此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ACTIMMUNE®（干扰素 γ-1b）在患有弗里德赖希共济失调的儿童和年轻人中的长期安全扩展研究 (STEADFAST)

2018年3月29日 更新者：Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
这项长期扩展研究的目的是评估 ACTIMMUNE®（干扰素-γ 1b）在弗里德赖希共济失调 (FA) 患者中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 ACTIMMUNE® 治疗儿童和年轻人 FA 的多中心、开放标签、长期安全性扩展研究。 在 HZNP-ACT-302 (NCT02593773) 中完成 26 周治疗和第 28 周随访的参与者将有资格进入此长期安全扩展协议。 本研究的第 1 天访问 (HZNP-ACT-303) 与 HZNP-ACT-302 (NCT02593773) 第 28 周的后续访问发生在同一天。 参与者将被要求至少每 6 个月返回一次诊所就诊。 治疗持续时间是无限期的，治疗将持续到 ACTIMMUNE ®在美国商业化用于治疗 FA 或直到申办方决定不再继续开发治疗 FA 为止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90038
        • University of California, Los Angeles Neurology Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书和儿童同意书（如果适用）。
  • 在研究 HZNP-ACT-302 (NCT02593773) 中完成了 26 周的治疗和第 28 周的随访。
  • 如果是女性，受试者在研究期间或最后一次研究药物给药后 30 天内未怀孕、未哺乳或打算怀孕。 有生育能力的女性受试者必须在研究 HZNP-ACT-302 (NCT02593773) 的第 26 周时尿妊娠试验结果为阴性，并同意在整个研究期间和最后一次研究剂量后的 30 天内使用可靠的避孕方法药品。

排除标准：

  • 如果研究者认为患者患有可能干扰研究进行或可能使受试者处于不可接受的风险中的伴随疾病或病症，则该受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干扰素γ-1b
ACTIMMUNE® 将通过皮下 (SC) 注射每周 3 次 (TIW)。
药品：干扰素γ-1b
ACTIMMUNE® 将通过皮下注射每周给药 3 次。 每个参与者的初始剂量将因人而异，并由研究者确定，前提是初始剂量不超过 HZNP-ACT-302 (NCT02593773) 中的最大耐受剂量。 如果认为临床上合适，研究者随后可以调整任何参与者的剂量，前提是剂量不超过 100 μg/m²。
其他名称：
  • 运动免疫®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：基线/第 1 天（研究 HZNP-ACT-302 ([NCT02593773] 的第 28 周随访访问）至研究结束；平均 (SD) 治疗持续时间为 99.2 (58.48) 天。
不良事件 (AE) 是任何不良的医疗事件，无论该事件是否被认为与研究产品有关。 TEAE 是受试者基线状况的任何不利变化，包括研究者判断为具有临床意义的任何实验室测试值异常，发生在家中首次给予研究药物的日期或之后以及整个临床试验期间研究，不良事件是否被认为与治疗有关。 严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、住院治疗或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或其他医学上重要的事件.
基线/第 1 天（研究 HZNP-ACT-302 ([NCT02593773] 的第 28 周随访访问）至研究结束；平均 (SD) 治疗持续时间为 99.2 (58.48) 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

合作者

Friedreich's Ataxia Research Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月28日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月7日

首次发布 (估计)

2016年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-ACT-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

干扰素γ-1b的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