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리라글루타이드가 지방간 함량 및 지단백질 대사에 미치는 영향 (LIRA-NAFLD/LIP)

2024년 2월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

제2형 당뇨병 환자에서 양성자 분광법(1H-분광법) 및 지질단백질 역학으로 평가한 지방간 함량에 대한 리라글루타이드의 효과

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 일반적으로 비만, 대사 증후군 및 제2형 당뇨병과 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병 환자의 NAFLD는 지질 이상(예: 고중성지방혈증 및 HDL-콜레스테롤 감소) 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 지질 이상(고중성지방혈증 및 HDL-콜레스테롤 감소)은 제2형 당뇨병 환자에게서 매우 빈번하게 나타납니다. 더욱이, NAFLD는 간경변의 추가 발병 위험이 있습니다(3~5%로 추정).

동물 연구에 따르면 리라글루타이드가 간 지방 함량을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났지만, 당뇨병 환자의 간 지방 함량에 대한 리라글루타이드의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.

또한, 리라글루타이드를 사용한 인간 연구에서는 혈장 트리글리세리드 및 LDL-콜레스테롤 감소와 같은 혈장 지질의 상당한 변형이 나타났습니다. 그러나 이러한 리라글루타이드 유도 지질 변형을 담당하는 메커니즘은 아직 알려져 있지 않습니다.

제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량 증가와 고중성지방혈증이 연관되어 있기 때문에 표준 방법(간 지방 함량 평가 및 동역학을 위한 양성자 분광학)을 사용하여 간 지방 함량과 지질 대사 모두에 대한 리라글루타이드의 효과를 연구하는 것이 흥미로운 것 같습니다. 지단백질 대사를 연구하기 위해 안정 동위원소를 연구합니다.

이것은 단일 중심 연구입니다. 지방간 함량은 리라글루타이드 치료(1.2mg/일) 6개월 전후의 제2형 당뇨병 환자(n=120)를 대상으로 양성자 분광법으로 실시됩니다.

아울러 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후 제2형 당뇨병 환자 120명(n=10) 중 10명을 대상으로 안정동위원소(13C 류신)를 대상으로 생체 내 동역학 연구도 실시할 예정이다. . 각 운동 연구는 2일간의 입원 기간 동안 수행됩니다.

본 연구를 위해 3회 방문이 수행됩니다:

  • 임상 및 생물학적 측정과 양성자 분광법을 통한 간 지방 함량 평가를 포함하여 리라글루타이드 치료를 시작하기 전 T0에 첫 번째 방문
  • 임상 및 생물학적 측정을 포함한 3개월 방문
  • 임상 및 생물학적 측정과 양성자 분광학을 통한 간 지방 함량 평가를 포함한 6개월 방문

10명의 환자를 대상으로 수행된 동역학 하위 연구의 경우 안정 동위원소를 이용한 동역학 연구는 리라글루타이드 치료 시작 전 48시간 입원 기간과 리라글루타이드 치료 6개월 후 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 메트포르민 및/또는 설포닐우레아(또는 글리니드) 및/또는 아카보스 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자,
  • HbA1C >= 7%,
  • 서면 동의를 한 환자.

역학적 하위 연구의 경우:

  • 당뇨병성 이상지질혈증(중성지방>=1.50g/l 및/또는 HDL<0.50g/l[여성], 0.40g/l[남성])의 전형적인 특징을 보이는 환자

제외 기준:

  • 티아졸리딘디온 또는 기타 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1) 작용제로 치료합니다.
  • 이전 3개월 동안 DPP4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제로 치료를 받지 않았습니다.
  • 신장 또는 간부전,
  • 양성자 분광법(심장박동기, 이식형 보철물 등)에 대한 금기증,
  • 임신.

역학적 하위 연구의 경우:

  • 고지혈증제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성자 분광법(제2형 당뇨병 환자의 1H 분광법 및 지질단백질 동역학)으로 평가한 지방간 함량에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
초저밀도 지질단백질 1(VLDL1) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 대한 리라글루티드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
초저밀도 지질단백질 2(VLDL2) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드가 중밀도 지질단백질(IDL) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 미치는 영향
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드가 저밀도 지질단백질(LDL) 아포지단백질 B(apoB) 생산 속도에 미치는 영향
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드가 고밀도 지질단백질(HDL) 아포지단백질 A1(apoA1) 생산 속도에 미치는 영향
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
초저밀도 지질단백질 1(VLDL1) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
초저밀도 지질단백질 2(VLDL2) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
중간 밀도 지질단백질(IDL) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화 속도에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
저밀도 지질단백질(LDL) 아포지단백질 B(apoB) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
고밀도 지질단백질(HDL) 아포지단백질 A1(apoA1) 분획 이화율에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 수정
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드 1.2mg/d 요법으로 인한 체중 변화.
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
자기공명영상(MRI)을 통한 피하 지방 변형
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드 1.2mg/d 요법으로 유도된 MRI에 의한 피하 지방의 변형
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
자기공명영상(MRI)을 이용한 내장지방 변형
기간: 리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후
리라글루타이드 1.2mg/d 요법으로 유도한 MRI를 통한 내장지방 변형
리라글루타이드(1.2mg/일) 6개월 치료 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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