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Selbstprobenentnahme bei langjährigen Nichtteilnehmenden an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

19. April 2022 aktualisiert von: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Selbstprobenentnahme bei Langzeit-Nichtteilnehmenden an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

In der Studie wird untersucht, ob die Selbstentnahme vom humanen Papillomavirus (HPV) die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei unzureichend untersuchten Frauen in Norwegen erhöhen kann, wie sich unterschiedliche Möglichkeiten des Angebots von Selbstentnahme und Nachsorge auf die Teilnahme auswirken können und ob die Selbstentnahme verringert werden kann Ungleichheiten bei der Teilnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte Kontrollstudie über die Wirkung der vaginalen HPV-Selbstentnahme auf die Teilnahme am Screening durchgeführt, die sich an Frauen im Alter von 35 bis 69 Jahren richtet, die seit mindestens 10 Jahren nicht am Screening teilgenommen haben. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugeteilt: (i) erhalten eine Erinnerung, sich von einem Arzt untersuchen zu lassen; (ii) ein Kit zur Selbstprobenahme erhalten; (iii) ein Angebot zur Bestellung eines Self-Sampling-Kits erhalten. Es werden Vergleiche der Screening-Teilnahme zwischen den Interventionen angestellt. Um auch mögliche Auswirkungen auf Ungleichheiten zu adressieren, werden die Analysen Vergleiche nach soziodemografischen Merkmalen beinhalten. Die Raten von Gebärmutterhalskrebs/Präkanzerosen unter den Eingriffen werden ebenfalls verglichen. Um die Durchführbarkeit und Einhaltung der Nachsorge nach einem positiven HPV-Test in dieser Population zu beurteilen, wird die Hälfte der HPV-positiven Frauen aus jedem Selbstprobenarm von ihrem Hausarzt zur ersten Nachsorge überwiesen ( Hausarzt), während die andere Hälfte zur ersten Nachsorge durch einen Gynäkologen überwiesen wird. Das Projekt wird in das nationale Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingebettet und nutzt die umfangreichen landesweiten Register, die Leistung und Ergebnisse der Früherkennung beschreiben, die vom norwegischen Krebsregister gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5669

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norwegen, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in den Regionen Hordaland, Vest-Agder, Rogaland oder Sør-Trøndelag leben und für das Screening in Norwegen in Frage kamen, aber seit mindestens 10 Jahren nicht mehr am Screening teilgenommen haben (2009-2018)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des gesamten Zeitraums von 10 Jahren (2009-2018) keinen Anspruch auf eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anmelden
Erhalten Sie ein Angebot zur Bestellung eines Self-Sampling-Kits
Frauen im Opt-in-Arm erhalten zusätzlich zu Informationen über die Studie ein Angebot zur Bestellung eines HPV-Selbstprobenkits. Frauen, die bestellen, erhalten ein Kit, das eine Bürste zur Selbstprobenahme (Evalyn, Rovers Medical Devices) mit Gebrauchsanweisung und einen vorfrankierten Umschlag für die Rücksendung der Bürste für HPV-Tests enthält. Die Frauen werden auch darüber informiert, dass sie an einem ordentlichen Screening teilnehmen können, d. h. von einem Arzt durchgeführt werden. Frauen, die sich für die Selbstentnahme entscheiden und positiv auf Hochrisiko-HPV getestet werden, werden 1:1 der Nachsorge durch ihren Hausarzt oder einen Gynäkologen zugewiesen. Frauen, die auf Hochrisiko-HPV negativ getestet werden, kehren zum normalen Screening-Programm zurück
Experimental: Optischer Ausgang
Erhalten Sie unaufgefordert ein Self-Sampling-Kit
Frauen im Opt-out-Arm erhalten das Self-Sampling-Kit direkt, ohne es selbst bestellt zu haben. Das Kit hat den gleichen Inhalt, und die Nachsorge ist die gleiche wie die für den Opt-in-Arm beschriebene.
Experimental: Kontrolle
Erhalten Sie eine offene Erinnerung, um von einem Arzt untersucht zu werden
Ähnlich wie beim nationalen Screening-Programm erhalten Frauen im Kontrollarm eine Erinnerung, sich von ihrem Hausarzt untersuchen zu lassen, und setzen das normale Screening-Programm fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Teilnahmequote (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Teilnahmequote an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge. Als Teilnahme gilt die Rückgabe eines Tests zur Selbstentnahme oder die Untersuchung durch einen Arzt innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des Einladungsschreibens
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hochrisiko-HPV (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstproben sowie vom Arzt entnommene Proben werden mit dem Cobas 4800 HPV-DNA-Test im nationalen HPV-Referenzlabor auf Hochrisiko-HPV getestet
6 Monate
Prävalenz von CIN2+ (Anteil zervikaler intraepithelialer Neoplasien Grad 2 oder schlechter)
Zeitfenster: 6 Monate
Histologisch bestätigte CIN2+-Diagnosen aller Studienteilnehmer, die für eine Nachuntersuchung in Frage kommen, werden aus dem zervikalen Screening-Register des norwegischen Krebsregisters abgerufen
6 Monate
Einhaltung der klinischen Nachsorge eines Hochrisiko-HPV-positiven Screening-Tests (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme an der Nachsorge bei Frauen mit positivem Suchtest wird nach Bekanntgabe des positiven Testergebnisses erhoben. Zusätzlich zum Vergleich der Arme vergleichen wir die Compliance von Frauen in den Selbstproben-Armen, die von ihrem regulären Hausarzt nachuntersucht werden, mit Frauen, die von einem Gynäkologen nachuntersucht werden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale (%)
Zeitfenster: Aktuelle soziodemografische Daten aus nationalen Registern im Jahr 2019
Wir vergleichen die Verteilung soziodemografischer Merkmale (Einkommen, Bildung, Migrationsstatus, Alter etc.) nach Interventions- und Anwesenheitsstatus
Aktuelle soziodemografische Daten aus nationalen Registern im Jahr 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/14056
  • 182687 (Andere Kennung: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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