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Wirkung von Liraglutid auf den Fettlebergehalt und den Lipoproteinstoffwechsel (LIRA-NAFLD/LIP)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wirkung von Liraglutid auf den Fettlebergehalt, bewertet durch Protonenspektroskopie (1H-Spektroskopie) und Lipoproteinkinetik, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird häufig mit Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass NAFLD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Lipidanomalien (wie Hypertriglyceridämie und verringertem HDL-Cholesterin) und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Solche Lipidanomalien (Hypertriglyceridämie und vermindertes HDL-Cholesterin) kommen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sehr häufig vor. Darüber hinaus besteht bei NAFLD ein Risiko für die weitere Entwicklung einer Zirrhose (geschätzt zwischen 3 und 5 %).

Tierstudien haben gezeigt, dass Liraglutid den Leberfettgehalt senken kann, die Wirkung von Liraglutid auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Diabetes ist jedoch weiterhin unbekannt.

Darüber hinaus haben Humanstudien mit Liraglutid eine signifikante Veränderung der Plasmalipide gezeigt, wie z. B. eine Verringerung der Plasmatriglyceride und des LDL-Cholesterins. Allerdings sind die Mechanismen, die für diese Liraglutid-induzierten Lipidmodifikationen verantwortlich sind, noch nicht bekannt.

Da bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein erhöhter Leberfettgehalt und eine Hypertriglyceridämie einhergehen, erscheint es interessant, die Wirkung von Liraglutid sowohl auf den Leberfettgehalt als auch auf den Lipidstoffwechsel mithilfe von Goldstandardmethoden (Protonenspektroskopie zur Beurteilung des Leberfettgehalts und Kinetik) zu untersuchen Studie mit stabilen Isotopen zur Untersuchung des Lipoproteinstoffwechsels).

Dies ist eine monozentrische Studie. Der Fettlebergehalt wird durch Protonenspektroskopie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=120) vor und nach einer 6-monatigen Liraglutid-Therapie (1,2 mg/Tag) bestimmt.

Darüber hinaus wird eine kinetische In-vivo-Studie mit stabilen Isotopen (13C-Leucin) bei 10 der 120 Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=10) vor und nach einer 6-monatigen Liraglutid-Therapie (1,2 mg/Tag) durchgeführt . Jede kinetische Studie wird während eines zweitägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt

Für die Hauptstudie werden 3 Besuche durchgeführt:

  • ein erster Besuch bei T0 vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid, einschließlich klinischer und biologischer Messungen und Beurteilung des Leberfettgehalts mittels Protonenspektroskopie
  • ein Besuch nach 3 Monaten einschließlich klinischer und biologischer Messungen
  • und ein Besuch nach 6 Monaten, einschließlich klinischer und biologischer Messungen und Beurteilung des Leberfettgehalts mittels Protonenspektroskopie

Für die kinetische Teilstudie, die an 10 Patienten durchgeführt wurde, wird eine kinetische Studie mit stabilen Isotopen während eines 48-stündigen Krankenhausaufenthalts vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid durchgeführt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten, die mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen (oder Gliniden) und/oder Acarbose und/oder Insulin behandelt werden,
  • HbA1C >= 7 %,
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben.

Für die kinetische Teilstudie:

  • Patienten mit den typischen Merkmalen einer diabetischen Dyslipidämie (Triglyceride >= 1,50 g/l und/oder HDL<0,50 g/l [Frauen], 0,40 g/l [Männer])

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Thiazolidindionen oder anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP1)-Agonisten.
  • Keine Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Hemmer in den 3 vorangegangenen Monaten,
  • Nieren- oder Leberversagen,
  • Kontraindikation für Protonenspektroskopie (Herzschrittmacher, implantierbare Prothese,..),
  • Schwangerschaft.

Für die kinetische Teilstudie:

  • Patienten, die hypolipidämische Mittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudium
Arzneimittel: Liraglutid
Biologisch: Blutprobe
Arzneimittel: MRT/MRS (Magnetresonanztomographie/Magnetresonanzspektroskopie)
Sonstiges: Kinetische Teilstudie (10 Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Liraglutid auf den Fettlebergehalt, bewertet durch Protonenspektroskopie (1H-Spektroskopie und Lipoproteinkinetik) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die Produktionsrate von Lipoprotein 1 (VLDL1) Apolipoprotein B (apoB) mit sehr geringer Dichte
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die Produktionsrate von Lipoprotein 2 (VLDL2) Apolipoprotein B (apoB) mit sehr geringer Dichte
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die Produktionsrate von Intermediate Density Lipoprotein (IDL) Apolipoprotein B (apoB).
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die Produktionsrate von Low Density Lipoprotein (LDL) Apolipoprotein B (apoB).
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die Produktionsrate von High Density Lipoprotein (HDL) Apolipoprotein A1 (apoA1).
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die fraktionierte katabolische Rate von Lipoprotein 1 (VLDL1) Apolipoprotein B (apoB) mit sehr geringer Dichte
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die fraktionierte katabolische Rate von Lipoprotein 2 (VLDL2) Apolipoprotein B (apoB) mit sehr geringer Dichte
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die fraktionierte katabolische Rate des Intermediate Density Lipoprotein (IDL) Apolipoprotein B (apoB).
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die fraktionierte katabolische Rate von Low Density Lipoprotein (LDL) Apolipoprotein B (apoB).
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Auswirkungen von Liraglutid auf die fraktionierte katabolische Rate des High Density Lipoprotein (HDL) Apolipoprotein A1 (ApoA1).
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Gewichtsveränderung, hervorgerufen durch eine Liraglutid-Therapie mit 1,2 mg/Tag.
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Modifikation des Unterhautfettgewebes durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Modifikation des subkutanen Fetts durch MRT, induziert durch eine Liraglutid-Therapie mit 1,2 mg/Tag
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Modifikation von viszeralem Fett durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)
Veränderung des viszeralen Fetts durch MRT, induziert durch eine Liraglutid-Therapie mit 1,2 mg/Tag
Vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Liraglutid (1,2 mg/Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERGES NOVO 2012

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