- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756325
Risonanza magnetica quantitativa per l'imaging funzionale del testicolo: una nuova metodologia per la valutazione del maschio infertile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Di tutti i tipi di infertilità maschile, l'azoospermia non ostruttiva può essere la più difficile per le coppie. L'azoospermia (sia ostruttiva che non ostruttiva) si verifica in circa il 10-20% di tutti i maschi infertili con azoospermia non ostruttiva che comprende la maggior parte dei casi.
In questo studio, la risonanza magnetica quantitativa sarà studiata impiegando metriche funzionali avanzate per affrontare queste sfide. In particolare, verranno valutate immagini pesate in diffusione, mappatura T2 multi-eco, marcatura di spin arterioso e spettroscopia. Nessun mezzo di contrasto per via endovenosa verrà somministrato ai fini di questo studio. Si ipotizza che queste tecniche saranno sensibili alle differenze funzionali e metaboliche tra sottoinsiemi di casi azoospermici e miglioreranno l'attuale caratterizzazione dei pazienti con questa condizione. Inoltre, si ritiene che queste tecniche forniranno informazioni complementari, tali da poter essere combinate in modo sinergico per metodologie di estrazione mirate.
L'obiettivo di questo studio esplorativo è indagare se esistano associazioni tra le metriche MRI quantitative e le caratteristiche precedentemente notate dell'architettura del testicolo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini con normospermia che stanno iniziando la sostituzione del testosterone e hanno più di 18 anni forniranno campioni di sperma al NYU Fertility Center.
Criteri di esclusione:
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio.
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
- Tutte le donne sono escluse in quanto tali pazienti non hanno l'anatomia rilevante considerata in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risonanza magnetica
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L'imaging verrà eseguito utilizzando una risonanza magnetica clinica di tutto il corpo e una bobina phased-array pelvica.
Non verrà somministrato contrasto endovenoso.
Le sequenze includeranno l'imaging ponderato in diffusione (DWI), la mappatura T2, l'etichettatura dello spin arterioso e la spettroscopia.
L'acquisizione dovrebbe durare circa un'ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione del testicolo dalla risonanza magnetica quantitativa
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Alukal, MD, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01637
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