- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02782637
Consulenza prenatale nella prematurità estrema: il punto di vista dei genitori (PreCo-parents)
Questo studio fa parte dello studio PreCo, che valuta l'assistenza olandese nel parto pretermine estremo (imminente), compresa la consulenza attuale e preferita, le barriere e i facilitatori per la consulenza preferita sia da ostetrici che da neonatologi, nonché le opinioni dei genitori su questo.
Dal 2010, la terapia intensiva può essere offerta nei Paesi Bassi a 24+0 settimane di gestazione (con il consenso dei genitori) ma, come alcune linee guida internazionali, le linee guida olandesi mancano di raccomandazioni dettagliate sull'organizzazione, il contenuto e il processo decisionale preferito della consulenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto anticipato di un bambino ai limiti della vitalità pone genitori e professionisti di fronte a problemi medici, etici ed emotivi; soprattutto quando deve essere presa una decisione sull'inizio delle cure. Dalla prima pubblicazione nel 2002 da parte dell'American Academy of Pediatrics sono state pubblicate diverse (sebbene diverse) linee guida e raccomandazioni sulla consulenza sulla perivibilità. Tuttavia, non esiste un modo universalmente accettato di eseguire la consulenza prenatale e, di conseguenza, gli studi descrivono pratiche di consulenza eterogenee in tutto il mondo.
Alcune linee guida sulla rianimazione ai limiti della vitalità includono raccomandazioni sul coinvolgimento dei genitori nel processo decisionale. Tuttavia, l'entità del coinvolgimento e l'età gestazionale (GA) in cui i genitori dovrebbero essere coinvolti variano. Nel 2010, le linee guida olandesi sulla pratica perinatale in caso di parto estremamente prematuro hanno abbassato il limite di offerta di terapia intensiva da 25+0 a 24+0 settimane GA. Proprio come alcune linee guida internazionali includono un ruolo per i genitori ai limiti della vitalità, la linea guida olandese afferma che a 24 settimane GA è richiesto il consenso informato dei genitori quando si inizia la terapia intensiva28. Sebbene la linea guida riconosca l'importanza della consulenza prenatale, le raccomandazioni sull'organizzazione, il contenuto o il processo decisionale della consulenza sono molto limitate.
Sebbene esistano raccomandazioni sulla consulenza, potrebbero non essere generalmente applicabili nei Paesi Bassi poiché è probabile che esistano differenze interculturali nelle pratiche perinatali, nell'organizzazione sanitaria e nelle opinioni di medici e pazienti. Per comporre un quadro nazionale sulla consulenza prenatale ai limiti della fattibilità, è stato progettato lo studio nazionale PreCo (Prenatal Counseling in Prematurity), che esamina sia i punti di vista professionali che quelli dei genitori. L'alta qualità dell'assistenza ha origine quando non esistono differenze tra la consulenza preferita e quella corrente con uniformità tra i caregiver coinvolti (ostetrici e neonatologi) e specificata per le esigenze di coloro che ricevono la consulenza, essendo i genitori Lo studio PreCo tra i genitori ha tre obiettivi principali
- trovare le preferenze iniziali tra i genitori esperti olandesi sulla consulenza prenatale ai limiti della fattibilità (quantitativamente)
- valutare il processo decisionale tra i genitori esperti olandesi ai limiti della fattibilità (quantitativamente)
- eseguire un'esplorazione approfondita delle preferenze di consulenza tra i genitori olandesi (qualitativamente)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio è costituita dalla coorte dal 01-10-2010 al 01-10-2013 di genitori che si sono confrontati con la nascita di un neonato estremamente pretermine con un'età gestazionale compresa tra 24 e 25 settimane, dopo l'introduzione della nuova linea guida olandese in ottobre 2010.
Criteri di esclusione:
- nascita a 24-25 settimane di gestazione a causa dell'interruzione attiva della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sondaggio e interviste
*prima parte* (quantitativo) Sondaggio su: A. consulenza prenatale ai limiti della fattibilità, all'interno di tre domini di interesse:
B. Decisioni ai limiti della fattibilità: valutazione della decisione presa (conflitto decisionale e rimpianto) *seconda parte* (qualitativo) Colloqui individuali (qualitativi) per approfondire le preferenze nella consulenza prenatale
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tutti i partecipanti: indagine sulla consulenza prenatale e decisioni terapeutiche ai limiti della vitalità. una selezione di partecipanti: interviste individuali per eseguire un'ulteriore esplorazione approfondita delle preferenze di consulenza prenatale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pratiche di consulenza prenatale attuali e preferite in 3 domini (organizzazione, contenuto, processo decisionale)
Lasso di tempo: durante il periodo di rilevazione (marzo 2015 - marzo 2016)
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durante il periodo di rilevazione (marzo 2015 - marzo 2016)
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valutazione della decisione presa (conflitto decisionale e rammarico)
Lasso di tempo: durante il periodo di rilevazione (marzo 2015 - marzo 2016)
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durante il periodo di rilevazione (marzo 2015 - marzo 2016)
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qualitativo esplorato preferenze specifiche nel contenuto, che influenzano i fattori sull'organizzazione e il processo decisionale
Lasso di tempo: durante i colloqui (maggio - giugno 2015)
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durante i colloqui (maggio - giugno 2015)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marije Hogeveen, MD, PhD, Radboud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preco-2
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