- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435991
Experience Sampling-Methode bei OAB-Patienten
"Experience Sampling Method (ESM): ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis in Echtzeit zur Symptombewertung bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom."
Begründung: Das Syndrom der überaktiven Blase wird klinisch anhand der ICS-Kriterien von ≥ 8 Miktionen und mindestens 1 Harndrang-Episode pro 24 Stunden diagnostiziert. Um festzustellen, ob die Patienten den Kriterien entsprechen, werden Miktionstagebücher ('sensationsbezogene Blasentagebücher') und andere Symptomfragebögen mit erheblichen Einschränkungen verwendet. Dadurch ist es schwierig, sich einen guten Eindruck über die Fluktuation der Beschwerden im Tages-/Wochenverlauf zu verschaffen. Diese Einschränkungen werden mit der Experience Sampling Method (ESM) überwunden. Hierbei handelt es sich um eine elektronische Befragungsmethode, die durch wiederholte und zufällige, momentane Einschätzungen in der aktuellen Umgebung und Befindlichkeit des Probanden gekennzeichnet ist. Diese Studie schließt an andere erfolgreiche ESM-Studien an, die in der Abteilung für Gastroenterologie und Psychiatrie durchgeführt wurden. Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die ESM bei der Beurteilung urologischer Beschwerden bei OAB im Vergleich zur aktuellen Beurteilung unter Verwendung der sensationsbezogenen Blasentagebücher (SR-BDs) und retrospektiven Fragebögen genauer ist. Darüber hinaus ist das Ziel, die Reliabilität und Validität dieses OAB-spezifischen elektronischen patientenberichteten Ergebnismaßes (ePRO), basierend auf dem Experience Sampling Method-Prinzip, zur Symptombewertung und Bewertung von Auslösern für Symptome bei OAB zu bewerten.
Ziel: Bewertung der Genauigkeit des ESM zur Beurteilung urologischer Beschwerden bei OAB im Vergleich zu SR-BDs und retrospektiven Fragebögen. Bewertung der Inhaltsvalidität, Zuverlässigkeit und Genauigkeit zur Validierung des entwickelten ePRO bei OAB-Patienten.
Studiendesign: Die ESM-Studie ist eine multizentrische, prospektive Querschnittsstudie.
Studienpopulation: 66 OAB-Patienten werden im ambulanten Beckenpflegezentrum in Maastricht UMC+, im Zuyderland-Krankenhaus und im Universitätskrankenhaus Antwerpen rekrutiert, 66 gesunde Freiwillige werden ebenfalls rekrutiert.
Methoden: In einem Zeitraum von 7 Tagen füllen die Teilnehmer zu 10 zufälligen Zeitpunkten während des Tages ein elektronisches ESM-Assessment aus. Darüber hinaus werden sie an den letzten drei aufeinanderfolgenden Tagen des Ausfüllens des ESM und mehrerer Symptomfragebögen am Ende des Studienzeitraums ein empfindungsbezogenes Blasentagebuch (SR-BD) ausfüllen.
Hauptstudienendpunkte: Der Hauptstudienendpunkt umfasst die psychometrischen Eigenschaften des PROM zur Symptombewertung von OAB-Symptomen. Sekundäre Ergebnisse sind eine Erhöhung des ESM-Scores für OAB-Symptome und umweltbedingte und psychosoziale Faktoren (z. B. gemessen durch das PROM) von einem Zeitpunkt (t-1) zum nächsten (t).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird von der International Continence Society (ICS) als Symptomkomplex des Harndrangs, meist mit Häufigkeit und Nykturie (nächtliches Erwachen zum Wasserlassen), mit (OAB nass) oder ohne (OAB trocken) Harndrang definiert Inkontinenz. Dringlichkeit ist die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der nur schwer hinausgezögert werden kann. OAB wird klinisch anhand der ICS-Kriterien von ≥ 8 Miktionen und mindestens 1 Harndrang-Episode pro 24 Stunden diagnostiziert.
Es wird geschätzt, dass etwa 16–17 % der erwachsenen Bevölkerung der westlichen Welt von OAB betroffen sind. Die Inzidenz von OAB, sowohl nass als auch trocken, nimmt mit zunehmendem Alter zu, und aufgrund der weltweiten Alterung der Bevölkerung würde die Zahl der von Harndranginkontinenz (UUI) betroffenen Erwachsenen zunehmen. Die Gesundheitskosten von OAB sind hoch und die Arbeitsproduktivität kann ebenfalls erheblich beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kann OAB mit Komorbidität und erhöhter Mortalität einhergehen. Darüber hinaus wurde OAB mit und ohne Inkontinenz mit signifikant niedrigeren Lebensqualitätswerten im Vergleich zu gematchten Kontrollen ohne Miktionsbeschwerden in Verbindung gebracht. Von besonderem Interesse ist, dass OAB nicht nur die Patienten betrifft, sondern sich auch auf Angehörige auswirkt.
Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen OAB und psychiatrischen Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzuständen und Stress. Diese Assoziation ist höchstwahrscheinlich bidirektional.
