有害な血管イベントを防ぐためのインフルエンザワクチン (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)
2018年10月25日 更新者：McMaster University
有害な血管イベントを防ぐためのインフルエンザワクチンのランダム化比較試験
多施設、無作為化、プラセボ対照試験。
INTER-CHFのネットワークからの血管イベントのリスクが高い参加者は、不活化インフルエンザワクチンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、3つのインフルエンザシーズンにわたって前向きに追跡されます。
インフルエンザ シーズン前に 5,000 人の参加者が登録され、インフルエンザ ワクチンまたは生理食塩水プラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。いずれかが 3 年間毎年受けられ、その後、インフルエンザ シーズンごとに追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、罹患率および死亡率の主な原因です。
インフルエンザによる感染が、心筋梗塞や脳卒中などの血管イベントを引き起こす可能性があるという最近の証拠があります。
インフルエンザのワクチン接種がそのようなイベントを防ぐ可能性があるといういくつかの証拠がありますが、データは決定的ではありません.
研究者らは、インフルエンザワクチン接種が血管疾患を予防するかどうかを評価するためのランダム化比較試験を提案しています。
臨床的心不全の成人は、3年連続で毎年不活化インフルエンザワクチンまたは生理食塩水プラセボに無作為に割り付けられます。
それらは、標準化された基準を使用して、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、および心不全による入院の複合体について6か月にわたって追跡されます。
心不全患者の主要な有害血管イベントの減少につながるインフルエンザワクチンの厳密な実証は、これらの患者の管理方法に大きな変化をもたらすでしょう.
カナダと世界の両方で病気の負担が大きいことを考えると、心血管および脳卒中関連の死亡を減らす可能性は、この試験を実施する説得力のある理由です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Sheikh Khalifa Medical City
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コンタクト：
- Wael Almahmeed, MD
- メール：wmahmeed@emirates.net.ae
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New Delhi、インド
- 募集
- Centre for Chronic Disease Control
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コンタクト：
- Dorairaj Prabhakaran, MD
- メール：dprabhakaran@ccdcindia.org
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副調査官：
- Ambuj Roy, MD
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Mulago Hospital
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コンタクト：
- Charles Mondo, MD
- 電話番号：256 772 462370
- メール：charles_mondo@yahoo.com.au
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Douala、カメルーン
- 終了しました
- Douala General Hospital
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Nairobi、ケニア
- 募集
- Aga Khan University
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コンタクト：
- Gerald Yonga, MD
- メール：gerald.yonga@aku.edu
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Saud Univeristy
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コンタクト：
- Khalid Al-Habib, MD
- 電話番号：966 1 288 9999
- メール：khalidalhabib13@hotmail.com
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Lusaka、ザンビア
- 募集
- University of Zambia School of Medicine
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コンタクト：
- Fastone Goma, MD
- メール：gomafm@yahoo.co.uk
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Khartoum、スーダン
- 終了しました
- AlShaab Teaching Hospital
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Kano、ナイジェリア
- 募集
- Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
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コンタクト：
- Kamilu Karaye, MD
- 電話番号：234 803 704 2171
- メール：kkaraye@yahoo.co.uk
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Emita
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Manila、Emita、フィリピン
- 募集
- University of Philippines
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コンタクト：
- Lia Palileo, MD
- メール：liapalileo@gmail.com
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副調査官：
- Antonio Dans, MD
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Maputo、モザンビーク
- 募集
- Maputo Central Hospital (Full Trial)
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コンタクト：
- Albertino Damasceno, MD
- 電話番号：258 2131 0828
- メール：tino_7117@yahoo.com.br
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Beirut、レバノン
- まだ募集していません
- American University of Beirut Medical Center
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コンタクト：
- Marwan Refaat, MD
- 電話番号：5825 +961-1-350000
- メール：mr48@aub.edu.lb
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Xicheng District
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Beijing、Xicheng District、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Yan Liang, MD
- メール：yan.liang@phri.ca
-
コンタクト：
- Jun Zhu, MD
- メール：junzhuld@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上で、NYHA（ニューヨーク心臓協会）の機能クラスII、III、およびIV
除外基準:
- TIV（三価インフルエンザワクチン）の以前の投与に対するアナフィラキシー反応
- 蕁麻疹、口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショックとして現れる、既知のIgE（免疫グロブリンE）媒介性卵に対する過敏症
- 以前のインフルエンザワクチン接種から8週間以内のギラン・バレー症候群
- ネオマイシンに対するアナフィラキシー反応
- 過去3年間のうち2年間にインフルエンザワクチンを接種した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インフルエンザワクチン
有害な血管イベントのリスクが高い参加者は、インフルエンザシーズンの前に、0.5 ml の不活化三価インフルエンザワクチンを接種します。
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0.5mlを筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボワクチン
有害な血管イベントのリスクが高い参加者は、インフルエンザシーズンの前に0.5 mlの滅菌生理食塩水でワクチン接種されます。
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0.5mlを筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害心血管イベント
時間枠：六ヶ月
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主要な結果は、標準化された基準を使用した心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、および心不全による入院の複合になります。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管（CV）死
時間枠：六ヶ月
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心血管死のみが二次転帰となります。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
不活化三価インフルエンザワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了