Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino influenzale per prevenire eventi vascolari avversi (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25 ottobre 2018 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato randomizzato del vaccino antinfluenzale per prevenire eventi vascolari avversi

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti ad alto rischio di eventi vascolari della rete di INTER-CHF saranno randomizzati al vaccino influenzale inattivato o al placebo e seguiti in modo prospettico per tre stagioni influenzali. 5.000 partecipanti saranno arruolati prima della stagione influenzale, randomizzati al vaccino antinfluenzale o al placebo salino, uno dei quali riceveranno ogni anno per tre anni e poi seguiti durante ciascuna delle stagioni influenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità. Esistono prove recenti che l'infezione dovuta all'influenza può precipitare eventi vascolari come infarti del miocardio e ictus. Ci sono alcune prove che la vaccinazione antinfluenzale possa prevenire tali eventi, ma i dati non sono conclusivi. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare se la vaccinazione antinfluenzale previene le malattie vascolari. Gli adulti con insufficienza cardiaca clinica saranno randomizzati al vaccino antinfluenzale inattivato o al placebo salino ogni anno per tre anni consecutivi. Saranno seguiti per sei mesi per un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ricoveri per insufficienza cardiaca utilizzando criteri standardizzati. Una rigorosa dimostrazione del vaccino antinfluenzale che porti a una riduzione dei principali eventi vascolari avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca porterebbe a un cambiamento importante nel modo in cui questi pazienti vengono gestiti. Dato il grande carico di malattie sia in Canada che a livello globale, la possibilità di ridurre la morte cardiovascolare e correlata all'ictus è un motivo convincente per condurre questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Saud Univeristy
        • Contatto:
  • Camerun
      • Douala, Camerun
        • Terminato
        • Douala General Hospital
  • Cina
    • Xicheng District
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
  • Filippine
    • Emita
      • Manila, Emita, Filippine
        • Reclutamento
        • University of Philippines
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Dans, MD
  • India
      • New Delhi, India
        • Reclutamento
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Non ancora reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Marwan Refaat, MD
          • Numero di telefono: 5825 +961-1-350000
          • Email: mr48@aub.edu.lb
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Reclutamento
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Contatto:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Terminato
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • University of Zambia School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e classe funzionale NYHA (New York Heart Association) II, III e IV

Criteri di esclusione:

  • Reazione anafilattica a una precedente dose di TIV (vaccino influenzale trivalente)
  • Ipersensibilità nota IgE (immunoglobulina E)-mediata alle uova che si manifesta come orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock
  • Sindrome di Guillain-Barré entro otto settimane da un precedente vaccino antinfluenzale
  • Reazione anafilattica alla neomicina
  • Pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale in due dei tre anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino influenzale
I partecipanti ad alto rischio di eventi vascolari avversi saranno immunizzati con una dose da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente inattivato prima della stagione influenzale.
Droga: vaccino influenzale trivalente inattivato
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino VAXIGRIP
PLACEBO_COMPARATORE: Vaccino placebo
I partecipanti ad alto rischio di eventi vascolari avversi saranno vaccinati con una dose da 0,5 ml di soluzione salina sterile prima della stagione influenzale.
Altro: Soluzione salina sterile
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso
Lasso di tempo: Sei mesi
L'esito primario sarà un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ricoveri per insufficienza cardiaca utilizzando criteri standardizzati.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Sei mesi
La sola morte CV sarà un risultato secondario.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-IVVE 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi