unversity
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children' Hospital Boston and Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NF1 met behulp van de NIH Consensus Conference-criteria. Naast tibiale pseudartrose moeten een of meer van de volgende diagnostische criteria voor NF1 aanwezig zijn:
  • Zes of meer cafe'-au-lait-spots (≥ 0,5 cm prepuberaal; ≥ 1,5 cm postpuberaal)
  • Sproeten in de oksel of lies Glioom van de optische weg
  • Twee of meer iris Lisch knobbeltjes
  • Twee of meer neurofibromen of één plexiform neurofibroom
  • Een eerstegraads familielid met NF1
  • Patiënten moeten tibiale pseudartrose hebben die aanzienlijke morbiditeit kan veroorzaken. Radiografische bevindingen (AP en laterale beenröntgenfoto's) moeten de diagnose van tibiale pseudartrose met chronische non-union ondersteunen.
  • Leeftijd tussen 2 jaar en 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Prestatieniveau: Karnofsky ≥ 50 procent voor patiënten > 10 jaar en Lansky ≥ 50 procent voor patiënten of ≤ 10 jaar.

Voorafgaande therapie:

  • Patiënten die 1 eerdere operatie voor tibiale pseudartrose hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een refractuur hebben.
  • Het gebruik van BMP-2 bij de voorafgaande operatie is toegestaan, maar patiënten die eerder zijn blootgesteld, moeten worden gescreend op antilichamen tegen BMP-2, rundercollageen en rhBMP-2-neutraliserende antilichamen.
  • Voorafgaand gebruik van BMP-2 is toegestaan, maar wordt geregistreerd als een mogelijke samengestelde factor.
  • Patiënten die 2 of meer eerdere operaties hebben ondergaan voor herstel van pseudartrose komen niet in aanmerking

Afwezigheid van tumoren:

  • Patiënten moeten een grondig lichamelijk onderzoek ondergaan van het been dat wordt geopereerd. Als lichamelijk onderzoek twijfelachtig is over de aanwezigheid van tumoren, is een normale MRI van de onderste extremiteit vereist voordat aan de geschiktheid wordt voldaan.
  • Als er aanwijzingen zijn voor plexiform neurofibroom of nodulair neurofibroom met een diameter van > 3 cm op het ipsilaterale been, komen ze niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Vereisten voor orgaanfuncties

  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/
    • µl Aantal bloedplaatjes > 100.000/
    • µl hemoglobine ≥ 10,0 g/dl

Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

  • maximaal serumcreatinine van 1,5 mg/dL OF
  • een creatinineklaring ≥ 70 ml/min/1,73 m2.

Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

  • maximaal serumcreatinine van 1,5 mg/dL OF
  • een creatinineklaring ≥ 70 ml/min/1,73 m2.

Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

  • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd, en SGPT (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase, ALAT) < 2 x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • Serum Vitamine D-spiegel ≥ 10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan documentatie voor een diagnose van NF1
  • Tibiale fractuur zonder bewijs van pseudartrose of tibiale dysplasie
  • Tibiale dysplasie/buiging zonder fractuur of pseudartrose
  • Plexiform neurofibroom van elke grootte, of nodulair neurofibroom met een diameter van > 3 cm waarbij het ipsilaterale been is betrokken, inclusief de heup
  • Als de aanwezigheid van plexiform wordt vermoed maar niet zeker is bij lichamelijk onderzoek, kan een MRI van het been geïndiceerd zijn om dit uit te sluiten.
  • Geschiedenis van MPNST (kwaadaardige perifere zenuwschedetumor) of een andere maligniteit dan asymptomatisch en stabiel oogzenuwglioom
  • Oogzenuwglioom dat heeft geleid tot vroegtijdige puberteit of visusstoornissen in welke mate dan ook
  • Visuele beperking door welke oorzaak dan ook
  • Vroegrijpe puberteit door welke oorzaak dan ook
  • Andere hypertensie dan milde essentiële hypertensie die onder controle is met medicatie
  • Metastatische ziekte van welke aard dan ook
  • Ontoereikende neurovasculaire status in het betrokken ledemaat dat de genezing in gevaar kan brengen
  • Actieve of bekende eerdere infectie op de plaats van pseudartrose
  • Actieve systemische infectie
  • Ander letsel of aandoening die ambulantie of voltooiing van onderzoeksbeoordelingen verhindert
  • Twee of meer eerdere operaties voor tibiale pseudartrose
  • Bilaterale tibiale dysplasie
  • Selectie van een chirurgische benadering die geen voorgeschreven chirurgische ingreep omvat, waaronder verwijdering van pseudartroseweefsel, plaatsing van een intramedullaire staaf met behulp van de Williams-benadering en autogeen bottransplantaat van de iliacale top die op de osteotomieplaats wordt gedistribueerd
  • Normale ipsilaterale fibula zonder geplande fibulaire osteotomie op het moment van de operatie
  • Allergie voor botmorfogenetisch eiwit
  • Allergie voor rundercollageenproducten
  • Positieve antilichaamtiters tegen BMP-2, rundercollageen of BMP-2-neutraliserende antilichamen voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van het gebruik van een van de volgende medicijnen, ongeacht de dosis, gedurende ten minste 1 maand, binnen 3 maanden na inschrijving: anabole middelen, glucocorticoïden (exclusief geïnhaleerde glucocorticoïden), groeihormoon, parathyroïdhormoon (PTH)
  • Behoefte aan postoperatieve medicijnen die de botgenezing van het implantaat kunnen verstoren, zoals steroïden (maar niet inclusief een lage dosis aspirine of routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende medicijnen)
  • Onbehandelde endocriene afwijking, zoals hypothyreoïdie, bijschildklierhormoonstoornis
  • Ernstige vitamine D-deficiëntie met serum 25-OH (hydroxy) Vitamine D < 10 ng/ml (25 nmol/l) Patiënten met vitamine D-spiegels < 10 ng/ml kunnen worden behandeld met vitamine D en opnieuw worden overwogen voor inschrijving als de niveaus voldoende zijn
  • Vrouwen die seksueel actief zijn zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INFUSE bottransplantaat (BMP-2)
Bij kinderen met NF1 en tibiale pseudartrose die een operatie nodig hebben, wordt het INFUSE-bottransplantaat toegevoegd aan hun chirurgische protocol. Na een standaard chirurgische benadering van resectie van abnormaal pseudo-artrotisch weefsel, plaatsing van een stijve intramedullaire staaf (naar keuze van de chirurg) en plaatsing van autogeen bottransplantaat van de crista iliaca; bovendien wordt het INFUSE-bottransplantaat in de vorm van een collageenspons tijdens het chirurgische proces om het scheenbeen gewikkeld.
Apparaat: INFUSE bottransplantaat (BMP-2)
Het INFUSE-bottransplantaat, met BMP-2 op een collageenspons, wordt tijdens het chirurgische proces om het scheenbeen gewikkeld.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Kinderen met NF1 en tibiale pseudartrose die een operatie nodig hebben, krijgen alleen het standaard chirurgische protocol. Dit omvat resectie van abnormaal pseudo-artrotisch weefsel, plaatsing van een stijve intramedullaire staaf (naar keuze van de chirurg) en plaatsing van autogeen bottransplantaat uit de crista iliaca.
Procedure: Controlegroep
De controlegroep krijgt het standaard chirurgische protocol, zonder toevoeging van het INFUSE-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RUST-score
Tijdsspanne: 12 mnd na de operatie. De score 12 mnd na de operatie wordt gebruikt om het succes van de genezing te bepalen en is de gerapporteerde score.
De RUST-schaal (Radiographic Union Score for Tibial fractures; RUST) is in 2010 ontwikkeld als maatstaf voor de genezing van tibiale fracturen en is gevalideerd in de NF1-populatie. Dit werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat in deze studie. De score is gebaseerd op radiografische evaluatie van de botcortex op basis van AP (anterieur-posterieur) en laterale röntgenfoto's. Vier cortices van tibiabot die in deze weergaven worden gezien, krijgen elk een score van 1 tot 3, waarbij 1 staat voor geen genezing, 2 voor wat aanwezig eelt en 3 voor genezing van de botcortex. De 4 scores worden opgeteld, om een ​​totaal scorebereik van 4 tot 12 te geven. Voor het doel van deze studie wordt een totale RUST-score van 9 tot 12, met ten minste 2 evalueerbare cortices met een score van 3, als genezen beschouwd. Scores van 5 tot 8 worden beschouwd als gedeeltelijke genezing, en een score van 4 wordt beschouwd als geen genezing.
12 mnd na de operatie. De score 12 mnd na de operatie wordt gebruikt om het succes van de genezing te bepalen en is de gerapporteerde score.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot genezing in maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie.
De tijd tot genezing wordt bepaald aan de hand van RUST-scores die met tussenpozen van 3 maanden na de operatie worden berekend. Het eerste tijdstip waarop een score van 9 tot 12 wordt behaald op de RUST-schaal wordt beschouwd als de tijd tot volledige genezing. Er wordt één tijdstip gerapporteerd, dat is het tijdstip van de eerste genezing.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie.
Refractuurpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten met refractuur binnen 1 jaar na operatie.
12 maanden na de operatie
Refractuur op lange termijn
Tijdsspanne: jaarlijks, tot 10 jaar na de operatie
Aantal patiënten met refractuur gedurende een langdurige follow-up van maximaal 10 jaar.
jaarlijks, tot 10 jaar na de operatie
Tien meter getimede wandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Tijd (seconden) om de Ten Meter Timed Walk uit te voeren. Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Zowel 6 maanden als 12 maanden gerapporteerd.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: gemeten bij postoperatieve bezoeken na 6 weken, 3 mnd, 6 mnd en 12 mnd na de operatie
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) voor patiënten van 4 jaar en ouder. Dit is een zelfgerapporteerde pijnschaal, waarbij kinderen een van de 6 gezichten kiezen om hun huidige pijn aan te geven. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn (blij gezicht) en 10 voor de meeste pijn.
gemeten bij postoperatieve bezoeken na 6 weken, 3 mnd, 6 mnd en 12 mnd na de operatie
Quality of Life Score - De Bovenste Extremiteit en Fysieke Functie Kernschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
De kwaliteit van leven (QOL) werd tijdens het onderzoek gemeten met behulp van het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), een gevalideerde schaal die is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de resultaten van orthopedische interventies te meten. Het ouderrapportageformulier, dat voor dit onderzoek werd gebruikt, bestaat uit 86 vragen in Likert-formaat, die 5 domeinen bestrijken (bovenste extremiteit en fysieke functie; transfer en basismobiliteit; sport/fysiek functioneren; pijn/comfort; en geluksschalen). Daarnaast wordt een Global Functioning Scale berekend. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Quality of Life Score - De Transfer en Basic Mobility Core Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
De kwaliteit van leven (QOL) werd tijdens het onderzoek gemeten met behulp van het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), een gevalideerde schaal die is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de resultaten van orthopedische interventies te meten. Het ouderrapportageformulier, dat voor dit onderzoek werd gebruikt, bestaat uit 86 vragen in Likert-formaat, die 5 domeinen bestrijken (bovenste extremiteit en fysieke functie; transfer en basismobiliteit; sport/fysiek functioneren; pijn/comfort; en geluksschalen). Daarnaast wordt een Global Functioning Scale berekend. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Quality of Life Score - De kernschaal voor sport en fysiek functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
De kwaliteit van leven (QOL) werd tijdens het onderzoek gemeten met behulp van het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), een gevalideerde schaal die is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de resultaten van orthopedische interventies te meten. Het ouderrapportageformulier, dat voor dit onderzoek werd gebruikt, bestaat uit 86 vragen in Likert-formaat, die 5 domeinen bestrijken (bovenste extremiteit en fysieke functie; transfer en basismobiliteit; sport/fysiek functioneren; pijn/comfort; en geluksschalen). Daarnaast wordt een Global Functioning Scale berekend. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Quality of Life Score - De pijn/comfort kernschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
De kwaliteit van leven (QOL) werd tijdens het onderzoek gemeten met behulp van het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), een gevalideerde schaal die is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de resultaten van orthopedische interventies te meten. Het ouderrapportageformulier, dat voor dit onderzoek werd gebruikt, bestaat uit 86 vragen in Likert-formaat, die 5 domeinen bestrijken (bovenste extremiteit en fysieke functie; transfer en basismobiliteit; sport/fysiek functioneren; pijn/comfort; en geluksschalen). Daarnaast wordt een Global Functioning Scale berekend. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Quality of Life Score - De Happiness Core Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
De kwaliteit van leven (QOL) werd tijdens het onderzoek gemeten met behulp van het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), een gevalideerde schaal die is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de resultaten van orthopedische interventies te meten. Het ouderrapportageformulier, dat voor dit onderzoek werd gebruikt, bestaat uit 86 vragen in Likert-formaat, die 5 domeinen bestrijken (bovenste extremiteit en fysieke functie; transfer en basismobiliteit; sport/fysiek functioneren; pijn/comfort; en geluksschalen). Daarnaast wordt een Global Functioning Scale berekend. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
Quality of Life Score - De Global Functioning Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.
De kwaliteit van leven (QOL) werd tijdens het onderzoek gemeten met behulp van het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), een gevalideerde schaal die is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de resultaten van orthopedische interventies te meten. Het ouderrapportageformulier, dat voor dit onderzoek werd gebruikt, bestaat uit 86 vragen in Likert-formaat, die 5 domeinen bestrijken (bovenste extremiteit en fysieke functie; transfer en basismobiliteit; sport/fysiek functioneren; pijn/comfort; en geluksschalen). Daarnaast wordt een Global Functioning Scale berekend. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie. Maand 12 gemeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medtronic
The Children's Tumor Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce R. Korf, MD, PhD, Univ. of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NF107
  • W81XWH-12-1-0155 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dept. of Defense - US Army)
  • G140004 (Andere identificatie: FDA IDE)
  • 507821 (Andere identificatie: Medtronic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren