Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида на содержание жировой ткани печени и метаболизм липопротеинов (LIRA-NAFLD/LIP)

4 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Влияние лираглутида на содержание жировой ткани печени, оцененное методами протон-спектроскопии (1Н-спектроскопии) и кинетики липопротеинов, у больных сахарным диабетом 2 типа

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) обычно связана с ожирением, метаболическим синдромом и диабетом 2 типа. Было показано, что НАЖБП у пациентов с диабетом 2 типа связана с нарушениями липидного обмена (такими как гипертриглицеридемия и снижение уровня холестерина ЛПВП) и повышенным сердечно-сосудистым риском. Подобные липидные нарушения (гипертриглицеридемия и снижение уровня ЛПВП) очень часто наблюдаются у больных сахарным диабетом 2 типа. Более того, НАЖБП представляет собой риск дальнейшего развития цирроза печени (по оценкам, от 3 до 5%).

Исследования на животных показали, что лираглутид способен снижать содержание жира в печени, однако влияние лираглутида на содержание жира в печени у пациентов с диабетом остается неизвестным.

Кроме того, исследования лираглутида на людях показали значительную модификацию липидов плазмы, например снижение уровня триглицеридов в плазме и холестерина ЛПНП. Однако механизмы, ответственные за эти липидные модификации, индуцированные лираглутидом, еще не известны.

Поскольку увеличение содержания жира в печени и гипертриглицеридемия ассоциированы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, представляется интересным изучить влияние лираглутида как на содержание жира в печени, так и на липидный обмен, используя методы золотого стандарта (протонная спектроскопия для оценки содержания жира в печени и кинетический анализ). исследование со стабильным изотопом для изучения метаболизма липопротеинов).

Это моноцентрическое исследование. Жировой состав печени будет определяться методом протонной спектроскопии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (n=120) до и после 6-месячного периода терапии лираглутидом (1,2 мг/день).

Кроме того, будет проведено кинетическое исследование in vivo со стабильными изотопами (лейцин 13C) у 10 пациентов из 120 пациентов с диабетом 2 типа (n = 10) до и после 6-месячного периода терапии лираглутидом (1,2 мг/день). . Каждое кинетическое исследование будет проводиться во время двухдневной госпитализации.

Для основного исследования будет выполнено 3 визита:

  • первый визит в Т0 перед началом лечения лираглутидом, включая клинические и биологические измерения и оценку содержания жира в печени методом протонной спектроскопии.
  • визит через 3 месяца, включая клинические и биологические измерения
  • и визит через 6 месяцев, включая клинические и биологические измерения и оценку содержания жира в печени с помощью протонной спектроскопии.

Для кинетического исследования, проведенного у 10 пациентов, кинетическое исследование со стабильным изотопом будет проведено во время 48-часовой госпитализации перед началом лечения лираглутидом и через 6 месяцев лечения лираглутидом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа
  • Пациенты, получающие метформин и/или препараты сульфонилмочевины (или глиниды), и/или акарбозу, и/или инсулин,
  • HbA1C >= 7 %,
  • Пациенты, давшие письменное согласие.

Для кинетического подисследования:

  • Пациенты с типичными признаками диабетической дислипидемии (триглицериды >= 1,50 г/л и/или ЛПВП <0,50 г/л [женщины], 0,40 г/л [мужчины])

Критерий исключения:

  • Лечение тиазолидиндионами или другими агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1).
  • Отсутствие лечения ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП4) в течение 3 предыдущих месяцев.
  • Почечная или печеночная недостаточность,
  • Противопоказания к протонной спектроскопии (кардиостимулятор, имплантируемый протез и т.п.),
  • Беременность.

Для кинетического подисследования:

  • Пациенты, принимающие гиполипидемические средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное исследование
Лекарство: Лираглутид
Биологический: Образец крови
Лекарство: МРТ/МРС (магнитно-резонансная томография/магнитно-резонансная спектроскопия)
Другой: Кинетическое подисследование (10 пациентов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние лираглутида на содержание жировой дистрофии печени, оцененное методом протон-спектроскопии (1Н-спектроскопия и кинетика липопротеинов, у больных сахарным диабетом 2 типа)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на скорость продукции аполипопротеина B (апоВ) липопротеина очень низкой плотности 1 (ЛПОНП 1)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на скорость продукции аполипопротеина B (апоВ) липопротеина очень низкой плотности 2 (ЛПОНП 2)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на скорость продукции аполипопротеина B (апоВ) липопротеина промежуточной плотности (IDL)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на скорость продукции аполипопротеина В (апоВ) липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на скорость продукции аполипопротеина А1 (апоА1) липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на фракционную скорость катаболизма аполипопротеина B (апоВ) липопротеина очень низкой плотности 1 (ЛПОНП 1)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на фракционную скорость катаболизма аполипопротеина B (апоВ) липопротеина очень низкой плотности 2 (ЛПОНП 2)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на фракционную скорость катаболизма аполипопротеина B (апоВ) липопротеина промежуточной плотности (IDL)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на фракционную скорость катаболизма аполипопротеина В (апоВ) липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Влияние лираглутида на фракционную скорость катаболизма аполипопротеина А1 (апоА1) липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация массы тела
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Модификация веса, вызванная терапией лираглутидом в дозе 1,2 мг/сут.
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Модификация подкожного жира с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Модификация подкожной жировой клетчатки по данным МРТ, вызванная терапией лираглутидом в дозе 1,2 мг/сут.
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Модификация висцерального жира с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)
Модификация висцерального жира по данным МРТ, вызванная терапией лираглутидом в дозе 1,2 мг/сут.
До и после 6 месяцев лечения лираглутидом (1,2 мг/день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERGES NOVO 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться