- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02782637
Consultation prénatale dans l'extrême prématurité : le point de vue des parents (PreCo-parents)
Cette étude fait partie de l'étude PreCo, évaluant les soins néerlandais dans les naissances extrêmement prématurées (imminentes), y compris les conseils actuels et préférés, les obstacles et les facilitateurs pour les conseils préférés des obstétriciens et des néonatologistes, ainsi que les opinions des parents à ce sujet.
Depuis 2010, les soins intensifs peuvent être proposés aux Pays-Bas à 24+0 semaines de gestation (avec le consentement parental) mais comme certaines directives internationales, la directive néerlandaise manque de recommandations détaillées sur l'organisation, le contenu et la prise de décision préférée du conseil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement anticipé d'un enfant aux limites de la viabilité pose aux parents et aux professionnels des problèmes médicaux, éthiques et émotionnels ; surtout lorsqu'une décision sur l'initiation des soins doit être prise. Depuis la première publication en 2002 par l'American Academy of Pediatrics, plusieurs directives et recommandations (bien que différentes) sur le conseil en périviabilité ont été publiées. Cependant, il n'existe pas de manière universellement acceptée d'effectuer des conseils prénataux et, par conséquent, des études décrivent des pratiques de conseil hétérogènes dans le monde.
Certaines lignes directrices sur la réanimation aux limites de la viabilité comprennent des recommandations sur l'implication des parents dans la prise de décision. Néanmoins, le degré d'implication et l'âge gestationnel (AG) auquel les parents doivent être impliqués varient. En 2010, la directive néerlandaise sur la pratique périnatale en cas d'accouchement extrêmement prématuré a abaissé la limite offrant des soins intensifs de 25+0 à 24+0 semaines GA. Tout comme certaines directives internationales incluent un rôle pour les parents à la limite de la viabilité, la directive néerlandaise stipule qu'à 24 semaines d'AG, le consentement éclairé des parents est requis lors de l'initiation des soins intensifs28. Bien que la directive reconnaisse l'importance du conseil prénatal, les recommandations sur l'organisation, le contenu ou la prise de décision du conseil sont très limitées.
Bien que des recommandations sur le conseil existent, elles peuvent ne pas être généralement applicables aux Pays-Bas, car des différences interculturelles dans les pratiques périnatales, l'organisation des soins de santé et les opinions des médecins et des patients sont susceptibles d'exister. Pour composer un cadre national sur le conseil prénatal aux limites de la viabilité, l'étude nationale PreCo (Prenatal Counseling in Prematurity) a été conçue, examinant à la fois les points de vue professionnels et parentaux. La haute qualité des soins naît lorsqu'il n'existe aucune différence entre le conseil préféré et le conseil actuel avec une uniformité entre les soignants impliqués (obstétriciens et néonatologistes) et spécifique aux besoins de ceux qui reçoivent le conseil, à savoir les parents L'étude PreCo auprès des parents a trois objectifs principaux
- trouver les préférences initiales des parents néerlandais expérimentés en matière de conseil prénatal à la limite de la viabilité (quantitativement)
- évaluer la prise de décision chez les parents néerlandais expérimentés à la limite de la viabilité (quantitativement)
- effectuer une exploration approfondie des préférences de conseil parmi les parents néerlandais (qualitativement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La population étudiée est constituée de la cohorte du 01-10-2010 au 01-10-2013 de parents qui ont été confrontés à la naissance d'un enfant extrêmement prématuré avec un âge gestationnel compris entre 24 et 25 semaines, après l'introduction de la nouvelle directive néerlandaise en Octobre 2010.
Critère d'exclusion:
- naissance à 24-25 semaines de gestation en raison d'une interruption active de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sondage et entretiens
*première partie* (quantitatif) Enquête sur : A. Consultation prénatale à la limite de la viabilité, dans trois domaines d'intérêt :
B. prise de décision aux limites de la viabilité : évaluation de la décision prise (conflit décisionnel et regret) *deuxième partie* (qualitatif) Entretiens individuels (qualitatifs) pour explorer en profondeur les préférences en matière de conseil prénatal
|
tous les participants : enquête sur le conseil prénatal et les décisions de traitement à la limite de la viabilité. une sélection de participants : entretiens individuels pour approfondir l'exploration des préférences en matière de conseil prénatal |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pratiques de conseil prénatal actuelles et préférées dans 3 domaines (organisation, contenu, prise de décision)
Délai: pendant la période de l'enquête (mars 2015 - mars 2016)
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pendant la période de l'enquête (mars 2015 - mars 2016)
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évaluation de la décision prise (conflit décisionnel et regret)
Délai: pendant la période de l'enquête (mars 2015 - mars 2016)
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pendant la période de l'enquête (mars 2015 - mars 2016)
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qualitatif exploré les préférences spécifiques dans le contenu, les facteurs d'influence sur l'organisation et la prise de décision
Délai: lors des entretiens (mai - juin 2015)
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lors des entretiens (mai - juin 2015)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marije Hogeveen, MD, PhD, Radboud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preco-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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