- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855645
Die Auswirkungen der Trichosanthes-Wurzel auf den Blutzucker bei Patienten mit Diabetes mellitus
14. November 2016 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Diabetes mellitus (DM) ist die fünfte der zehn führenden Todesursachen, die Bevölkerung von Diabetikern hat eine Tendenz zur Zunahme.
Die Trichosanthes-Wurzel wird als Tian Hua Fen bezeichnet. Laut traditionellen chinesischen Aufzeichnungen hat die Trichosanthes-Wurzel die Wirkung, Feuer zu entfachen, Trockenheit und glitschigen Schleim zu befeuchten und Durst zu lösen.
Die Trichosanthes-Wurzel kann in der modernen Studie den Blutzuckerspiegel senken.
Die Forscher entwarfen eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, insgesamt 60 Diabetiker mit hohem Blutzucker wurden in Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt, und jede Gruppe bestand aus 30 Patienten.
In der Behandlungsgruppe orale Verabreichung von Trichosanthes-Wurzel 1,5 g, 2-mal täglich für 84 Tage kontinuierlich; in der Kontrollgruppe orale Verabreichung von Trichosanthes-Wurzel-Placebo 1,5 g, 2-mal/Tag für 84 Tage kontinuierlich.
Der wichtigste Ergebnisparameter waren die Veränderungen des Plasmablutzuckers und der Spiegel des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vor und nach der Trichosanthes-Wurzelbehandlung.
Die Forscher sagen voraus, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie darauf hindeuten, dass die Trichosanthes-Wurzel den Blutzuckerspiegel im Plasma und den Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Liang Hsieh, professor
- Telefonnummer: 3500 +886-4-22053366
- E-Mail: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühdiagnose Typ Ⅱ Diabetiker mit einem glykierten Hämoglobin-A1c-Spiegel zwischen 7,0 % und 9,0 % (einschließlich) und nach drei Monaten Diät- und Bewegungskontrolle.
- Das Subjekt, das hypoglykämische Medikamente Metformin einnahm, die maximale Gesamtmenge von ≦ 1500 mg / Tag.
- Das Alter lag zwischen 20 und 80 Jahren (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Brustfindung.
- Allergie gegen Testmedikamente.
- Patienten mit Typ-I-Diabetes.
- Blutungsneigung.
- Die Teilnehmer, die an schweren Erkrankungen litten, wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen, Krebs oder Schlaganfall etc.
- Gereizte oder ängstliche Patienten, die nicht beurteilt werden können.
- Weigern Sie sich, die Vereinbarung zu unterzeichnen.
- Die Werte der SGOT- und SGPT-Werte lagen über dem Dreifachen des normalen Grenzwerts oder der Wert des Kreatininspiegels über dem normalen Grenzwert.
- Plasmaglukosespiegel (Glucose AC) im Fastenzustand ≧ 300 mg / dL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trichosanthes-Wurzel
Trichosanthes-Wurzel mit einer Rate von 1,5 g zweimal täglich für 84 Tage.
|
Trichosanthes-Wurzel mit einer Rate von 1,5 g zweimal täglich für 84 Tage.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Trichosanthes-Wurzel in einer Menge von 0,15 g (10 %) zweimal täglich für 84 Tage.
|
Trichosanthes-Wurzel in einer Menge von 0,15 g (10 %) zweimal täglich für 84 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Drei Monate
|
Verbesserung der glykierten Hämoglobin-A1c-Spiegel
|
Drei Monate
|
Plasma-Blutzucker
Zeitfenster: Drei Monate
|
Verbesserung des Plasmablutzuckerspiegels
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH105-REC2-052
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