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Influenza-Impfstoff zur Vorbeugung unerwünschter vaskulärer Ereignisse (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Influenza-Impfstoff zur Vorbeugung unerwünschter vaskulärer Ereignisse

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Teilnehmer mit hohem Risiko für vaskuläre Ereignisse aus dem Netzwerk von INTER-CHF werden randomisiert einem inaktivierten Influenza-Impfstoff oder Placebo zugeteilt und prospektiv über drei Influenza-Saisons beobachtet. 5.000 Teilnehmer werden vor der Influenza-Saison eingeschrieben und randomisiert entweder einem Influenza-Impfstoff oder einem Placebo mit Kochsalzlösung zugeteilt, die sie jeweils drei Jahre lang jährlich erhalten und dann über jede der Influenza-Saisons hinweg weiterverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es gibt neuere Hinweise darauf, dass eine Influenza-Infektion vaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkte und Schlaganfälle auslösen kann. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine Influenza-Impfung solche Ereignisse verhindern kann, aber die Daten sind nicht schlüssig. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob die Influenza-Impfung Gefäßerkrankungen vorbeugt. Erwachsene mit klinischer Herzinsuffizienz werden in drei aufeinanderfolgenden Jahren jedes Jahr auf einen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder ein Placebo mit Kochsalzlösung randomisiert. Sie werden über sechs Monate für eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz unter Verwendung standardisierter Kriterien nachbeobachtet. Eine rigorose Demonstration des Influenza-Impfstoffs, die zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz führen würde, würde zu einer wesentlichen Änderung der Behandlung dieser Patienten führen. Angesichts der großen Krankheitslast sowohl in Kanada als auch weltweit ist die Möglichkeit, kardiovaskuläre und schlaganfallbedingte Todesfälle zu reduzieren, ein zwingender Grund, diese Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xicheng District
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Beendet
        • Douala General Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Noch keine Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Refaat, MD
          • Telefonnummer: 5825 +961-1-350000
          • E-Mail: mr48@aub.edu.lb
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrutierung
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Kontakt:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Philippinen
    • Emita
      • Manila, Emita, Philippinen
        • Rekrutierung
        • University of Philippines
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio Dans, MD
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University of Zambia School of Medicine
        • Kontakt:
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Beendet
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und Funktionsklasse II, III und IV der NYHA (New York Heart Association).

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Dosis von TIV (trivalenter Influenza-Impfstoff)
  • Bekannte IgE (Immunglobulin E)-vermittelte Überempfindlichkeit gegenüber Eiern, die sich als Nesselsucht, Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock manifestiert
  • Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von acht Wochen nach einer vorherigen Influenza-Impfung
  • Anaphylaktische Reaktion auf Neomycin
  • Patienten, die in zwei der drei vorangegangenen Jahre gegen Grippe geimpft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Influenza-Impfstoff
Teilnehmer mit hohem Risiko für unerwünschte vaskuläre Ereignisse werden vor der Influenza-Saison mit einer Dosis von 0,5 ml eines inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs immunisiert.
Arzneimittel: inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
0,5 ml Dosis intramuskulär injiziert
Andere Namen:
  • VAXIGRIP-Impfstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Impfstoff
Teilnehmer mit hohem Risiko für unerwünschte vaskuläre Ereignisse werden vor der Influenza-Saison mit einer Dosis von 0,5 ml steriler Kochsalzlösung geimpft.
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
0,5 ml Dosis intramuskulär injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Sechs Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz unter Verwendung standardisierter Kriterien.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer (CV) Tod
Zeitfenster: Sechs Monate
CV-Tod allein wird ein sekundäres Ergebnis sein.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-IVVE 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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