- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803346
Evaluatie van immunosuppressie bij septische shock: biomarkers en farmacologisch herstel (IMMUNOSEPSIS) (IMMUNOSEPSIS)
Septische syndromen (systemische inflammatoire respons geassocieerd met infectie) blijven een groot, hoewel grotendeels onderkend probleem in de gezondheidszorg en vormen de eerste doodsoorzaak op intensive care-afdelingen. Hoewel het al lang bekend is dat sepsis de homeostase van het immuunsysteem ernstig verstoort door een enorme systemische ontstekingsreactie te induceren, geven nieuwe bevindingen aan dat sepsis inderdaad een complexere immunologische reactie initieert die in de loop van de tijd varieert, met het gelijktijdig optreden van zowel pro- als anti-inflammatoire mechanismen. . Als gevolg hiervan komen septische patiënten na een korte pro-inflammatoire fase in een stadium van langdurige immunosuppressie. Dit wordt bij die patiënten geïllustreerd door reactivering van slapende virussen (CMV of HSV) of infecties als gevolg van pathogenen, waaronder schimmels, die normaal gesproken alleen pathogeen zijn bij immuungecompromitteerde gastheren. Deze veranderingen kunnen direct verantwoordelijk zijn voor een verslechtering van de uitkomst bij patiënten die de eerste reanimatie hebben overleefd, aangezien bijna alle immuunfuncties ernstig zijn aangetast. Beide takken van immuniteit (aangeboren en adaptief) worden inderdaad duidelijk onderdrukt (inclusief verbeterde leukocytenapoptose, lymfocytenanergie en gedeactiveerde monocytenfuncties). Nieuwe veelbelovende therapeutische wegen komen momenteel voort uit die recente bevindingen, zoals aanvullende immunostimulatie voor de patiënten met de meeste immunosuppressie. De voorwaarde voor toediening van immunostimulatie (IFNg, GM-CSF, IL-7) hangt echter af van de capaciteit van de onderzoeker om de patiënten te identificeren die er baat bij zouden kunnen hebben, aangezien er geen klinische tekenen zijn van immuundisfuncties. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- om de beste biomarkers voor sepsis-geïnduceerde immunosuppressie te identificeren en
- om ex vivo te evalueren of medicijnen immuunfuncties kunnen verjongen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Contact:
- Guillaume Monneret
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 97 58
- E-mail: guillaume.monneret@chu-lyon.fr:
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- septische shock wordt gedefinieerd door een identificeerbare plaats van infectie, aanhoudende hypotensie ondanks vloeistofreanimatie waarvoor vasopressortherapie vereist is, en bewijs van een systemische ontstekingsreactie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- immunosuppressieve ziekte (HIV, kanker, primaire immuundeficiëntie)
- immunosuppressieve behandeling of behandeling met corticoïden (dosering > 10 mg/dag of cumulatieve dosis > 700 mg equivalent prednisolon)
- aplasie zoals gedefinieerd door het aantal circulerende neutrofielen < 500 cellen/mm3
- extracorporale circulatie gedurende de maand voorafgaand aan IC-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met septische shock
|
mHLA-DR-meting (in vitro)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na diagnose
|
28 dagen na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van nosocomiale infectie
Tijdsspanne: 28 dagen na diagnose
|
28 dagen na diagnose
|
|
verminderde HLA-DR-expressie van monocyten
Tijdsspanne: dag 3 na diagnose
|
dag 3 na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D50620
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .