Vacina contra influenza para prevenir eventos vasculares adversos (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)
25 de outubro de 2018 atualizado por: McMaster University
Um estudo controlado randomizado da vacina contra influenza para prevenir eventos vasculares adversos
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo.
Os participantes de alto risco para eventos vasculares da rede de INTER-CHF serão randomizados para vacina inativada contra influenza ou placebo e acompanhados prospectivamente durante três temporadas de influenza.
5.000 participantes serão inscritos antes da temporada de influenza, randomizados para vacina contra influenza ou placebo salino, os quais receberão anualmente por três anos e depois acompanhados durante cada uma das temporadas de influenza.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
Há evidências recentes de que a infecção por influenza pode precipitar eventos vasculares, como infartos do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Há alguma evidência de que a vacinação contra influenza pode prevenir tais eventos, mas os dados são inconclusivos.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar se a vacinação contra influenza prevenirá doenças vasculares.
Adultos com insuficiência cardíaca clínica serão randomizados para vacina contra influenza inativada ou placebo salino a cada ano por três anos consecutivos.
Eles serão acompanhados por seis meses para um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalizações por insuficiência cardíaca usando critérios padronizados.
A demonstração rigorosa da vacina contra influenza levando a uma redução nos principais eventos vasculares adversos em pacientes com insuficiência cardíaca levaria a uma grande mudança na forma como esses pacientes são tratados.
Dada a grande carga de doenças no Canadá e globalmente, a possibilidade de reduzir a morte cardiovascular e relacionada ao AVC é um motivo convincente para conduzir este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud Univeristy
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Contato:
- Khalid Al-Habib, MD
- Número de telefone: 966 1 288 9999
- E-mail: khalidalhabib13@hotmail.com
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Douala, Camarões
- Rescindido
- Douala General Hospital
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Yan Liang, MD
- E-mail: yan.liang@phri.ca
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Contato:
- Jun Zhu, MD
- E-mail: junzhuld@hotmail.com
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Sheikh Khalifa Medical City
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Contato:
- Wael Almahmeed, MD
- E-mail: wmahmeed@emirates.net.ae
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Emita
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Manila, Emita, Filipinas
- Recrutamento
- University of Philippines
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Contato:
- Lia Palileo, MD
- E-mail: liapalileo@gmail.com
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Subinvestigador:
- Antonio Dans, MD
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Beirut, Líbano
- Ainda não está recrutando
- American University of Beirut Medical Center
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Contato:
- Marwan Refaat, MD
- Número de telefone: 5825 +961-1-350000
- E-mail: mr48@aub.edu.lb
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Maputo, Moçambique
- Recrutamento
- Maputo Central Hospital (Full Trial)
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Contato:
- Albertino Damasceno, MD
- Número de telefone: 258 2131 0828
- E-mail: tino_7117@yahoo.com.br
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Kano, Nigéria
- Recrutamento
- Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
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Contato:
- Kamilu Karaye, MD
- Número de telefone: 234 803 704 2171
- E-mail: kkaraye@yahoo.co.uk
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Aga Khan University
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Contato:
- Gerald Yonga, MD
- E-mail: gerald.yonga@aku.edu
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Khartoum, Sudão
- Rescindido
- AlShaab Teaching Hospital
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Mulago Hospital
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Contato:
- Charles Mondo, MD
- Número de telefone: 256 772 462370
- E-mail: charles_mondo@yahoo.com.au
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Lusaka, Zâmbia
- Recrutamento
- University of Zambia School of Medicine
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Contato:
- Fastone Goma, MD
- E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
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New Delhi, Índia
- Recrutamento
- Centre for Chronic Disease Control
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Contato:
- Dorairaj Prabhakaran, MD
- E-mail: dprabhakaran@ccdcindia.org
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Subinvestigador:
- Ambuj Roy, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e classe funcional NYHA (New York Heart Association) II, III e IV
Critério de exclusão:
- Reação anafilática a uma dose anterior de TIV (vacina trivalente contra influenza)
- Hipersensibilidade conhecida mediada por IgE (imunoglobulina E) a ovos manifestada como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque
- Síndrome de Guillain-Barré dentro de oito semanas de uma vacina contra influenza anterior
- Reação anafilática à neomicina
- Pacientes que receberam vacina contra influenza em dois dos três anos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacina da gripe
Os participantes com alto risco de eventos vasculares adversos serão imunizados com uma dose de 0,5 ml de vacina trivalente inativada contra influenza antes da temporada de influenza.
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Dose de 0,5 ml injetada por via intramuscular
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vacina placebo
Os participantes com alto risco de eventos vasculares adversos serão vacinados com uma dose de 0,5 ml de solução salina estéril antes da temporada de gripe.
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Dose de 0,5 ml injetada por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso
Prazo: Seis meses
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O desfecho primário será um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalizações por insuficiência cardíaca usando critérios padronizados.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular (CV)
Prazo: Seis meses
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A morte CV por si só será um desfecho secundário.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Population Health Research Institute http://www.phri.ca/
- ORIGIN Trial Investigators; Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- ORIGIN Trial Investigators; Bosch J, Gerstein HC, Dagenais GR, Diaz R, Dyal L, Jung H, Maggiono AP, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. n-3 fatty acids and cardiovascular outcomes in patients with dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):309-18. doi: 10.1056/NEJMoa1203859. Epub 2012 Jun 11.
- ACCORD Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Genuth S, Ismail-Beigi F, Buse JB, Goff DC Jr, Probstfield JL, Cushman WC, Ginsberg HN, Bigger JT, Grimm RH Jr, Byington RP, Rosenberg YD, Friedewald WT. Long-term effects of intensive glucose lowering on cardiovascular outcomes. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):818-28. doi: 10.1056/NEJMoa1006524.
- CURRENT-OASIS 7 Investigators; Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Eikelboom JW, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Joyner CD, Rupprecht HJ, Widimsky P, Afzal R, Pogue J, Yusuf S. Dose comparisons of clopidogrel and aspirin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):930-42. doi: 10.1056/NEJMoa0909475. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- ACCORD Study Group; Ginsberg HN, Elam MB, Lovato LC, Crouse JR 3rd, Leiter LA, Linz P, Friedewald WT, Buse JB, Gerstein HC, Probstfield J, Grimm RH, Ismail-Beigi F, Bigger JT, Goff DC Jr, Cushman WC, Simons-Morton DG, Byington RP. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1563-74. doi: 10.1056/NEJMoa1001282. Epub 2010 Mar 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748.
- ACCORD Study Group; Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, Cutler JA, Simons-Morton DG, Basile JN, Corson MA, Probstfield JL, Katz L, Peterson KA, Friedewald WT, Buse JB, Bigger JT, Gerstein HC, Ismail-Beigi F. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1575-85. doi: 10.1056/NEJMoa1001286. Epub 2010 Mar 14.
- DataFax - Data Management Software for Clinical Trials. http://www.datafax.com/; accessed February 15, 2013.
- Loeb M, Roy A, Dokainish H, Dans A, Palileo-Villanueva LM, Karaye K, Zhu J, Liang Y, Goma F, Damasceno A, Alhabib KF, Yonga G, Mondo C, Almahameed W, Al Mulla A, Thanabalan V, Rao-Melacini P, Grinvalds A, McCready T, Bangdiwala SI, Yusuf S; Influenza Vaccine to Prevent Adverse Vascular Events investigators. Influenza vaccine to reduce adverse vascular events in patients with heart failure: a multinational randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Dec;10(12):e1835-e1844. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00432-6. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Nov 30;:
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-IVVE 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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