- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02721888
리라글루타이드가 지방간 함량 및 지단백질 대사에 미치는 영향 (LIRA-NAFLD/LIP)
제2형 당뇨병 환자에서 양성자 분광법(1H-분광법) 및 지질단백질 역학으로 평가한 지방간 함량에 대한 리라글루타이드의 효과
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 일반적으로 비만, 대사 증후군 및 제2형 당뇨병과 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병 환자의 NAFLD는 지질 이상(예: 고중성지방혈증 및 HDL-콜레스테롤 감소) 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 지질 이상(고중성지방혈증 및 HDL-콜레스테롤 감소)은 제2형 당뇨병 환자에게서 매우 빈번하게 나타납니다. 더욱이, NAFLD는 간경변의 추가 발병 위험이 있습니다(3~5%로 추정).
동물 연구에 따르면 리라글루타이드가 간 지방 함량을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났지만, 당뇨병 환자의 간 지방 함량에 대한 리라글루타이드의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
또한, 리라글루타이드를 사용한 인간 연구에서는 혈장 트리글리세리드 및 LDL-콜레스테롤 감소와 같은 혈장 지질의 상당한 변형이 나타났습니다. 그러나 이러한 리라글루타이드 유도 지질 변형을 담당하는 메커니즘은 아직 알려져 있지 않습니다.
제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량 증가와 고중성지방혈증이 연관되어 있기 때문에 표준 방법(간 지방 함량 평가 및 동역학을 위한 양성자 분광학)을 사용하여 간 지방 함량과 지질 대사 모두에 대한 리라글루타이드의 효과를 연구하는 것이 흥미로운 것 같습니다. 지단백질 대사를 연구하기 위해 안정 동위원소를 연구합니다.
이것은 단일 중심 연구입니다. 지방간 함량은 리라글루타이드 치료(1.2mg/일) 6개월 전후의 제2형 당뇨병 환자(n=120)를 대상으로 양성자 분광법으로 실시됩니다.
아울러 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후 제2형 당뇨병 환자 120명(n=10) 중 10명을 대상으로 안정동위원소(13C 류신)를 대상으로 생체 내 동역학 연구도 실시할 예정이다. . 각 운동 연구는 2일간의 입원 기간 동안 수행됩니다.
본 연구를 위해 3회 방문이 수행됩니다:
- 임상 및 생물학적 측정과 양성자 분광법을 통한 간 지방 함량 평가를 포함하여 리라글루타이드 치료를 시작하기 전 T0에 첫 번째 방문
- 임상 및 생물학적 측정을 포함한 3개월 방문
- 임상 및 생물학적 측정과 양성자 분광학을 통한 간 지방 함량 평가를 포함한 6개월 방문
10명의 환자를 대상으로 수행된 동역학 하위 연구의 경우 안정 동위원소를 이용한 동역학 연구는 리라글루타이드 치료 시작 전 48시간 입원 기간과 리라글루타이드 치료 6개월 후 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 메트포르민 및/또는 설포닐우레아(또는 글리니드) 및/또는 아카보스 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자,
- HbA1C >= 7%,
- 서면 동의를 한 환자.
역학적 하위 연구의 경우:
- 당뇨병성 이상지질혈증(중성지방>=1.50g/l 및/또는 HDL<0.50g/l[여성], 0.40g/l[남성])의 전형적인 특징을 보이는 환자
제외 기준:
- 티아졸리딘디온 또는 기타 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1) 작용제로 치료합니다.
- 이전 3개월 동안 DPP4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제로 치료를 받지 않았습니다.
- 신장 또는 간부전,
- 양성자 분광법(심장박동기, 이식형 보철물 등)에 대한 금기증,
- 임신.
역학적 하위 연구의 경우:
- 고지혈증제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성자 분광법(제2형 당뇨병 환자의 1H 분광법 및 지질단백질 동역학)으로 평가한 지방간 함량에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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초저밀도 지질단백질 1(VLDL1) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 대한 리라글루티드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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초저밀도 지질단백질 2(VLDL2) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드가 중밀도 지질단백질(IDL) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 미치는 영향
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드가 저밀도 지질단백질(LDL) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 미치는 영향
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드가 고밀도 지질단백질(HDL) 아포지단백질 A1(apoA1) 생산 속도에 미치는 영향
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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초저밀도 지질단백질 1(VLDL1) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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초저밀도 지질단백질 2(VLDL2) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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중간 밀도 지질단백질(IDL) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화 속도에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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저밀도 지질단백질(LDL) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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고밀도 지질단백질(HDL) 아포지단백질 A1(apoA1) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 수정
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드 1.2mg/d 요법으로 인한 체중 변화.
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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자기공명영상(MRI)을 통한 피하 지방 변형
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드 1.2mg/d 요법으로 유도된 MRI에 의한 피하 지방의 변형
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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자기공명영상(MRI)을 이용한 내장지방 변형
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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리라글루타이드 1.2mg/d 요법으로 유도한 MRI를 통한 내장지방 변형
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리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verges B, Duvillard L, Pais de Barros JP, Bouillet B, Baillot-Rudoni S, Rouland A, Petit JM, Degrace P, Demizieux L. Liraglutide Increases the Catabolism of Apolipoprotein B100-Containing Lipoproteins in Patients With Type 2 Diabetes and Reduces Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Expression. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1027-1037. doi: 10.2337/dc20-1843. Epub 2021 Feb 2.
- Verges B, Duvillard L, Pais de Barros JP, Bouillet B, Baillot-Rudoni S, Rouland A, Sberna AL, Petit JM, Degrace P, Demizieux L. Liraglutide Reduces Postprandial Hyperlipidemia by Increasing ApoB48 (Apolipoprotein B48) Catabolism and by Reducing ApoB48 Production in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Sep;38(9):2198-2206. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.310990.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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