Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа для предотвращения неблагоприятных сосудистых событий (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25 октября 2018 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное контролируемое исследование вакцины против гриппа для предотвращения неблагоприятных сосудистых событий

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Участники с высоким риском сосудистых осложнений из сети INTER-CHF будут рандомизированы для получения инактивированной противогриппозной вакцины или плацебо и будут наблюдаться проспективно в течение трех сезонов гриппа. 5000 участников будут зарегистрированы до начала сезона гриппа, рандомизированы для получения вакцины против гриппа или плацебо с физиологическим раствором, каждый из которых они будут получать ежегодно в течение трех лет, а затем будут наблюдаться в течение каждого сезона гриппа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности. Имеются недавние доказательства того, что инфекция, вызванная гриппом, может спровоцировать сосудистые события, такие как инфаркты миокарда и инсульты. Есть некоторые свидетельства того, что вакцинация против гриппа может предотвратить такие события, но эти данные неубедительны. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, будет ли вакцинация против гриппа предотвращать сосудистые заболевания. Взрослые с клинической картиной сердечной недостаточности будут рандомизированы для получения инактивированной противогриппозной вакцины или физиологического раствора плацебо каждый год в течение трех лет подряд. За ними будут наблюдать в течение шести месяцев на предмет комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности с использованием стандартизированных критериев. Тщательная демонстрация противогриппозной вакцины, ведущей к снижению серьезных нежелательных сосудистых событий у пациентов с сердечной недостаточностью, может привести к серьезным изменениям в тактике ведения этих пациентов. Учитывая большое бремя болезней как в Канаде, так и во всем мире, возможность снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта является веской причиной для проведения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • University of Zambia School of Medicine
        • Контакт:
  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • Рекрутинг
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ambuj Roy, MD
  • Камерун
      • Douala, Камерун
        • Прекращено
        • Douala General Hospital
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University
        • Контакт:
  • Китай
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Еще не набирают
        • American University of Beirut Medical Center
        • Контакт:
          • Marwan Refaat, MD
          • Номер телефона: 5825 +961-1-350000
          • Электронная почта: mr48@aub.edu.lb
  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Рекрутинг
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Контакт:
          • Albertino Damasceno, MD
          • Номер телефона: 258 2131 0828
          • Электронная почта: tino_7117@yahoo.com.br
  • Нигерия
      • Kano, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Kamilu Karaye, MD
          • Номер телефона: 234 803 704 2171
          • Электронная почта: kkaraye@yahoo.co.uk
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Контакт:
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Saud Univeristy
        • Контакт:
  • Судан
      • Khartoum, Судан
        • Прекращено
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mulago Hospital
        • Контакт:
  • Филиппины
    • Emita
      • Manila, Emita, Филиппины
        • Рекрутинг
        • University of Philippines
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio Dans, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и функциональный класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) II, III и IV

Критерий исключения:

  • Анафилактическая реакция на предыдущую дозу TIV (трехвалентная противогриппозная вакцина)
  • Известная IgE (иммуноглобулин E)-опосредованная гиперчувствительность к яйцам, проявляющаяся крапивницей, отеком рта и горла, затрудненным дыханием, гипотензией или шоком.
  • Синдром Гийена-Барре в течение восьми недель после предыдущей вакцины против гриппа
  • Анафилактическая реакция на неомицин
  • Пациенты, которые были вакцинированы против гриппа в течение двух из трех предыдущих лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против гриппа
Участники с высоким риском неблагоприятных сосудистых событий будут иммунизированы дозой 0,5 мл инактивированной трехвалентной противогриппозной вакцины до начала сезона гриппа.
Лекарство: инактивированная трехвалентная гриппозная вакцина
0,5 мл вводят внутримышечно.
Другие имена:
  • ВАКСИГРИП вакцина
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-вакцина
Участники с высоким риском неблагоприятных сосудистых событий будут вакцинированы дозой 0,5 мл стерильного физиологического раствора до начала сезона гриппа.
Другой: Стерильный физиологический раствор
0,5 мл вводят внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Шесть месяцев
Первичным исходом будет комбинация сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности с использованием стандартизированных критериев.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая (СС) смерть
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сама по себе сердечно-сосудистая смерть будет вторичным исходом.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-IVVE 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться