- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782637
Pränatale Beratung bei extremer Frühgeburtlichkeit: Die Sicht der Eltern (PreCo-parents)
Diese Studie ist Teil der PreCo-Studie, die die niederländische Versorgung bei (unmittelbarer) extremer Frühgeburt bewertet, einschließlich aktueller und bevorzugter Beratung, Hindernisse und Vermittler für bevorzugte Beratung durch Geburtshelfer und Neonatologen sowie die Meinung der Eltern dazu.
Seit 2010 kann in den Niederlanden ab der 24+0. Schwangerschaftswoche (mit Einverständnis der Eltern) Intensivpflege angeboten werden, aber wie einige internationale Leitlinien fehlen der niederländischen Leitlinie detaillierte Empfehlungen zu Organisation, Inhalt und bevorzugter Entscheidungsfindung der Beratung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erwartete Geburt eines Säuglings an der Grenze der Lebensfähigkeit stellt Eltern und Fachkräfte vor medizinische, ethische und emotionale Probleme; insbesondere dann, wenn eine Entscheidung über die Einleitung einer Pflege getroffen werden muss. Seit der Erstveröffentlichung durch die American Academy of Pediatrics im Jahr 2002 wurden mehrere (wenn auch unterschiedliche) Leitlinien und Empfehlungen zur Beratung zur Perviabilität veröffentlicht. Es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte Methode zur Durchführung einer pränatalen Beratung, und folglich beschreiben Studien weltweit heterogene Beratungspraktiken.
Einige Leitlinien zur Reanimation an der Grenze der Lebensfähigkeit enthalten Empfehlungen zur Einbeziehung der Eltern in die Entscheidungsfindung. Das Ausmaß der Beteiligung und das Gestationsalter (GA), ab dem die Eltern einbezogen werden sollten, sind jedoch unterschiedlich. Im Jahr 2010 senkte die niederländische Richtlinie zur perinatalen Praxis bei extremer Frühgeburt die Grenze für die Intensivpflege von 25+0 auf 24+0 Wochen GA. So wie einige internationale Richtlinien eine Rolle für die Eltern an der Grenze der Lebensfähigkeit beinhalten, besagt die niederländische Richtlinie, dass nach 24 Wochen GA eine informierte Zustimmung der Eltern erforderlich ist, wenn eine Intensivbehandlung eingeleitet wird28. Obwohl die Leitlinie die Bedeutung der pränatalen Beratung anerkennt, sind die Empfehlungen zu Organisation, Inhalt oder Entscheidungsfindung der Beratung sehr begrenzt.
Obwohl es Empfehlungen zur Beratung gibt, sind sie in den Niederlanden möglicherweise nicht allgemein anwendbar, da wahrscheinlich interkulturelle Unterschiede in Bezug auf perinatale Praktiken, Gesundheitsorganisationen und Ansichten von Ärzten und Patienten bestehen. Um einen nationalen Rahmen zur vorgeburtlichen Beratung an der Grenze der Machbarkeit zu schaffen, wurde die bundesweite PreCo-Studie (Pränatale Beratung bei Frühgeborenen) konzipiert, die sowohl professionelle als auch elterliche Ansichten untersucht. Hohe Versorgungsqualität entsteht, wenn keine Unterschiede zwischen bevorzugter und aktueller Beratung bestehen, die beteiligten Bezugspersonen (Geburtshelfer und Neonatologen) einheitlich sind und auf die Bedürfnisse der Beratenen, also der Eltern, zugeschnitten sind. Die PreCo-Studie unter Eltern hat drei Hauptziele
- anfängliche Präferenzen niederländischer erfahrener Eltern zur vorgeburtlichen Beratung an der Grenze der Machbarkeit zu finden (quantitativ)
- Entscheidungsfindung unter niederländisch erfahrenen Eltern an der Grenze der Machbarkeit (quantitativ) zu bewerten
- eine eingehende Untersuchung der Beratungspräferenzen niederländischer Eltern (qualitativ) durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation besteht aus der Kohorte 01.10.2010 bis 01.10.2013 von Eltern, die nach Einführung der neuen niederländischen Leitlinie in mit der Geburt eines extrem frühgeborenen Kindes mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 25 Wochen konfrontiert wurden Oktober 2010.
Ausschlusskriterien:
- Geburt in der 24. bis 25. Schwangerschaftswoche aufgrund eines aktiven Schwangerschaftsabbruchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umfrage und Interviews
*Teil eins* (quantitativ) Umfrage zu: A. Schwangerschaftsberatung an der Grenze der Lebensfähigkeit, in drei Interessensgebieten:
B. Entscheidungsfindung an der Grenze der Machbarkeit: Bewertung der getroffenen Entscheidung (Entscheidungskonflikt und Reue) *Teil zwei* (qualitativ) Einzelgespräche (qualitativ) zur vertieften Erkundung von Präferenzen in der Schwangerschaftsberatung
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alle teilnehmerinnen: befragung zu pränataler beratung und behandlungsentscheidungen an der grenze der lebensfähigkeit. eine Auswahl von Teilnehmern: Einzelinterviews zur weiteren eingehenden Erkundung der pränatalen Beratungspräferenzen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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aktuelle und präferierte pränatale Beratungspraxis in 3 Bereichen (Organisation, Inhalt, Entscheidungsfindung)
Zeitfenster: im Befragungszeitraum (März 2015 - März 2016)
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im Befragungszeitraum (März 2015 - März 2016)
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Bewertung der getroffenen Entscheidung (Entscheidungskonflikt und Reue)
Zeitfenster: im Befragungszeitraum (März 2015 - März 2016)
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im Befragungszeitraum (März 2015 - März 2016)
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qualitativ untersucht spezifische inhaltliche Präferenzen, Einflussfaktoren auf Organisation und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: während der Interviews (Mai - Juni 2015)
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während der Interviews (Mai - Juni 2015)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marije Hogeveen, MD, PhD, Radboud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preco-2
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