Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin om ongewenste vasculaire gebeurtenissen te voorkomen (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef met griepvaccin om ongewenste vasculaire gebeurtenissen te voorkomen

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers met een hoog risico op vasculaire gebeurtenissen uit het netwerk van INTER-CHF zullen worden gerandomiseerd naar geïnactiveerd griepvaccin of placebo en prospectief gevolgd gedurende drie griepseizoenen. Voorafgaand aan het griepseizoen zullen 5.000 deelnemers worden ingeschreven, gerandomiseerd naar een griepvaccin of een placebo met zoutoplossing, die ze elk drie jaar jaarlijks zullen krijgen en vervolgens gedurende elk griepseizoen zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Er is recent bewijs dat infectie als gevolg van griep vasculaire gebeurtenissen zoals hartinfarcten en beroertes kan veroorzaken. Er zijn aanwijzingen dat griepvaccinatie dergelijke gebeurtenissen kan voorkomen, maar de gegevens zijn niet doorslaggevend. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te beoordelen of griepvaccinatie vasculaire aandoeningen zal voorkomen. Volwassenen met klinisch hartfalen worden gedurende drie opeenvolgende jaren elk jaar gerandomiseerd naar een geïnactiveerd griepvaccin of een placebo met zoutoplossing. Ze zullen gedurende zes maanden worden gevolgd voor een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopnames voor hartfalen met behulp van gestandaardiseerde criteria. Strenge demonstratie van het griepvaccin dat leidt tot een vermindering van ernstige nadelige vasculaire gebeurtenissen bij patiënten met hartfalen, zou leiden tot een grote verandering in de manier waarop deze patiënten worden behandeld. Gezien de grote ziektelast, zowel in Canada als wereldwijd, is de mogelijkheid om cardiovasculaire en beroertegerelateerde sterfte terug te dringen een dwingende reden om deze studie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en NYHA (New York Heart Association) functionele klasse II, III en IV

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylactische reactie op een eerdere dosis TIV (trivalent griepvaccin)
  • Bekende IgE (immunoglobuline E)-gemedieerde overgevoeligheid voor eieren die zich manifesteert als netelroos, zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock
  • Guillain-Barré-syndroom binnen acht weken na een eerder griepvaccin
  • Anafylactische reactie op neomycine
  • Patiënten die in twee van de drie voorgaande jaren een griepvaccin hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Griepprik
Deelnemers met een hoog risico op nadelige vasculaire gebeurtenissen zullen voorafgaand aan het griepseizoen worden geïmmuniseerd met een dosis van 0,5 ml geïnactiveerd trivalent griepvaccin.
Geneesmiddel: geïnactiveerd trivalent griepvaccin
0,5 ml dosis intramusculair geïnjecteerd
Andere namen:
  • VAXIGRIP-vaccin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vaccin
Deelnemers met een hoog risico op nadelige vasculaire gebeurtenissen zullen voorafgaand aan het griepseizoen worden gevaccineerd met een dosis van 0,5 ml steriele zoutoplossing.
Ander: Steriele zoutoplossing
0,5 ml dosis intramusculair geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Zes maanden
De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopnames voor hartfalen met behulp van gestandaardiseerde criteria.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: Zes maanden
CV-sterfte alleen zal een secundair resultaat zijn.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-IVVE 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren