Los efectos de la raíz de Trichosanthes sobre el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus
14 de noviembre de 2016 actualizado por: China Medical University Hospital
La diabetes mellitus (DM) se ubica en el quinto lugar de las diez principales etiologías de muerte, la población de pacientes diabéticos tiene tendencia al aumento.
La raíz de Trichosanthes se llama Tian Hua Fen. Según la escritura tradicional china, la raíz de Trichosanthes tiene la acción de bajar el fuego, humedecer la sequedad y la flema resbaladiza y liberar la sed.
La raíz de Trichosanthes puede reducir los niveles de azúcar en la sangre en el estudio moderno.
Los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorio doble ciego, un total de 60 pacientes diabéticos con niveles altos de azúcar en la sangre se dividieron en grupos de tratamiento y control, y cada grupo fue de 30 pacientes.
En el grupo de tratamiento, administración oral de raíz de Trichosanthes 1,5 g, bid/día durante 84 días de forma continua; en el grupo de control, administración oral de placebo de raíz de Trichosanthes 1,5 g, bid/día durante 84 días de forma continua.
La principal medida de resultado fueron los cambios en los niveles de azúcar en sangre en plasma y de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) antes y después del tratamiento con la raíz de Trichosanthes.
Los investigadores predijeron que los resultados del presente estudio indicaron que la raíz de Trichosanthes puede mejorar los niveles de azúcar en sangre en plasma y de hemoglobina glucosilada A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Ching-Liang Hsieh, professor
- Número de teléfono: 3500 +886-4-22053366
- Correo electrónico: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico precoz Tipo Ⅱ Pacientes diabéticos que tengan un nivel de hemoglobina glicosilada A1c entre 7,0% y 9,0% (inclusive), y después de tres meses de control de dieta y ejercicio.
- El sujeto que estaba tomando medicamentos hipoglucemiantes Metformina, la cantidad total máxima de ≦ 1500 mg / día.
- La edad osciló entre 20 y 80 años (incluidos).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o detección de mamas.
- Alergia a la medicina de prueba.
- Pacientes diabéticos tipo I.
- Tendencia a sangrar.
- Los participantes que padecían trastornos graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal, cáncer o accidente cerebrovascular, etc.
- Pacientes irritables o ansiosos que no pueden ser valorados.
- Negarse a firmar el acuerdo.
- Los valores de los niveles de SGOT y SGPT fueron más del triple del límite normal, o el valor del nivel de creatinina fue más del límite normal.
- Nivel de glucosa plasmática (Glucosa AC) en ayunas ≧ 300 mg/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Raíz de Trichosanthes
Raíz de Trichosanthes a razón de 1,5 g dos veces al día durante 84 días.
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Raíz de Trichosanthes a razón de 1,5 g dos veces al día durante 84 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Raíz de Trichosanthes a razón de 0,15 g (10 %) dos veces al día durante 84 días.
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Raíz de Trichosanthes a razón de 0,15 g (10 %) dos veces al día durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Tres meses
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Mejora de los niveles de hemoglobina glicosilada A1c
|
Tres meses
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Azúcar en sangre plasmática
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Mejora de los niveles de azúcar en sangre en plasma
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH105-REC2-052
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