- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803346
Оценка иммуносупрессии при септическом шоке: биомаркеры и фармакологическое восстановление (ИММУНОСЕПСИС) (IMMUNOSEPSIS)
Септические синдромы (системная воспалительная реакция, связанная с инфекцией) остаются серьезной, хотя в значительной степени недооцененной проблемой здравоохранения, и представляют собой первую причину смертности в отделениях интенсивной терапии. Хотя давно известно, что сепсис глубоко нарушает иммунный гомеостаз, вызывая сильную системную воспалительную реакцию, новые данные указывают на то, что сепсис действительно инициирует более сложную иммунологическую реакцию, которая меняется со временем, с одновременным проявлением как про-, так и противовоспалительных механизмов. . В результате после короткой провоспалительной фазы больные сепсисом вступают в стадию затяжной иммуносупрессии. У таких пациентов это проявляется реактивацией спящих вирусов (ЦМВ или ВПГ) или инфекциями, вызванными патогенами, включая грибы, которые в норме являются патогенными исключительно для людей с ослабленным иммунитетом. Эти изменения могут быть непосредственно ответственны за ухудшение исхода у пациентов, переживших первоначальную реанимацию, поскольку почти все иммунные функции глубоко нарушены. Оба плеча иммунитета (врожденный и адаптивный) действительно заметно подавлены (включая усиленный апоптоз лейкоцитов, анергию лимфоцитов и дезактивированные функции моноцитов). Новые многообещающие терапевтические возможности в настоящее время появляются на основе этих недавних открытий, таких как дополнительная иммуностимуляция для большинства пациентов с иммуносупрессией. Предпосылка для введения иммуностимуляторов (IFNg, GM-CSF, IL-7), однако, зависит от способности исследователей идентифицировать пациентов, которым это может помочь, поскольку отсутствуют клинические признаки иммунных дисфункций. Основные цели:
- определить лучшие биомаркеры иммуносупрессии, вызванной сепсисом, и
- оценить ex vivo, могут ли лекарства омолаживать иммунные функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Контакт:
- Guillaume Monneret
- Номер телефона: +33 4 72 11 97 58
- Электронная почта: guillaume.monneret@chu-lyon.fr:
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- септический шок определяется идентифицируемым очагом инфекции, персистирующей гипотензией, несмотря на инфузионную терапию, требующую вазопрессорной терапии, и признаками системной воспалительной реакции.
Критерий исключения:
- возраст < 18
- иммуносупрессивные заболевания (ВИЧ, рак, первичный иммунодефицит)
- иммуносупрессивное лечение или лечение кортикостероидами (дозировка > 10 мг/день или кумулятивная доза > 700 мг эквивалента преднизолона)
- аплазия, определяемая по количеству циркулирующих нейтрофилов < 500 клеток/мм3
- экстракорпоральное кровообращение в течение месяца до поступления в ОИТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные септическим шоком
|
Измерение mHLA-DR (in vitro)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней после постановки диагноза
|
28 дней после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение нозокомиальной инфекции
Временное ограничение: 28 дней после постановки диагноза
|
28 дней после постановки диагноза
|
|
снижение экспрессии моноцитов HLA-DR
Временное ограничение: 3 день после постановки диагноза
|
3 день после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D50620
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .