Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na zawartość tłuszczu w wątrobie i metabolizm lipoprotein (LIRA-NAFLD/LIP)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wpływ liraglutydu na zawartość tłuszczu w wątrobie ocenianą za pomocą spektroskopii protonowej (spektroskopii 1H) i kinetyki lipoprotein u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest powszechnie powiązana z otyłością, zespołem metabolicznym i cukrzycą typu 2. Wykazano, że NAFLD u pacjentów z cukrzycą typu 2 wiąże się z zaburzeniami lipidowymi (takimi jak hipertriglicerydemia i obniżony poziom cholesterolu HDL) oraz zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Takie zaburzenia lipidowe (hipertriglicerydemia i obniżony poziom cholesterolu HDL) są bardzo częste u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto NAFLD stwarza ryzyko dalszego rozwoju marskości wątroby (szacowane na 3–5%).

Badania na zwierzętach wykazały, że liraglutyd może zmniejszać zawartość tłuszczu w wątrobie, jednak wpływ liraglutydu na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą pozostaje nieznany.

Ponadto badania liraglutydu na ludziach wykazały znaczącą modyfikację stężenia lipidów w osoczu, taką jak zmniejszenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu LDL w osoczu. Jednakże mechanizmy odpowiedzialne za te modyfikacje lipidów wywołane liraglutydem nie są jeszcze znane.

Ponieważ u pacjentów z cukrzycą typu 2 wiąże się zwiększoną zawartość tłuszczu w wątrobie i hipertriglicerydemię, interesujące wydaje się zbadanie wpływu liraglutydu zarówno na zawartość tłuszczu w wątrobie, jak i metabolizm lipidów, przy użyciu metod złotego standardu (spektroskopia protonowa do oceny zawartości tłuszczu w wątrobie i kinetyki badanie ze stabilnym izotopem w celu zbadania metabolizmu lipoprotein).

Jest to badanie monocentryczne. Zawartość tłuszczu w wątrobie będzie oznaczana metodą spektroskopii protonowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=120) przed i po 6-miesięcznym okresie leczenia liraglutydem (1,2 mg/dobę).

Ponadto zostanie przeprowadzone badanie kinetyczne in vivo ze stabilnymi izotopami (leucyną 13C) u 10 pacjentów spośród 120 pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=10) przed i po 6-miesięcznym okresie leczenia liraglutydem (1,2 mg/dobę) . Każde badanie kinetyczne będzie wykonywane podczas 2-dniowej hospitalizacji

W ramach badania głównego odbędą się 3 wizyty:

  • pierwsza wizyta w T0, przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem, obejmująca pomiary kliniczne i biologiczne oraz ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie metodą spektroskopii protonowej
  • wizyta po 3 miesiącach obejmująca pomiary kliniczne i biologiczne
  • oraz wizyta w wieku 6 miesięcy obejmująca pomiary kliniczne i biologiczne oraz ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie metodą spektroskopii protonowej

W przypadku badania kinetycznego, przeprowadzonego z udziałem 10 pacjentów, badanie kinetyczne ze stabilnym izotopem zostanie przeprowadzone podczas 48-godzinnej hospitalizacji przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem i po 6 miesiącach leczenia liraglutydem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci leczeni metforminą i/lub pochodnymi sulfonylomocznika (lub glinidami) i/lub akarbozą i/lub insuliną,
  • HbA1C >= 7%,
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę.

W przypadku badania kinetycznego:

  • Pacjenci z typowymi cechami dyslipidemii cukrzycowej (trójglicerydy >= 1,50 g/l i/lub HDL <0,50 g/l [kobiety], 0,40 g/l [mężczyźni])

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tiazolidynedionami lub innym agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1).
  • Brak leczenia inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP4) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewydolność nerek lub wątroby,
  • Przeciwwskazania do spektroskopii protonowej (rozrusznik serca, wszczepiana proteza,..),
  • Ciąża.

W przypadku badania kinetycznego:

  • Pacjenci przyjmujący leki hipolipidemiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie główne
Lek: Liraglutyd
Biologiczny: Próbka krwi
Lek: MRI/MRS (obrazowanie rezonansu magnetycznego/spektroskopia rezonansu magnetycznego)
Inny: Badanie kinetyczne (10 pacjentów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ liraglutydu na zawartość stłuszczenia wątroby ocenianą metodą spektroskopii protonowej (spektroskopia 1H i kinetyka lipoprotein u pacjentów z cukrzycą typu 2)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na szybkość wytwarzania apolipoproteiny B (apoB) lipoproteiny o bardzo małej gęstości 1 (VLDL1)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na szybkość wytwarzania apolipoproteiny B (apoB) lipoproteiny 2 o bardzo małej gęstości (VLDL2)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na szybkość wytwarzania apolipoproteiny B (apoB) lipoproteiny o średniej gęstości (IDL)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na szybkość wytwarzania apolipoproteiny B (apoB) lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na szybkość wytwarzania apolipoproteiny A1 (apoA1) lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na frakcyjną szybkość katabolizmu lipoproteiny 1 o bardzo małej gęstości (VLDL1) apolipoproteiny B (apoB)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na frakcyjną szybkość katabolizmu lipoproteiny 2 o bardzo małej gęstości (VLDL2) apolipoproteiny B (apoB)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na frakcyjną szybkość katabolizmu lipoprotein o średniej gęstości (IDL) apolipoproteiny B (apoB)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na frakcyjną szybkość katabolizmu lipoprotein o małej gęstości (LDL) apolipoproteiny B (apoB)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Wpływ liraglutydu na frakcyjną szybkość katabolizmu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) apolipoproteiny A1 (apoA1)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Modyfikacja masy ciała wywołana leczeniem liraglutydem w dawce 1,2 mg/d.
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Modyfikacja tkanki tłuszczowej podskórnej metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Modyfikacja tkanki tłuszczowej podskórnej metodą MRI wywołana terapią liraglutydem w dawce 1,2 mg/d
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Modyfikacja tkanki tłuszczowej trzewnej metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)
Modyfikacja trzewnej tkanki tłuszczowej metodą MRI wywołana leczeniem liraglutydem w dawce 1,2 mg/d
Przed i po 6-miesięcznym leczeniu liraglutydem (1,2 mg/dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERGES NOVO 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj