- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721914
Die Wirksamkeit der Massage und der hypopressiven Bauchgymnastik bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (MAS-GAH) (MAS-GAH)
Die Auswirkungen von Massagetherapie und hypopressiven Bauchübungen auf chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Gelenkbeweglichkeit, Behinderung und die Lebensqualität des Patienten. Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Rückenschmerzen gehören zu den häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates in der Industriegesellschaft. Es wird geschätzt, dass zwischen 70 und 85 % der erwachsenen Bevölkerung im Laufe ihres Lebens davon betroffen sind. Die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in entwickelten Ländern weit verbreitet und verursachen die größten Ausgaben für Wirtschafts- und Gesundheitsressourcen. Darüber hinaus werden sie mit den Hauptursachen für Fehlzeiten und Behinderungen in Verbindung gebracht. Die Diagnose lautet in den meisten Fällen unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Symptome haben keine eindeutige Ursache, so dass die Schmerzquelle unbekannt ist. Im Allgemeinen entwickeln sich bei einem erheblichen Prozentsatz chronische Rückenschmerzen, die mit einer Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund falscher Haltungs- oder Bewegungsmuster einhergehen.
Ziele:
Beurteilung der Wirksamkeit von Massagetherapie und hypopressiver Bauchgymnastik sowie der Kombination beider Therapiemodalitäten zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen der Lendenwirbelsäule; und Erhöhung der Gelenkbeweglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und seit mindestens 12 Wochen bestehenden mechanischen Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten:
- Bei diagnostizierter arterieller Hypertonie.
- Mit fortschreitenden neurologischen Defiziten.
- Sie sind schwanger oder haben den Verdacht, schwanger zu sein.
- Mit diagnostiziertem psychologischen oder psychiatrischen Prozess.
- Unter schmerzstillender Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GRUPPE, DIE MASSOTHERAPIE ERHÄLT – HYPOPRESSIVE BAUCHGYMNASTIK
Die Probanden erhalten 4 Massagetherapie-Sitzungen und 4 HYPOPRESSIVE ABDOMINAL-GYMNASTIK (HAG).
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Die Probanden dieser Gruppe erhalten einen Betrag von acht Sitzungen, der innerhalb von fünf Wochen angewendet wird; vier Massagesitzungen und weitere 4 H.A.G.
In den ersten drei Wochen wird eine Sitzung jeder Methodik angewendet, immer beginnend mit der Massagetherapie (mit Sitzungen montags und donnerstags oder dienstags und freitags).
In der vierten Woche wird wie gewohnt am selben Tag eine Massagesitzung durchgeführt.
Und schließlich wird in der fünften Woche eine H.A.G.-Sitzung am selben Tag wie die Massagetherapie durchgeführt.
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Experimental: GRUPPE, DIE MASSOTHERAPIE ERHÄLT
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 8 Sitzungen à 30 Minuten.
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Die Sitzungen werden für 5 Wochen durchgeführt. In den ersten drei Wochen werden 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt (ob montags und donnerstags oder dienstags und freitags), und während der verbleibenden zwei Wochen wird nur eine Sitzung pro Woche durchgeführt, am ersten Tag der Woche wie zuvor. Massotherapie-Techniken werden am gesamten Rücken angewendet und umfassen den thorakolumbalen Bereich sowie die oberen Bereiche bis zum Gebärmutterhals und Hinterkopf. Insbesondere werden die hinteren Beckenstacheln, Beckenkämme, Rippen, der Schultergürtel und die gesamte Wirbelsäule (Kreuzbein-Lendenbereich-Rückgrat-Halswirbel) und das daran befestigte Gewebe bearbeitet. Das Massotherapie-Protokoll wird vom Physiotherapeuten angewendet, wobei stets die Haltungsergonomie berücksichtigt wird. Dies ermöglicht die Vertikalität des Körpers (Vermeidung von Schrägen), was die Arbeit dank der Trägheit, die durch die Lastübertragung auf die unteren Extremitäten sowohl in der sagittalen als auch in der horizontalen Ebene ausgelöst wird, erheblich erleichtert. |
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Experimental: GRUPPE, DIE HYPOPRESSIVES BAUCHGYMNASTIK ERHÄLT
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 8 Sitzungen à 30 Minuten.
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Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 8 Sitzungen à 30 Minuten; Die Sitzungen werden für 5 Wochen durchgeführt. In den ersten drei Wochen werden 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt (ob montags und donnerstags oder dienstags und freitags), und während der verbleibenden zwei Wochen wird nur eine Sitzung pro Woche durchgeführt, am ersten Tag der Woche wie zuvor. Bei den angewandten Techniken handelt es sich um eine Zusammenstellung von Rhythmus-, Haltungs- und Atemübungen, die systematisch durchgeführt werden müssen. Der Physiotherapeut überprüft, ob alle Probanden der Gruppe die H.A.G. und die Atemmuster aus dem Übungsprotokoll richtig übernommen haben. Wenn dies der Fall ist, kann mit der praktischen Sitzung begonnen werden, die 6 hypopressive Übungen umfasst. Die Probanden müssen zwischen 10 und 30 Sekunden in jeder Position bleiben und die Übung dreimal wiederholen, wobei jeweils eine Pause von mindestens 20 Sekunden eingelegt werden muss. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der selbstberichteten Intensität der Lendenschmerzen nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Bewertet anhand der numerischen Schmerzskala.
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Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Änderung der selbstberichteten Intensität der Lendenschmerzen nach 5 Wochen.
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Gemessen am Oswestry-Behindertenindex.
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Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Wechsel von der Behinderung nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Gemessen am Oswestry-Behindertenindex.
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Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Wechsel von der Invalidität nach 5 Wochen.
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Gemessen am Oswestry-Behindertenindex.
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Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beweglichkeit des Lendengelenks nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Lumbalflexion gemessen mit dem modifizierten Schober-Test
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Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Wechsel von der Beweglichkeit des Lendengelenks nach 5 Wochen.
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Lumbalflexion gemessen mit dem modifizierten Schober-Test
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Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Veränderung der Lebensqualität nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Gemessen anhand der Short-Form-12-Gesundheitsumfrage
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Zu Beginn der Studie, vor der fünften Behandlungssitzung (dritte Woche)
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Veränderung der Lebensqualität nach 5 Wochen.
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Gemessen anhand der Short-Form-12-Gesundheitsumfrage
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Nach der letzten Behandlungssitzung (fünfte Woche).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Trampas A, Mpeneka A, Malliou V, Godolias G, Vlachakis P. Immediate Effects of Core-Stability Exercises and Clinical Massage on Dynamic-Balance Performance of Patients With Chronic Specific Low Back Pain. J Sport Rehabil. 2015 Nov;24(4):373-83. Epub 2014 Dec 4.
- Resende AP, Torelli L, Zanetti MR, Petricelli CD, Jarmy-Di Bella ZI, Nakamura MU, Araujo Junior E, Moron AF, Girao MJ, Sartori MG. Can Abdominal Hypopressive Technique Change Levator Hiatus Area?: A 3-Dimensional Ultrasound Study. Ultrasound Q. 2016 Jun;32(2):175-9. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000181.
- Stupp L, Resende AP, Petricelli CD, Nakamura MU, Alexandre SM, Zanetti MR. Pelvic floor muscle and transversus abdominis activation in abdominal hypopressive technique through surface electromyography. Neurourol Urodyn. 2011 Nov;30(8):1518-21. doi: 10.1002/nau.21151. Epub 2011 Aug 8.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt E. Noninvasive Treatments for Low Back Pain [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2016 Feb. Report No.: 16-EHC004-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK350276/
- Sejari N, Kamaruddin K, Ramasamy K, Lim SM, Neoh CF, Ming LC. The immediate effect of traditional Malay massage on substance P, inflammatory mediators, pain scale and functional outcome among patients with low back pain: study protocol of a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 15;16:16. doi: 10.1186/s12906-016-0988-1.
- Bellido-Fernandez L, Jimenez-Rejano JJ, Chillon-Martinez R, Lorenzo-Munoz A, Pinero-Pinto E, Rebollo-Salas M. Clinical relevance of massage therapy and abdominal hypopressive gymnastics on chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4233-4240. doi: 10.1080/09638288.2021.1884903. Epub 2021 Feb 15.
- Bellido-Fernandez L, Jimenez-Rejano JJ, Chillon-Martinez R, Gomez-Benitez MA, De-La-Casa-Almeida M, Rebollo-Salas M. Effectiveness of Massage Therapy and Abdominal Hypopressive Gymnastics in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Feb 22;2018:3684194. doi: 10.1155/2018/3684194. eCollection 2018. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 6;2018:3601984.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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