Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine for at forhindre uønskede vaskulære hændelser (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25. oktober 2018 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med influenzavaccine for at forhindre uønskede vaskulære hændelser

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Deltagere med høj risiko for vaskulære hændelser fra INTERCHF's netværk vil blive randomiseret til inaktiveret influenzavaccine eller placebo og følges prospektivt over tre influenzasæsoner. 5.000 deltagere vil blive tilmeldt før influenzasæsonen, randomiseret til enten influenzavaccine eller saltvandsplacebo, som de vil modtage hvert år i tre år og derefter fulgt over hver af influenzasæsonerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Der er nyere beviser for, at infektion på grund af influenza kan fremkalde vaskulære hændelser såsom myokardieinfarkter og slagtilfælde. Der er nogle beviser for, at influenzavaccination kan forhindre sådanne hændelser, men dataene er usikre. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om influenzavaccination vil forhindre vaskulær sygdom. Voksne med klinisk hjertesvigt vil blive randomiseret til inaktiveret influenzavaccine eller placebo med saltvand hvert år i tre på hinanden følgende år. De vil blive fulgt over seks måneder for en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt ved hjælp af standardiserede kriterier. Omhyggelig demonstration af influenzavaccine, der fører til en reduktion af større uønskede vaskulære hændelser hos patienter med hjertesvigt, ville føre til en stor ændring i, hvordan disse patienter behandles. I betragtning af den store sygdomsbyrde både i Canada og globalt, er muligheden for at reducere kardiovaskulær og slagtilfælde relateret død en tvingende grund til at gennemføre dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Afsluttet
        • Douala General Hospital
  • Filippinerne
    • Emita
      • Manila, Emita, Filippinerne
        • Rekruttering
        • University of Philippines
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Dans, MD
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Kina
    • Xicheng District
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Refaat, MD
          • Telefonnummer: 5825 +961-1-350000
          • E-mail: mr48@aub.edu.lb
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Rekruttering
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Kontakt:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Afsluttet
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II, III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaktisk reaktion på en tidligere dosis TIV (trivalent influenzavaccine)
  • Kendt IgE(Immunoglobulin E)-medieret overfølsomhed over for æg manifesteret som nældefeber, hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok
  • Guillain-Barrés syndrom inden for otte uger efter en tidligere influenzavaccine
  • Anafylaktisk reaktion på neomycin
  • Patienter, der har fået influenzavaccine i to af de tre foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Influenzavaccine
Deltagere med høj risiko for uønskede vaskulære hændelser vil blive immuniseret med 0,5 ml dosis inaktiveret trivalent influenzavaccine forud for influenzasæsonen.
Medicin: inaktiveret trivalent influenzavaccine
0,5 ml dosis injiceres intramuskulært
Andre navne:
  • VAXIGRIP-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vaccine
Deltagere med høj risiko for uønskede vaskulære hændelser vil blive vaccineret med en dosis på 0,5 ml sterilt saltvand forud for influenzasæsonen.
Andet: Steril saltvand
0,5 ml dosis injiceres intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Seks måneder
Det primære resultat vil være en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og indlæggelser for hjertesvigt ved brug af standardiserede kriterier.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Seks måneder
CV død alene vil være et sekundært resultat.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-IVVE 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med inaktiveret trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner