- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756325
Quantitative MRT für die funktionelle Bildgebung des Hodens: Eine neue Methodik zur Bewertung des unfruchtbaren Mannes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Von allen Arten der männlichen Unfruchtbarkeit kann die nicht-obstruktive Azoospermie für Paare am schwierigsten sein. Azoospermie (sowohl obstruktive als auch nicht-obstruktive) tritt bei etwa 10–20 % aller unfruchtbaren Männer auf, wobei die nicht-obstruktive Azoospermie die Mehrzahl der Fälle umfasst.
In dieser Studie wird die quantitative MRT untersucht, indem fortgeschrittene funktionelle Metriken zur Bewältigung dieser Herausforderungen eingesetzt werden. Insbesondere werden diffusionsgewichtete Bildgebung, Multi-Echo-T2-Mapping, Arterial-Spin-Labeling und Spektroskopie bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wird kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Techniken empfindlich auf funktionelle und metabolische Unterschiede zwischen Untergruppen von Azoospermie-Fällen reagieren und sich bei der derzeitigen Charakterisierung von Patienten mit dieser Erkrankung verbessern werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass diese Techniken komplementäre Informationen liefern, so dass sie in synergistischer Weise für gezielte Extraktionsmethoden kombiniert werden können.
Das Ziel dieser explorativen Studie ist es zu untersuchen, ob Zusammenhänge zwischen quantitativen MRT-Metriken und den zuvor erwähnten Merkmalen der Hodenarchitektur bestehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Normospermie, die mit einer Testosteronsubstitution beginnen und über 18 Jahre alt sind, werden dem NYU Fertility Center Samenproben zur Verfügung stellen.
Ausschlusskriterien:
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Kugeln, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate.
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können.
- Alle Frauen sind ausgeschlossen, da diese Patienten nicht die relevante Anatomie haben, die in dieser Studie berücksichtigt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT
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Die Bildgebung wird mit einem klinischen Ganzkörper-MRT und einer Phased-Array-Spule des Beckens durchgeführt.
Es wird kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht.
Die Sequenzen umfassen diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), T2-Mapping, arterielle Spin-Markierung und Spektroskopie.
Die Erfassung wird voraussichtlich etwa eine Stunde dauern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hodenfunktion aus quantitativer MRT
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Alukal, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01637
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