Die aktuellen Diagnosemethoden beruhen auf Miktionstagebüchern (dem gefühlsbezogenen Blasentagebuch) und retrospektiven Fragebögen.
Retrospektive, selbstberichtete Ergebnisse haben wichtige Einschränkungen. Erstens besteht ein hohes Risiko für Erinnerungsverzerrungen, bei denen retrospektive Informationen aus einer Rekonstruktion einiger weniger spezifischer Momente bestehen und nicht aus einer zuverlässigen Wiedergabe von Symptomen über einen vordefinierten Zeitraum. Darüber hinaus ist gut beschrieben, dass das Abrufen von Erinnerungen durch die Umgebung und den mentalen Zustand des Individuums zum Zeitpunkt des Abrufs beeinflusst wird, was als ökologische Verzerrung bekannt ist. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patientenerfahrungen über Symptome in der Vergangenheit erheblich verzerrt sein können, wenn sie rückblickend berichtet werden. Darüber hinaus ist mangelnde Patientencompliance ein wichtiger Störfaktor bei Recall-Assessments. Studien, die Papiertagebücher in einer Population von Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen zur Messung von Symptomen verwendeten, führten zu einer sehr geringen Patienten-Compliance: nur 11 % tatsächliche Compliance, aber bis zu 80 % Schein-Compliance wurden festgestellt, letzteres vermutlich durch das Ausfüllen von Tagebüchern nach der vorgeschriebenes Zeitfenster.
Die Experience Sampling Method (ESM), auch als Ecological Momentary Assessment (EMA) bezeichnet, kann diese Einschränkungen überwinden. ESM ist eine elektronische Befragungsmethode, die durch zufällige, wiederholte Bewertungen des aktuellen Zustands und der Umgebung des Probanden an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen gekennzeichnet ist. Ein digitales Gerät sendet zu zufälligen Zeitpunkten während des Tages einen akustischen Signalton aus, auf den die Probanden reagieren müssen, indem sie mehrere Tests am Gerät durchführen. Die Bewertungen sind zwischen den Momenten identisch. Hiermit bietet ESM die Möglichkeit, das Risiko für Rückrufverzerrungen zu reduzieren und die Symptomvariabilität im Laufe der Zeit zu erfassen, wobei kontextuelle, soziale und psychologische Faktoren berücksichtigt werden, die sich auf die Symptomberichterstattung auswirken könnten.
ESM wurde bereits bei verschiedenen Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Erkrankungen eingesetzt, wie z. Reizdarmsyndrom (IBS), Depression, Parkinson-Krankheit und psychische Erkrankungen im weiteren Sinne.
ESM hat sich als praktikabler und neuartiger Ansatz erwiesen, um Symptome, affektive Zustände und Kontextfaktoren auf der Ebene des einzelnen Subjekts zu bewerten. Es bietet präzise, prospektive Informationen, die zur klinischen Praxis beitragen können, mit mehreren deutlichen Vorteilen gegenüber der traditionell verwendeten (retrospektiven) Bewertung von Phänomenen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit. OAB zeigt schwankende Symptommuster, bei denen urologische Beschwerden durch Alltagsfaktoren sowie psychische und psychiatrische Begleiterkrankungen beeinflusst sein können. Unseres Wissens gibt es keine früheren Studien zum Einsatz von ESM in einer urologischen Patientenpopulation. Um die Leistung der ESM in einer Population als solche zu untersuchen, ist es notwendig, eine von Patienten berichtete Ergebnismessung zu entwickeln, die für die Echtzeit-Symptombewertung urologischer Symptome unter Verwendung des ESM-Prinzips geeignet ist. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) sind Bewertungsmethoden, die von Patienten durchgeführt werden und einen oder mehrere Aspekte eines Krankheitsverlaufs oder Gesundheitszustands erfassen sollen. Zur Itemauswahl und zur Bewertung der Qualität der PROMs nach dem ESM-Prinzip wurde eine Fokusgruppenforschung bei OAB-Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse der Fokusgruppen wurden in einem Expertentreffen diskutiert und ein abschließender Fragebogen speziell für die ESM in der urologischen Patientenpopulation erstellt. Nun sollte dieses OAB-spezifische ESM-Tool getestet werden, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Symptomscores auf ESM und den derzeit verwendeten retrospektiven Berichten und SR-BDs gibt. Darüber hinaus werden Inhaltsvalidität, Zuverlässigkeit und Genauigkeit getestet, um die entwickelte ePRO bei OAB-Patienten zu validieren. Darüber hinaus werden spezifische Auslöser für das Auftreten von OAB-Beschwerden mithilfe des OAB-spezifischen ESM-Tools objektiviert. Es wird objektiviert, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen OAB und psychiatrischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen und Stress gibt.
Zusammenfassende, elektronische, wiederholte Symptombewertungen während der täglichen Aktivitäten sollten die ökologische Validität sicherstellen und Erinnerungsverzerrungen beseitigen, zu höheren Compliance-Raten führen und die Symptomvariabilität während des Tages erfassen. Aus diesen Gründen wird erwartet, dass sich die Experience Sampling Method (ESM) als objektiveres Instrument zur Bewertung und Quantifizierung von Dringlichkeit und anderen urologischen Beschwerden erweisen wird, das die Einschränkungen der derzeit verwendeten retrospektiven Symptombewertungsmethoden bei OAB überwinden wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht Univeristy Medical Center+
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Kontakt:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonnummer: +31433877262
- E-Mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
33 männliche und 33 weibliche OAB-Patienten werden im ambulanten Beckenpflegezentrum in Maastricht UMC+ und in der Ambulanz des Zuyderland-Krankenhauses und des Universitätskrankenhauses Antwerpen rekrutiert. Patienten werden von ihrem Urologen anhand der ICS-Kriterien für OAB diagnostiziert.
Darüber hinaus werden fünfunddreißig männliche und fünfunddreißig weibliche gesunde Freiwillige eingeschlossen, um die Fähigkeit von ESM zur Unterscheidung zwischen OAB-Patienten und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf Auslöser für das Auftreten und/oder Fortbestehen urologischer Symptome explorativ zu bewerten. Diese Kontrollgruppe wird hinsichtlich Geschlecht und Alter auf die Gruppe der OAB-Patienten abgestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien OAB-Patienten Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit entweder subjektiv erlebter OAB, für die sie medizinische Hilfe in Anspruch genommen haben oder bei denen OAB von einem Arzt diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, geschriebenes Niederländisch zu verstehen und die niederländische Sprache zu sprechen, da die ESM-App auf Niederländisch durchgeführt wird. Sie müssen auch verstehen, wie man das ESM-Tool praktiziert.
Einschlusskriterien gesunde Probanden
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Männlich und weiblich
- Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen und zu sprechen;
- Fähigkeit zu verstehen, wie das ESM-Tool verwendet wird.
Ausschlusskriterien OAB-Patienten
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit eindeutiger anatomischer oder anderer urologischer Ursache für OAB (z. Blasenkrebs, gutartige Prostatahyperplasie (BPH), Prostatakrebs, Urolithiasis, chronische oder akute Harnwegsinfektionen (UTI), neurologische Erkrankung).
- Patient mit schwerer Belastungsinkontinenz
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien gesunde Probanden
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege;
- Nicht mehr als eine Harnwegsinfektion in einem halben Jahr.
- Aufnahme regelmäßig verwendeter Medikamente ab einem Monat vor Einschluss bis zum Ende der Studienteilnahme.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
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In einem Zeitraum von 7 Tagen füllen die Teilnehmer zu 10 zufälligen Zeitpunkten im Laufe des Tages ein elektronisches ESM-Assessment aus.
Darüber hinaus werden sie an den letzten drei aufeinanderfolgenden Tagen des Ausfüllens des ESM und mehrerer Symptomfragebögen am Ende des Studienzeitraums ein empfindungsbezogenes Blasentagebuch (SR-BD) ausfüllen.
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OAB-Patienten
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In einem Zeitraum von 7 Tagen füllen die Teilnehmer zu 10 zufälligen Zeitpunkten im Laufe des Tages ein elektronisches ESM-Assessment aus.
Darüber hinaus werden sie an den letzten drei aufeinanderfolgenden Tagen des Ausfüllens des ESM und mehrerer Symptomfragebögen am Ende des Studienzeitraums ein empfindungsbezogenes Blasentagebuch (SR-BD) ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dringlichkeit (ESM-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dringlichkeitswerte, gemessen mit dem Tool „Experience Sampling Method“ (d. h.
momentane Messung)
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2 Jahre
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Dringlichkeit (SR-BD-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dringlichkeitswerte, gemessen durch das empfindungsbezogene Blasentagebuch (d. h.
retrospektive Messung mit einer Recall-Periode von mehreren Minuten)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomwerte (außer Dringlichkeit), gemessen mit dem ESM-Tool
Zeitfenster: 2 Jahre
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Miktionsgewohnheiten, d.h. Anzahl der Miktionen pro Tag und die Stärke des Harnstrahls anhand des Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
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2 Jahre
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OABq-Symptomscore
Zeitfenster: 2 Jahre
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Urologische Symptome bei männlichen und weiblichen Teilnehmern: OABq
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2 Jahre
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ICIQ-FLUTS-Symptom-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Urologische Symptome bei weiblichen Teilnehmern: ICIQ-FLUTS
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2 Jahre
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3IQ-Symptom-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Urologische Symptome (Inkontinenz) bei männlichen und weiblichen Teilnehmern: 3IQ
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2 Jahre
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ICIQ-MLUTS-Symptomscore
Zeitfenster: 2 Jahre
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Urologische Symptome bei männlichen Teilnehmern: ICIQ-MLUTS
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2 Jahre
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IPSS-Symptomscore
Zeitfenster: 2 Jahre
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Urologische Symptome bei männlichen Teilnehmern: IPSS-Score
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2 Jahre
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IIEF-5-Symptom-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Urologische Symptome (erektile Dysfunktion) bei männlichen Teilnehmern: IIEF-5
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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