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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822066
Wirksamkeit und Sicherheit der irreversiblen Elektroporation für refraktäre Neoplasmen in Leber und Bauchspeicheldrüse
1. Juli 2016 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) für refraktäre Neoplasmen in Leber und Bauchspeicheldrüse. Die Ermittler verwendeten präoperative und postoperative US/CEUS/CT/MRT zur Beurteilung von Läsionen und Labortests einschließlich der Tumormarker um den Allgemeinzustand der Patienten zu beurteilen.
Intraoperativer US/CEUS/CT würde angewendet werden, um Ablationsläsionen zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guo Tian, Master
- Telefonnummer: +86 13600529967
- E-Mail: 871035504@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Guo Tian, Master
- Telefonnummer: +86 13600529967
- E-Mail: 871035504@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hepatischer portaler fokaler Läsion neben wichtigen Strukturen wie Gallengang und portalen Blutgefäßen oder intoleranter Operation.
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Nähe von Blutgefäßen oder intoleranter Operation.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Metall im Körper
- ChildPugh ≥ 3
- Langzeitanwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Warfarin, Clopidogrelbisulfat
- Schlechte Herz- oder Nierenfunktion mit intoleranter Operation oder Anästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IRE für refraktäre Neoplasmen in Leber und Bauchspeicheldrüse
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) für refraktäre Neoplasien in Leber und Bauchspeicheldrüse zu bewerten, verwendeten die Forscher präoperative und postoperative US/CEUS/CT/MRT zur Beurteilung von Läsionen und Labortests einschließlich der Tumormarker zur Beurteilung des Allgemeinzustands von Patienten.
Intraoperativer US/CEUS/CT würde angewendet werden, um Ablationsläsionen zu überwachen.
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Wirksamkeit und Sicherheit der irreversiblen Elektroporation für refraktäre Neoplasmen in Leber und Bauchspeicheldrüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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60 Patienten mit refraktären Neoplasien in Leber und Bauchspeicheldrüse mit irreversibler Elektroporations-bezogenen Wirksamkeit, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dollinger M, Zeman F, Niessen C, Lang SA, Beyer LP, Muller M, Stroszczynski C, Wiggermann P. Bile Duct Injury after Irreversible Electroporation of Hepatic Malignancies: Evaluation of MR Imaging Findings and Laboratory Values. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):96-103. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.002.
- Froud T, Venkat SR, Barbery KJ, Gunjan A, Narayanan G. Liver Function Tests Following Irreversible Electroporation of Liver Tumors: Experience in 174 Procedures. Tech Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;18(3):140-6. doi: 10.1053/j.tvir.2015.06.004. Epub 2015 Jun 18.
- Hosein PJ, Echenique A, Loaiza-Bonilla A, Froud T, Barbery K, Rocha Lima CM, Yrizarry JM, Narayanan G. Percutaneous irreversible electroporation for the treatment of colorectal cancer liver metastases with a proposal for a new response evaluation system. J Vasc Interv Radiol. 2014 Aug;25(8):1233-1239.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2014.04.007. Epub 2014 May 24.
- Belfiore MP, Ronza FM, Romano F, Ianniello GP, De Lucia G, Gallo C, Marsicano C, Di Gennaro TL, Belfiore G. Percutaneous CT-guided irreversible electroporation followed by chemotherapy as a novel neoadjuvant protocol in locally advanced pancreatic cancer: Our preliminary experience. Int J Surg. 2015 Sep;21 Suppl 1:S34-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.049. Epub 2015 Jun 25.
- Lambert L, Horejs J, Krska Z, Hoskovec D, Petruzelka L, Krechler T, Kriz P, Briza J. Treatment of locally advanced pancreatic cancer by percutaneous and intraoperative irreversible electroporation: general hospital cancer center experience. Neoplasma. 2016;63(2):269-73. doi: 10.4149/213_150611N326.
- Paiella S, Butturini G, Frigerio I, Salvia R, Armatura G, Bacchion M, Fontana M, D'Onofrio M, Martone E, Bassi C. Safety and feasibility of Irreversible Electroporation (IRE) in patients with locally advanced pancreatic cancer: results of a prospective study. Dig Surg. 2015;32(2):90-7. doi: 10.1159/000375323. Epub 2015 Feb 28.
- Jiang T, Zhao Q, Tian G, Chen X, Wu L. Irreversible electroporation ablation of end-stage metastatic retroperitoneal lesions: Report on three cases and literature review. Exp Ther Med. 2019 Sep;18(3):2243-2249. doi: 10.3892/etm.2019.7780. Epub 2019 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LA-003
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