Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie zapobiegająca niepożądanym zdarzeniom naczyniowym (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25 października 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana, kontrolowana próba szczepionki przeciw grypie w celu zapobiegania niepożądanym zdarzeniom naczyniowym

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka incydentów naczyniowych z sieci INTER-CHF zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub placebo i będą obserwowani prospektywnie przez trzy sezony zachorowań na grypę. 5000 uczestników zostanie zapisanych przed sezonem zachorowań na grypę, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie lub placebo z solą fizjologiczną, które będą otrzymywali co roku przez trzy lata, a następnie będą obserwowani przez każdy z sezonów grypowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Istnieją ostatnio dowody na to, że infekcja wywołana grypą może przyspieszyć zdarzenia naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Istnieją pewne dowody na to, że szczepienie przeciwko grypie może zapobiegać takim zdarzeniom, ale dane nie są rozstrzygające. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy szczepienie przeciwko grypie zapobiegnie chorobom naczyniowym. Dorośli z kliniczną niewydolnością serca będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub placebo z solą fizjologiczną każdego roku przez trzy kolejne lata. Będą oni obserwowani przez sześć miesięcy pod kątem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy użyciu standardowych kryteriów. Rygorystyczna demonstracja szczepionki przeciw grypie prowadząca do zmniejszenia poważnych niepożądanych zdarzeń naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca doprowadziłaby do poważnej zmiany w sposobie leczenia tych pacjentów. Biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami zarówno w Kanadzie, jak i na całym świecie, możliwość zmniejszenia liczby zgonów związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi i udarami mózgu jest nieodpartym powodem do przeprowadzenia tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
  • Chiny
    • Xicheng District
  • Filipiny
    • Emita
      • Manila, Emita, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • University of Philippines
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Dans, MD
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Zakończony
        • Douala General Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Refaat, MD
          • Numer telefonu: 5825 +961-1-350000
          • E-mail: mr48@aub.edu.lb
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Rekrutacyjny
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Kontakt:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Zakończony
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • University of Zambia School of Medicine
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i II, III i IV klasa czynnościowa NYHA (New York Heart Association).

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę TIV (trójwalentnej szczepionki przeciw grypie)
  • Znana nadwrażliwość na jaja, w której pośredniczy IgE (immunoglobulina E), objawiająca się pokrzywką, obrzękiem jamy ustnej i gardła, trudnościami w oddychaniu, niedociśnieniem lub wstrząsem
  • Zespół Guillain-Barré w ciągu ośmiu tygodni od poprzedniej szczepionki przeciw grypie
  • Reakcja anafilaktyczna na neomycynę
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu dwóch z trzech poprzednich lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowych zostaną uodpornieni dawką 0,5 ml inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie przed sezonem zachorowań na grypę.
Lek: inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Dawka 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka VAXIGRIP
PLACEBO_COMPARATOR: Szczepionka placebo
Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowych zostaną zaszczepieni 0,5 ml sterylnej soli fizjologicznej przed sezonem zachorowań na grypę.
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
Dawka 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy użyciu standardowych kryteriów.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sam zgon CV będzie wynikiem drugorzędnym.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-IVVE 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj