- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02782637
Consejería Prenatal en Prematuridad Extrema: Visión de los Padres (PreCo-parents)
Este estudio es parte del estudio PreCo, que evalúa la atención holandesa en el parto prematuro extremo (inminente), incluido el asesoramiento actual y preferido, las barreras y los facilitadores para el asesoramiento preferido de obstetras y neonatólogos, así como las opiniones de los padres al respecto.
Desde 2010, los cuidados intensivos se pueden ofrecer en los Países Bajos a las 24+0 semanas de gestación (con el consentimiento de los padres), pero como algunas pautas internacionales, la pauta holandesa carece de recomendaciones detalladas sobre la organización, el contenido y la toma de decisiones preferida del asesoramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto anticipado de un bebé en los límites de la viabilidad presenta a los padres y profesionales problemas médicos, éticos y emocionales; especialmente cuando se debe tomar una decisión sobre el inicio de la atención. Desde la primera publicación en 2002 de la Academia Estadounidense de Pediatría, se han publicado varias pautas y recomendaciones (aunque diferentes) sobre el asesoramiento sobre la viabilidad. Sin embargo, no existe una forma universalmente aceptada de realizar el asesoramiento prenatal y, en consecuencia, los estudios describen prácticas de asesoramiento heterogéneas en todo el mundo.
Algunas pautas sobre reanimación en los límites de viabilidad incluyen recomendaciones sobre la participación de los padres en la toma de decisiones. Sin embargo, el grado de participación y la edad gestacional (EG) en la que los padres deben participar varía. En 2010, la guía holandesa sobre la práctica perinatal en partos extremadamente prematuros redujo el límite que ofrece cuidados intensivos de 25+0 a 24+0 semanas GA. Así como algunas guías internacionales incluyen un papel para los padres en los límites de la viabilidad, la guía holandesa establece que a las 24 semanas de EG se requiere el consentimiento informado de los padres para iniciar cuidados intensivos28. Aunque la guía reconoce la importancia de la consejería prenatal, las recomendaciones sobre organización, contenido o toma de decisiones de la consejería son muy limitadas.
Si bien existen recomendaciones sobre el asesoramiento, es posible que no sean de aplicación general en los Países Bajos, ya que es probable que existan diferencias transculturales en las prácticas perinatales, la organización de la atención médica y las opiniones de médicos y pacientes. Para componer un marco nacional sobre la consejería prenatal en los límites de la viabilidad, se diseñó el estudio PreCo (Consejería Prenatal en la Prematuridad) a nivel nacional, que examina las opiniones tanto de los profesionales como de los padres. La alta calidad de la atención se origina cuando no existen diferencias entre la consejería preferida y la actual con uniformidad entre los cuidadores involucrados (obstetras y neonatólogos) y específica a las necesidades de quienes reciben consejería, siendo los padres El estudio PreCo entre padres tiene tres objetivos principales
- encontrar preferencias iniciales entre padres holandeses experimentados sobre asesoramiento prenatal en los límites de viabilidad (cuantitativamente)
- evaluar la toma de decisiones entre padres holandeses experimentados en los límites de viabilidad (cuantitativamente)
- realizar una exploración en profundidad de las preferencias de asesoramiento entre los padres holandeses (cualitativamente)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio está formada por la cohorte del 10-01-2010 al 10-01-2013 de padres que se enfrentaron al nacimiento de un recién nacido extremadamente prematuro con una edad gestacional entre 24 y 25 semanas, tras la introducción de la nueva directriz holandesa en octubre de 2010.
Criterio de exclusión:
- nacimiento a las 24-25 semanas de gestación por interrupción activa del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta y entrevistas
*primera parte* (cuantitativo) Encuesta sobre: A. asesoramiento prenatal en los límites de viabilidad, dentro de tres dominios de interés:
B. toma de decisiones en los límites de viabilidad: evaluación de la decisión tomada (conflicto decisional y arrepentimiento) *segunda parte* (cualitativo) Entrevistas individuales (cualitativas) para profundizar preferencias en consejería prenatal
|
todos los participantes: encuesta sobre asesoramiento prenatal y decisiones de tratamiento en los límites de viabilidad. una selección de participantes: entrevistas individuales para realizar una exploración más profunda de las preferencias de asesoramiento prenatal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prácticas de asesoramiento prenatal actuales y preferidas en 3 dominios (organización, contenido, toma de decisiones)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la encuesta (marzo 2015 - marzo 2016)
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durante el tiempo de la encuesta (marzo 2015 - marzo 2016)
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evaluación de la decisión tomada (conflicto decisional y arrepentimiento)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la encuesta (marzo 2015 - marzo 2016)
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durante el tiempo de la encuesta (marzo 2015 - marzo 2016)
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cualitativo exploró preferencias específicas en el contenido, factores que influyen en la organización y la toma de decisiones
Periodo de tiempo: durante las entrevistas (mayo - junio 2015)
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durante las entrevistas (mayo - junio 2015)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marije Hogeveen, MD, PhD, Radboud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preco-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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