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Vaccin contre la grippe pour prévenir les événements vasculaires indésirables (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25 octobre 2018 mis à jour par: McMaster University

Un essai contrôlé randomisé du vaccin antigrippal pour prévenir les événements vasculaires indésirables

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo. Les participants à haut risque d'événements vasculaires du réseau INTER-CHF seront randomisés pour recevoir un vaccin antigrippal inactivé ou un placebo et seront suivis prospectivement pendant trois saisons grippales. 5 000 participants seront inscrits avant la saison grippale, randomisés pour recevoir soit un vaccin antigrippal, soit un placebo salin, qu'ils recevront chaque année pendant trois ans, puis suivis au cours de chacune des saisons grippales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité. Il existe des preuves récentes que l'infection due à la grippe peut précipiter des événements vasculaires tels que des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux. Il existe certaines preuves que la vaccination antigrippale peut prévenir de tels événements, mais les données ne sont pas concluantes. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer si la vaccination antigrippale préviendra les maladies vasculaires. Les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque clinique seront randomisés pour recevoir un vaccin antigrippal inactivé ou un placebo salin chaque année pendant trois années consécutives. Ils seront suivis pendant six mois pour un composite de décès cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non mortels, d'AVC non mortels et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque en utilisant des critères standardisés. Une démonstration rigoureuse du vaccin antigrippal conduisant à une réduction des événements vasculaires indésirables majeurs chez les patients insuffisants cardiaques conduirait à un changement majeur dans la prise en charge de ces patients. Étant donné le lourd fardeau de la maladie au Canada et dans le monde, la possibilité de réduire les décès liés aux maladies cardiovasculaires et aux accidents vasculaires cérébraux est une raison impérieuse de mener cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud Univeristy
        • Contact:
  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Résilié
        • Douala General Hospital
  • Chine
    • Xicheng District
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Recrutement
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Pas encore de recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Marwan Refaat, MD
          • Numéro de téléphone: 5825 +961-1-350000
          • E-mail: mr48@aub.edu.lb
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Recrutement
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Contact:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Recrutement
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contact:
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Mulago Hospital
        • Contact:
  • Philippines
    • Emita
      • Manila, Emita, Philippines
        • Recrutement
        • University of Philippines
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Dans, MD
  • Soudan
      • Khartoum, Soudan
        • Résilié
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Recrutement
        • University of Zambia School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et NYHA (New York Heart Association) classe fonctionnelle II, III et IV

Critère d'exclusion:

  • Réaction anaphylactique à une dose précédente de VTI (vaccin antigrippal trivalent)
  • Hypersensibilité connue aux œufs médiée par les IgE (immunoglobulines E) se manifestant par de l'urticaire, un gonflement de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires, une hypotension ou un état de choc
  • Syndrome de Guillain-Barré dans les huit semaines suivant un précédent vaccin antigrippal
  • Réaction anaphylactique à la néomycine
  • Patients qui ont été vaccinés contre la grippe au cours de deux des trois années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre la grippe
Les participants à haut risque d'événements vasculaires indésirables seront immunisés avec une dose de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé avant la saison grippale.
Médicament: vaccin antigrippal trivalent inactivé
Dose de 0,5 ml injectée par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccin VAXIGRIP
PLACEBO_COMPARATOR: Vaccin placebo
Les participants à haut risque d'événements vasculaires indésirables seront vaccinés avec une dose de 0,5 ml de solution saline stérile avant la saison grippale.
Autre: Solution saline stérile
Dose de 0,5 ml injectée par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable
Délai: Six mois
Le résultat principal sera un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque en utilisant des critères normalisés.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire (CV)
Délai: Six mois
La mort CV seule sera un résultat secondaire.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-IVVE 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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