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Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von ACTIMMUNE® (Interferon γ-1b) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Friedreich-Ataxie (STEADFAST)

29. März 2018 aktualisiert von: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
Der Zweck dieser Langzeit-Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von ACTIMMUNE® (Interferon-γ 1b) bei Teilnehmern mit Friedreich-Ataxie (FA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit von ACTIMMUNE® bei der Behandlung von FA bei Kindern und jungen Erwachsenen. Teilnehmer, die 26 Behandlungswochen und den Folgebesuch in Woche 28 in HZNP-ACT-302 (NCT02593773) abgeschlossen haben, sind berechtigt, an diesem Langzeitsicherheitsverlängerungsprotokoll teilzunehmen. Der Tag-1-Besuch dieser Studie (HZNP-ACT-303) findet am selben Tag statt wie der Woche-28-Follow-up-Besuch für HZNP-ACT-302 (NCT02593773). Die Teilnehmer müssen mindestens alle 6 Monate zu Klinikbesuchen zurückkehren. Die Behandlungsdauer ist unbegrenzt und die Behandlung wird fortgesetzt, bis ACTIMMUNE® in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von FA kommerziell erhältlich ist oder bis der Sponsor entscheidet, die Entwicklung für die Behandlung von FA nicht fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • University of California, Los Angeles Neurology Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und ggf. Einwilligung des Kindes.
  • Abschluss der 26-wöchigen Behandlung und des Nachsorgebesuchs in Woche 28 in der Studie HZNP-ACT-302 (NCT02593773).
  • Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen in Woche 26 der Studie HZNP-ACT-302 (NCT02593773) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patienten nach Ansicht des Prüfarztes eine Begleiterkrankung oder -beschwerde haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden möglicherweise einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon-γ-1b
ACTIMMUNE® wird dreimal pro Woche (TIW) durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Interferon-γ-1b
ACTIMMUNE® wird dreimal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt und vom Prüfarzt bestimmt, vorausgesetzt, dass die Anfangsdosis die maximal tolerierte Dosis in HZNP-ACT-302 (NCT02593773) nicht überschreitet. Der Prüfarzt kann anschließend die Dosis für jeden Teilnehmer anpassen, wenn dies klinisch angemessen erscheint, vorausgesetzt, dass die Dosis 100 μg/m² nicht überschreitet.
Andere Namen:
  • ACTIMMUNE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (Nachuntersuchung in Woche 28 für die Studie HZNP-ACT-302 ([NCT02593773]) bis Studienende; mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 99,2 (58,48) Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des Probanden, einschließlich einer vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilten Anomalie der Laborwerte, die am oder nach dem Datum der ersten zu Hause verabreichten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der klinischen Studie auftritt Studie, ob das unerwünschte Ereignis als mit der Behandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hat, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis darstellt .
Baseline/Tag 1 (Nachuntersuchung in Woche 28 für die Studie HZNP-ACT-302 ([NCT02593773]) bis Studienende; mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 99,2 (58,48) Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Mitarbeiter

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-ACT-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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