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Verbesserungseffekt von Dexamethason-Einlauf bei akuter radiogener Rektumverletzung

21. April 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Verbesserungseffekt von Dexamethason-Einlauf bei akuter strahleninduzierter Rektumverletzung: eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Forschungsziel und Prinzip: Durch eine randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von Dexamethason bei der Verbesserung der strahleninduzierten Rektumverletzung bei Rektumkarzinompatienten, die eine pelvine Strahlentherapie erhalten, bewertet werden. Dies liefert Evidenz für Behandlungsoptionen bei Patienten mit Risiko einer strahleninduzierten Rektumverletzung und zielt auf eine Aufnahme in internationale Leitlinien ab.

Primäres Ziel: Verbesserungsrate der strahleninduzierten Rektumverletzung. Sekundäre Ziele: Schweregrad der strahleninduzierten Rektumverletzung, Abschlussrate der pelvinen Strahlentherapie, Sicherheit des Dexamethason-Einlaufs, Lebensqualität, pathologische Komplettremissionsrate (pCR).

Studiendesign: Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation und erwartete Einschlusszahl: Patienten mit Rektumkarzinom, die eine konventionelle pelvine Strahlentherapie erhalten, mit der Erwartung von 40 Patienten.

Studiendauer: Von Februar 2026 bis Februar 2028.

Intervention:

Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten ab Tag 10 der Strahlentherapie einmal täglich einen Einlauf (Dexamethason 1 ml + Kochsalzlösung auf insgesamt 30 ml) bis zum Abschluss der Strahlentherapie.

Kontrollgruppe: Patienten erhalten ab Auftreten der strahleninduzierten Rektumverletzung einmal täglich einen Einlauf (Dexamethason 1 ml + Kochsalzlösung auf insgesamt 30 ml) bis zum Abschluss der Strahlentherapie.

Statistische Hypothese: Basierend auf früheren Berichten beträgt die Inzidenz der akuten strahleninduzierten Rektumverletzung 86%, und es wird erwartet, dass die experimentelle Gruppe sie auf 40% reduzieren kann. Die Stichprobengröße wurde mit einer Formel zum Vergleich von zwei Anteilen geschätzt, mit α = 0,05 und einer Power von 80%. Die Studie zielte darauf ab, mindestens 36 Patienten einzuschließen. Bei einer angenommenen Drop-out-Rate von 10% müssen mindestens 40 Patienten eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;<\/li>
  2. Vollständiges Verständnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und zur Durchführung aller Untersuchungsverfahren;<\/li>
  3. Patienten mit pathologisch bestätigtem Rektumkarzinom;<\/li>
  4. Geplante konventionelle Beckenbestrahlung (Gesamtdosis von 40-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen);<\/li>
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1, erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;<\/li>
  6. Die Beurteilung durch den behandelnden Arzt und den Prüfarzt ergibt, dass die Funktion der lebenswichtigen Organe das Behandlungsrisiko tolerieren kann.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich unkontrollierter stabiler medizinischer Erkrankungen nach Behandlung oder in der Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie Demenz oder Epilepsie), die eine Strahlentherapie ungeeignet machen;<\/li>
    2. Patienten, die bereits eine Beckenbestrahlung erhalten haben;<\/li>
    3. Vorhandensein maligner Pleuraergüsse oder maligner Aszites oder begleitender Darmverschluss;<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Frauen;<\/li>
    5. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff erwartet wird;<\/li>
    6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;<\/li>
    7. Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres;<\/li>
    8. Schwere allergische Diathese oder Allergie gegen Dexamethason;<\/li>
    9. Unfähigkeit, bei der Einlaufbehandlung zu kooperieren;<\/li>
    10. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtete Probanden.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Versuchsgruppe (Dexamethason-Einlauf)
Die Patienten erhalten einmal täglich einen Einlauf (1 ml Dexamethason + Kochsalzlösung bis zu insgesamt 30 ml) ab dem 10. Tag der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Dexamethason-Einlauf)
Die Patienten erhalten einmal täglich von Auftreten der strahleninduzierten Rektumverletzung bis zum Abschluss der Strahlentherapie einen Einlauf (Dexamethason 1 mL + isotonische Kochsalzlösung auf insgesamt 30 mL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der strahleninduzierten Rektumverletzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der strahleninduzierten Rektumverletzung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilungskriterien: Späte Strahlenmorbidität-Bewertungssystem der Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC), Vienna Rectoscopy Score
3 Monate
Abschlussrate der Beckenradiotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Dexamethason-Einlauf
Zeitfenster: 1 year
gemäß CTCAE v.5 bewertet
1 year
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Kernfragebogen 30 (EORTC QLQ-C30)
1 Jahr
Rate der pathologischen Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dex-ARRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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