Efectividad y Seguridad de la Electroporación Irreversible para Neoplasias Refractarias en Hígado y Páncreas
1 de julio de 2016 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para las neoplasias refractarias en el hígado y el páncreas. Los investigadores utilizaron US/CEUS/CT/MRI preoperatorios y posoperatorios para evaluar las lesiones y pruebas de laboratorio, incluidos los marcadores tumorales. para evaluar el estado general de los pacientes.
Se aplicaría US/CEUS/CT intraoperatorio para monitorear las lesiones por ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Guo Tian, Master
- Número de teléfono: +86 13600529967
- Correo electrónico: 871035504@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión focal del portal hepático adyacente a estructuras importantes como el conducto biliar y los vasos sanguíneos del portal, o cirugía intolerante.
- Pacientes con cáncer de páncreas adyacente a vasos sanguíneos, o cirugía intolerante.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- metal en el cuerpo
- NiñoPugh ≥ 3
- Uso a largo plazo de fármacos anticoagulantes, incluidos warfarina, bisulfato de clopidogrel
- Mala función cardíaca o renal con cirugía intolerante o anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRE para neoplasias refractarias en hígado y páncreas
Para evaluar la seguridad y la eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para las neoplasias refractarias en el hígado y el páncreas, los investigadores utilizaron US/CEUS/CT/MRI preoperatorios y posoperatorios para evaluar las lesiones y pruebas de laboratorio, incluidos los marcadores tumorales, para evaluar el estado general de pacientes
Se aplicaría US/CEUS/CT intraoperatorio para monitorear las lesiones por ablación.
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Efectividad y seguridad de la electroporación irreversible para neoplasias refractarias en hígado y páncreas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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60 pacientes de neoplasias refractarias en hígado y páncreas con efectividad irreversible relacionada con la electroporación evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dollinger M, Zeman F, Niessen C, Lang SA, Beyer LP, Muller M, Stroszczynski C, Wiggermann P. Bile Duct Injury after Irreversible Electroporation of Hepatic Malignancies: Evaluation of MR Imaging Findings and Laboratory Values. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):96-103. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.002.
- Froud T, Venkat SR, Barbery KJ, Gunjan A, Narayanan G. Liver Function Tests Following Irreversible Electroporation of Liver Tumors: Experience in 174 Procedures. Tech Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;18(3):140-6. doi: 10.1053/j.tvir.2015.06.004. Epub 2015 Jun 18.
- Hosein PJ, Echenique A, Loaiza-Bonilla A, Froud T, Barbery K, Rocha Lima CM, Yrizarry JM, Narayanan G. Percutaneous irreversible electroporation for the treatment of colorectal cancer liver metastases with a proposal for a new response evaluation system. J Vasc Interv Radiol. 2014 Aug;25(8):1233-1239.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2014.04.007. Epub 2014 May 24.
- Belfiore MP, Ronza FM, Romano F, Ianniello GP, De Lucia G, Gallo C, Marsicano C, Di Gennaro TL, Belfiore G. Percutaneous CT-guided irreversible electroporation followed by chemotherapy as a novel neoadjuvant protocol in locally advanced pancreatic cancer: Our preliminary experience. Int J Surg. 2015 Sep;21 Suppl 1:S34-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.049. Epub 2015 Jun 25.
- Lambert L, Horejs J, Krska Z, Hoskovec D, Petruzelka L, Krechler T, Kriz P, Briza J. Treatment of locally advanced pancreatic cancer by percutaneous and intraoperative irreversible electroporation: general hospital cancer center experience. Neoplasma. 2016;63(2):269-73. doi: 10.4149/213_150611N326.
- Paiella S, Butturini G, Frigerio I, Salvia R, Armatura G, Bacchion M, Fontana M, D'Onofrio M, Martone E, Bassi C. Safety and feasibility of Irreversible Electroporation (IRE) in patients with locally advanced pancreatic cancer: results of a prospective study. Dig Surg. 2015;32(2):90-7. doi: 10.1159/000375323. Epub 2015 Feb 28.
- Jiang T, Zhao Q, Tian G, Chen X, Wu L. Irreversible electroporation ablation of end-stage metastatic retroperitoneal lesions: Report on three cases and literature review. Exp Ther Med. 2019 Sep;18(3):2243-2249. doi: 10.3892/etm.2019.7780. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LA-003
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