- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02803346
Bewertung der Immunsuppression bei septischem Schock: Biomarker und pharmakologische Wiederherstellung (IMMUNOSEPSIS) (IMMUNOSEPSIS)
Septische Syndrome (systemische Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit einer Infektion) bleiben ein großes, wenn auch weitgehend unterschätztes Gesundheitsproblem und stellen die häufigste Todesursache auf Intensivstationen dar. Während seit langem bekannt ist, dass Sepsis die Immunhomöostase stark stört, indem sie eine enorme systemische Entzündungsreaktion auslöst, deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass Sepsis tatsächlich eine komplexere immunologische Reaktion auslöst, die im Laufe der Zeit variiert und gleichzeitig sowohl entzündungsfördernde als auch entzündungshemmende Mechanismen auftritt . Dies führt dazu, dass septische Patienten nach einer kurzen proinflammatorischen Phase in ein Stadium anhaltender Immunsuppression eintreten. Dies zeigt sich bei diesen Patienten durch die Reaktivierung ruhender Viren (CMV oder HSV) oder durch Infektionen aufgrund von Krankheitserregern, einschließlich Pilzen, die normalerweise nur bei immungeschwächten Wirten pathogen sind. Diese Veränderungen könnten direkt für die Verschlechterung des Ergebnisses bei Patienten verantwortlich sein, die die erste Wiederbelebung überlebt haben, da nahezu alle Immunfunktionen stark beeinträchtigt sind. Beide Arme der Immunität (angeborene und adaptive) sind tatsächlich deutlich unterdrückt (einschließlich verstärkter Leukozyten-Apoptose, Lymphozyten-Anergie und deaktivierter Monozyten-Funktionen). Aus den jüngsten Erkenntnissen ergeben sich derzeit neue vielversprechende Therapiemöglichkeiten, beispielsweise die zusätzliche Immunstimulation für die am stärksten immunsupprimierten Patienten. Die Voraussetzung für die Verabreichung einer Immunstimulation (IFNg, GM-CSF, IL-7) hängt jedoch von der Fähigkeit des Prüfers ab, die Patienten zu identifizieren, die davon profitieren könnten, da es keine klinischen Anzeichen von Immunstörungen gibt. Die Hauptziele sind:
- die besten Biomarker für Sepsis-induzierte Immunsuppression zu identifizieren und
- um ex vivo zu evaluieren, ob Medikamente die Immunfunktionen regenerieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Kontakt:
- Guillaume Monneret
- Telefonnummer: +33 4 72 11 97 58
- E-Mail: guillaume.monneret@chu-lyon.fr:
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein septischer Schock ist definiert durch eine identifizierbare Infektionsstelle, anhaltende Hypotonie trotz Flüssigkeitsreanimation, die eine Vasopressortherapie erfordert, und Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- immunsuppressive Erkrankung (HIV, Krebs, primäre Immunschwäche)
- Immunsuppressive Behandlung oder Kortikoidbehandlung (Dosierung > 10 mg/Tag oder kumulative Dosis > 700 mg Äquivalent Prednisolon)
- Aplasie, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen < 500 Zellen/mm3
- extrakorporale Zirkulation im Monat vor der Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit septischem Schock
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mHLA-DR-Messung (in vitro)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose
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28 Tage nach der Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer nosokomialen Infektion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose
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28 Tage nach der Diagnose
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verminderte Monozyten-HLA-DR-Expression
Zeitfenster: Tag 3 nach der Diagnose
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Tag 3 nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D50620
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