Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin mot influensa för att förhindra biverkningar i kärl (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25 oktober 2018 uppdaterad av: McMaster University

En randomiserad kontrollerad studie av influensavaccin för att förhindra negativa vaskulära händelser

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie. Deltagare med hög risk för vaskulära händelser från nätverket av INTERCHF kommer att randomiseras till inaktiverat influensavaccin eller placebo och följas prospektivt under tre influensasäsonger. 5 000 deltagare kommer att registreras före influensasäsongen, randomiserade till antingen influensavaccin eller placebo med saltlösning, vilket de kommer att få årligen i tre år och sedan följas över var och en av influensasäsongerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Det finns nyligen bevis för att infektion på grund av influensa kan utlösa vaskulära händelser såsom hjärtinfarkter och stroke. Det finns vissa bevis för att influensavaccination kan förhindra sådana händelser, men uppgifterna är inte övertygande. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om influensavaccination kommer att förhindra vaskulär sjukdom. Vuxna med klinisk hjärtsvikt kommer att randomiseras till inaktiverat influensavaccin eller placebo med saltlösning varje år under tre på varandra följande år. De kommer att följas under sex månader för en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och sjukhusvistelser för hjärtsvikt med standardiserade kriterier. En rigorös demonstration av influensavaccin som leder till en minskning av allvarliga biverkningar i vaskulära händelser hos patienter med hjärtsvikt skulle leda till en stor förändring i hur dessa patienter hanteras. Med tanke på den stora sjukdomsbördan både i Kanada och globalt är möjligheten att minska hjärt- och kärl- och strokerelaterade dödsfall ett övertygande skäl att genomföra denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Emita
      • Manila, Emita, Filippinerna
        • Rekrytering
        • University of Philippines
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio Dans, MD
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Avslutad
        • Douala General Hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Kina
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Har inte rekryterat ännu
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Refaat, MD
          • Telefonnummer: 5825 +961-1-350000
          • E-post: mr48@aub.edu.lb
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Rekrytering
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Kontakt:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytering
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Avslutad
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrytering
        • University of Zambia School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och NYHA (New York Heart Association) funktionsklass II, III och IV

Exklusions kriterier:

  • Anafylaktisk reaktion på en tidigare dos av TIV (trivalent influensavaccin)
  • Känd IgE( Immunoglobulin E)-medierad överkänslighet mot ägg manifesterad som nässelfeber, svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock
  • Guillain-Barrés syndrom inom åtta veckor efter ett tidigare influensavaccin
  • Anafylaktisk reaktion på neomycin
  • Patienter som har fått influensavaccin under två av de tre föregående åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Influensavaccin
Deltagare med hög risk för biverkningar av vaskulära händelser kommer att immuniseras med 0,5 ml dos av inaktiverat trivalent influensavaccin före influensasäsongen.
Läkemedel: inaktiverat trivalent influensavaccin
0,5 ml dos injiceras intramuskulärt
Andra namn:
  • VAXIGRIP-vaccin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovaccin
Deltagare med hög risk för biverkningar av vaskulära händelser kommer att vaccineras med en dos på 0,5 ml steril koksaltlösning före influensasäsongen.
Övrig: Steril koksaltlösning
0,5 ml dos injiceras intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: Sex månader
Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och sjukhusvistelser för hjärtsvikt med standardiserade kriterier.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Sex månader
Enbart CV-död kommer att vara ett sekundärt resultat.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-IVVE 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på inaktiverat trivalent influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera