Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Liraglutide op het vette levergehalte en het lipoproteïnemetabolisme (LIRA-NAFLD/LIP)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect van liraglutide op het vette levergehalte geëvalueerd door protonspectroscopie (1H-spectroscopie) en lipoproteïnekinetiek, bij patiënten met diabetes type 2

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt vaak geassocieerd met obesitas, metabool syndroom en type 2 diabetes. Er is aangetoond dat NAFLD bij patiënten met type 2-diabetes geassocieerd is met lipidenafwijkingen (zoals hypertriglyceridemie en verlaagd HDL-cholesterol) en een verhoogd cardiovasculair risico. Dergelijke lipidenafwijkingen (hypertriglyceridemie en verlaagd HDL-cholesterol) komen zeer vaak voor bij patiënten met type 2-diabetes. Bovendien vormt NAFLD een risico voor de verdere ontwikkeling van cirrose (geschat tussen 3 en 5%).

Dierstudies hebben aangetoond dat liraglutide het vetgehalte in de lever kan verlagen, maar het effect van liraglutide op het vetgehalte in de lever bij patiënten met diabetes blijft onbekend.

Bovendien hebben onderzoeken bij mensen met liraglutide een significante wijziging van de plasmalipiden aangetoond, zoals een verlaging van de plasmatriglyceriden en het LDL-cholesterol. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze door liraglutide geïnduceerde lipidenmodificaties zijn echter nog niet bekend.

Omdat een verhoogd levervetgehalte en hypertriglyceridemie geassocieerd zijn bij patiënten met type 2-diabetes, lijkt het interessant om het effect van liraglutide op zowel het levervetgehalte als het lipidenmetabolisme te bestuderen met behulp van gouden standaardmethoden (protonspectroscopie voor beoordeling van het levervetgehalte en kinetische onderzoek met stabiele isotoop om het lipoproteïnemetabolisme te bestuderen).

Dit is een monocentrische studie. Het vette levergehalte zal worden bepaald door middel van protonspectroscopie bij patiënten met diabetes type 2 (n=120) vóór en na een periode van 6 maanden met liraglutidetherapie (1,2 mg/dag).

Bovendien zal een in vivo kinetisch onderzoek worden uitgevoerd met stabiele isotopen (13C-leucine) bij 10 patiënten onder de 120 patiënten met diabetes type 2 (n=10) voor en na een periode van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag) therapie. . Elke kinetische studie wordt uitgevoerd tijdens een tweedaagse ziekenhuisopname

Voor het hoofdonderzoek zullen 3 bezoeken worden afgelegd:

  • een eerste bezoek op T0, voordat de behandeling met liraglutide wordt gestart, inclusief klinische en biologische metingen en beoordeling van het levervetgehalte door middel van protonenspectroscopie
  • een bezoek na 3 maanden inclusief klinische en biologische metingen
  • en een bezoek na 6 maanden, inclusief klinische en biologische metingen en beoordeling van het levervetgehalte door middel van protonspectroscopie

Voor de kinetische substudie, uitgevoerd bij 10 patiënten, zal een kinetische studie met stabiele isotoop worden uitgevoerd tijdens een ziekenhuisopname van 48 uur vóór aanvang van de behandeling met liraglutide en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2
  • Patiënten behandeld met metformine en/of sulfonylureumderivaten (of gliniden) en/of acarbose en/of insuline,
  • HbA1C >= 7%,
  • Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Voor het kinetische deelonderzoek:

  • Patiënten met de typische kenmerken van diabetische dyslipidemie (triglyceriden >= 1,50 g/l en/of HDL<0,50 g/l [vrouwen], 0,40 g/l [mannen])

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met thiazolidinedionen of een andere glucagonachtige peptide-1(GLP1)-agonist.
  • Geen behandeling met een dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmer gedurende de 3 voorgaande maanden,
  • Nier- of leverfalen,
  • Contra-indicatie voor protonspectroscopie (pacemaker, implanteerbare prothese,..),
  • Zwangerschap.

Voor het kinetische deelonderzoek:

  • Patiënten die hypolipidemische middelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belangrijkste studie
Geneesmiddel: Liraglutide
Biologisch: Bloedmonster
Geneesmiddel: MRI/MRS (Magnetische Resonantie Beeldvorming/Magnetische Resonantie Spectroscopie)
Ander: Kinetisch deelonderzoek (10 patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van liraglutide op het gehalte aan leververvetting geëvalueerd door protonspectroscopie (1H-spectroscopie en lipoproteïnekinetiek, bij patiënten met type 2-diabetes
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de productiesnelheid van Very Low Density Lipoproteïne 1 (VLDL1) apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de productiesnelheid van Very Low Density Lipoproteïne 2 (VLDL2) apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de productiesnelheid van apolipoproteïne B (apoB) met intermediate density lipoproteïne (IDL)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de productiesnelheid van apolipoproteïne B (apoB) met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de productiesnelheid van High Density Lipoproteïne (HDL) apolipoproteïne A1 (apoA1)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de fractionele katabole snelheid van Very Low Density Lipoproteïne 1 (VLDL1) apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de fractionele katabole snelheid van Very Low Density Lipoproteïne 2 (VLDL2) apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de intermediate density lipoproteïne (IDL) apolipoproteïne B (apoB) fractionele katabolische snelheid
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de fractionele katabolische snelheid van apolipoproteïne B (apoB) met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Effecten van liraglutide op de fractionele katabole snelheid van High Density Lipoproteïne (HDL) apolipoproteïne A1 (apoA1)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Gewichtsverandering, geïnduceerd door behandeling met liraglutide 1,2 mg/dag.
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Modificatie van onderhuids vet door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Modificatie van onderhuids vet door MRI geïnduceerd door behandeling met liraglutide 1,2 mg/dag
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Modificatie van visceraal vet door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)
Modificatie van visceraal vet door MRI geïnduceerd door behandeling met liraglutide 1,2 mg/dag
Voor en na een behandeling van 6 maanden met liraglutide (1,2 mg/dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERGES NOVO 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren