Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DOvEEgene Fleur: Neues Uterus-Sampling-Tool

13. März 2023 aktualisiert von: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diese Studie steht im Zusammenhang mit einer früheren Studie derselben Gruppe, die 2014 begann (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) zur Entwicklung eines klinisch umsetzbaren Screening-Tests – DovEEgene: Entwicklung und Validierung eines neuartigen molekularen Tests zur Früherkennung von Krebs des Endometriums, der Eileiter und der Eierstöcke. Diese Studie soll Endometrium-, Eileiter- und Eierstockkrebs sehr früh erkennen, basierend auf der Identifizierung krebsspezifischer Mutationen (Krebs-DNA) in einer Pap-Probe, die aus dem Inneren der Gebärmutter entnommen wurde. Die Ergebnisse sind besonders ermutigend, wenn man bedenkt, dass die Kontrollgruppe mit einer hohen Hintergrund-Mutationsbelastung durch gutartige Tumore, Endometriose, Keimbahnmutationen usw. eine Herausforderung darstellt.

Bisher wurden alle intrauterinen Proben mit der im Handel erhältlichen TAO-Bürste™ gewonnen, die zur Entnahme einer Endometriumprobe ausgelegt ist. Als die Patientenverträglichkeit jedoch anhand einer numerischen Schmerzskala (NPS) bewertet wurde, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starke Schmerzen) reichte, bewerteten die Patienten die Probenahme mit der TAO-Bürste™ mit 3,5 gegenüber 0 für eine zervikale Pap-Probe. Diese Ergebnisse waren nicht überraschend, da die TAO-Bürste™ zum Entfernen von Endometriumgewebestreifen zur Verwendung für histopathologische Untersuchungen entwickelt wurde. Im Hinblick auf das Ziel des Forschers, das darin besteht, Krebszellen zu sammeln, die sich zum Uterus abgeblättert haben, wird ein Probennehmer bevorzugt, der diese abgeblätterten Zellen mit so wenig Störung wie möglich für das darunter liegende Endometrium sammelt. In dieser Teilstudie zielen die Forscher darauf ab, ein neues Instrument zur Endometriumprobenahme, das DOvEEgene Fleur, zu evaluieren, von dem angenommen wird, dass es der aktuellen TAO-Bürste™ in Bezug auf Krebserkennung, Benutzerfreundlichkeit und Patientenverträglichkeit überlegen ist. Der Probenehmer wurde unter Verwendung von Materialien/Komponenten entwickelt, die in der TAO-Bürste™ und anderen zugelassenen medizinischen Geräten zu finden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das teilnehmende Krankenhaus betreibt mehrere wöchentliche gynäkologische Onkologie-Routinekliniken. Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Operation zur Tumorentfernung unterziehen müssen, entweder wegen nachgewiesenem oder vermutetem Krebs des oberen Genitaltrakts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Wenn die Patientin eine kürzlich behandelte zervikale Anomalie hat, muss ihr ein Pap-Abstrich mit normalen Ergebnissen mindestens 4 Monate nach der Behandlung durch ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder eine Konusbiopsie unterzogen worden sein.
  • Krebs des oberen Genitaltrakts vermutet oder bestätigt haben und sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie.
  • Schwanger oder möglicherweise schwanger sein.
  • Seien Sie vorsichtig, da das Gerät Phthalate (Weichmacher) enthält, die „nicht vollständig charakterisiert wurden und möglicherweise Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung haben“.
  • Haben Sie einen infizierten oder entzündeten Gebärmutterhals.
  • Haben Sie eine bestätigte oder vermutete Beckeninfektion.
  • Haben Sie eine bestätigte oder vermutete vaginale Infektion.
  • Vor kurzem eine Uterusperforation gehabt haben.
  • Patienten mit kürzlich behandelten zervikalen Anomalien müssen einen Pap-Abstrich mit normalen Ergebnissen mindestens 4 Monate nach der Behandlung durch ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder eine Konusbiopsie haben, um förderfähig zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Die Teilnehmer müssen einen vermuteten oder bestätigten Krebs des oberen Genitaltrakts (Gebärmutter, Eileiter und Eierstock) haben und sich einer Operation zur Tumorentfernung unterziehen müssen.
Gerät: DovEEgene Fleur Sampling
Bei den Patientinnen wird zusätzlich zur Standardbehandlung vor dem chirurgischen Eingriff eine Gebärmutterentnahme mit dem DOvEEgene Fleur Endometriumentnahmegerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Ergebnisse, einschließlich Schmerzen und Akzeptanz
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Schmerzverträglichkeit und -akzeptanz während und nach der Entnahme von Endometriumproben. Dies wird anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzwerte auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0 bis 10 bewertet. Die endgültigen Schmerzwerte mit dem DOvEEgene Fleur werden mit historischen Schmerzwerten verglichen, die mit der TAO-Bürste (Cook Medical) gesammelt wurden.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Probenentnahme durch Kliniker
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Benutzerfreundlichkeit des DOvEEgene Fleur wird anhand eines Arzt-Feedback-Formulars bewertet.
bis 1 Jahr
Qualität/Quantität der Probenentnahme
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Molekulare Untersuchung zur Bestätigung, dass DOvEEgene Fleur in der Lage ist, Krebszellen aus der Gebärmutter zu erkennen.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DovEEgene Fleur Sampling

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren